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Wirksamkeitsstudie von Ketamin bei postoperativen Schmerzen bei opioidabhängigen Patienten

1. Februar 2017 aktualisiert von: Srdjan Nedeljkovic, Brigham and Women's Hospital

Hydromorphon PCA oder Hydromorphon PCA mit Ketamin zur akuten postoperativen Schmerzlinderung bei opioidabhängigen Patienten mit chronischen Schmerzen

Patienten, die auf Opioide angewiesen sind, haben nach größeren Operationen oft eine schlechte Schmerzlinderung. Diese Studie testet die Hypothese, dass die Zugabe von intravenösem Ketamin zu einem postoperativen Regime mit intravenösen Opioiden gegen postoperative Schmerzen die Schmerzlinderung bei dieser Untergruppe von Patienten verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Schmerzen > 6 Monate
  • Langfristiger Gebrauch von Opioiden
  • Große Operation

Ausschlusskriterien:

  • Einsatz regionaler Anästhesietechniken
  • Nach der Operation ist keine intravenöse (IV) patientenkontrollierte Analgesie (PCA) erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Ketamin
Die Teilnehmer erhielten postoperativ eine patientenkontrollierte Hydromorphon-Analgesie (PCA) und kontinuierlich Ketamin (0,2 mg/kg/Stunde). Ketamin wird mit der Verwendung von Placebo zusätzlich zu intravenösen Opioiden zur postoperativen Schmerzkontrolle bei opioidabhängigen Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen, verglichen.
Arzneimittel: Ketamin
Intravenöses (IV) Ketamin 0,2 mg/kg/h für 24–48 Stunden postoperativ.
Arzneimittel: Hydromorphon PCA
Intravenöses Hydromorphon PCA
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten postoperativ Hydromorphon PCA und kontinuierlich ein Ketamin-passendes Placebo (Infusion von Kochsalzlösung).
Arzneimittel: Hydromorphon PCA
Intravenöses Hydromorphon PCA
Arzneimittel: Placebo
Patienten, die ein Ketamin-passendes Placebo erhielten, erhielten Kochsalzinfusionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher postoperativer Schmerzwert
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden während des gesamten Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich etwa drei Tage, beobachtet.
Die postoperativen Schmerzscores wurden in den vorangegangenen 24 Stunden einmal täglich während der morgendlichen Visite erhoben. Die Teilnehmer wurden gebeten, anhand der 11-stufigen Numerischen Bewertungsskala (NRS) Schmerzwerte für „stärkste“, „durchschnittliche“ und „geringste“ Schmerzen anzugeben, wobei 0 für das Fehlen von Schmerzen und 10 für die schlimmsten möglichen Schmerzen steht. Für jeden Behandlungsarm wird der durchschnittliche postoperative Schmerzwert angegeben.
Die Teilnehmer wurden während des gesamten Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich etwa drei Tage, beobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlechtester postoperativer Schmerzwert
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden während des gesamten Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich etwa drei Tage, beobachtet.
Die postoperativen Schmerzscores wurden in den vorangegangenen 24 Stunden einmal täglich während der morgendlichen Visite erhoben. Die Teilnehmer wurden gebeten, anhand der 11-stufigen Numerischen Bewertungsskala (NRS) Schmerzwerte für „stärkste“, „durchschnittliche“ und „geringste“ Schmerzen anzugeben, wobei 0 für das Fehlen von Schmerzen und 10 für die schlimmsten möglichen Schmerzen steht. Für jeden Behandlungsarm wird der durchschnittlich schlechteste postoperative Schmerzwert angegeben.
Die Teilnehmer wurden während des gesamten Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich etwa drei Tage, beobachtet.
Geringster postoperativer Schmerzwert
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden während des gesamten Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich etwa drei Tage, beobachtet.
Die postoperativen Schmerzscores wurden in den vorangegangenen 24 Stunden einmal täglich während der morgendlichen Visite erhoben. Die Teilnehmer wurden gebeten, anhand der 11-stufigen Numerischen Bewertungsskala (NRS) Schmerzwerte für „stärkste“, „durchschnittliche“ und „geringste“ Schmerzen anzugeben, wobei 0 für das Fehlen von Schmerzen und 10 für die schlimmsten möglichen Schmerzen steht. Für jeden Behandlungsarm wird der durchschnittlich geringste postoperative Schmerzwert angegeben.
Die Teilnehmer wurden während des gesamten Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich etwa drei Tage, beobachtet.
24 Stunden postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach der Operation
Der Opioidkonsum ist definiert als die Gesamtmenge an Milligramm Hydromorphon plus anderen zu Hause oder oral eingenommenen Opioiden pro 24 Stunden, umgerechnet in orale Morphinäquivalente.
Für 24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden während des gesamten Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich etwa drei Tage, beobachtet.
Die Teilnehmer wurden gebeten, eine „Checkliste für Nebenwirkungen“ auszufüllen, um etwaige unerwünschte Nebenwirkungen (UE) der verabreichten Medikamente festzustellen. Die Feststellung, ob ein UE behandlungsbedingt war oder nicht, lag im Ermessen des Prüfarztes.
Die Teilnehmer wurden während des gesamten Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich etwa drei Tage, beobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brigham and Women's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Srdjan S Nedeljkovic, M.D., Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2008P001126

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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