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Wirksamkeitsstudie von Ketamin bei postoperativen Schmerzen bei opioidabhängigen Patienten

1. Februar 2017 aktualisiert von: Srdjan Nedeljkovic, Brigham and Women's Hospital

Hydromorphon PCA oder Hydromorphon PCA mit Ketamin zur akuten postoperativen Schmerzlinderung bei opioidabhängigen Patienten mit chronischen Schmerzen

Patienten, die auf Opioide angewiesen sind, haben nach größeren Operationen oft eine schlechte Schmerzlinderung. Diese Studie testet die Hypothese, dass die Zugabe von intravenösem Ketamin zu einem postoperativen Regime mit intravenösen Opioiden gegen postoperative Schmerzen die Schmerzlinderung bei dieser Untergruppe von Patienten verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Schmerzen > 6 Monate
  • Langfristiger Gebrauch von Opioiden
  • Große Operation

Ausschlusskriterien:

  • Einsatz regionaler Anästhesietechniken
  • Nach der Operation ist keine intravenöse (IV) patientenkontrollierte Analgesie (PCA) erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ketamin
Die Teilnehmer erhielten postoperativ eine patientenkontrollierte Hydromorphon-Analgesie (PCA) und kontinuierlich Ketamin (0,2 mg/kg/Stunde). Ketamin wird mit der Verwendung von Placebo zusätzlich zu intravenösen Opioiden zur postoperativen Schmerzkontrolle bei opioidabhängigen Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen, verglichen.
Arzneimittel: Ketamin
Intravenöses (IV) Ketamin 0,2 mg/kg/h für 24–48 Stunden postoperativ.
Arzneimittel: Hydromorphon PCA
Intravenöses Hydromorphon PCA
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten postoperativ Hydromorphon PCA und kontinuierlich ein Ketamin-passendes Placebo (Infusion von Kochsalzlösung).
Arzneimittel: Hydromorphon PCA
Intravenöses Hydromorphon PCA
Arzneimittel: Placebo
Patienten, die ein Ketamin-passendes Placebo erhielten, erhielten Kochsalzinfusionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher postoperativer Schmerzwert
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden während des gesamten Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich etwa drei Tage, beobachtet.
Die postoperativen Schmerzscores wurden in den vorangegangenen 24 Stunden einmal täglich während der morgendlichen Visite erhoben. Die Teilnehmer wurden gebeten, anhand der 11-stufigen Numerischen Bewertungsskala (NRS) Schmerzwerte für „stärkste“, „durchschnittliche“ und „geringste“ Schmerzen anzugeben, wobei 0 für das Fehlen von Schmerzen und 10 für die schlimmsten möglichen Schmerzen steht. Für jeden Behandlungsarm wird der durchschnittliche postoperative Schmerzwert angegeben.
Die Teilnehmer wurden während des gesamten Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich etwa drei Tage, beobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlechtester postoperativer Schmerzwert
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden während des gesamten Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich etwa drei Tage, beobachtet.
Die postoperativen Schmerzscores wurden in den vorangegangenen 24 Stunden einmal täglich während der morgendlichen Visite erhoben. Die Teilnehmer wurden gebeten, anhand der 11-stufigen Numerischen Bewertungsskala (NRS) Schmerzwerte für „stärkste“, „durchschnittliche“ und „geringste“ Schmerzen anzugeben, wobei 0 für das Fehlen von Schmerzen und 10 für die schlimmsten möglichen Schmerzen steht. Für jeden Behandlungsarm wird der durchschnittlich schlechteste postoperative Schmerzwert angegeben.
Die Teilnehmer wurden während des gesamten Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich etwa drei Tage, beobachtet.
Geringster postoperativer Schmerzwert
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden während des gesamten Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich etwa drei Tage, beobachtet.
Die postoperativen Schmerzscores wurden in den vorangegangenen 24 Stunden einmal täglich während der morgendlichen Visite erhoben. Die Teilnehmer wurden gebeten, anhand der 11-stufigen Numerischen Bewertungsskala (NRS) Schmerzwerte für „stärkste“, „durchschnittliche“ und „geringste“ Schmerzen anzugeben, wobei 0 für das Fehlen von Schmerzen und 10 für die schlimmsten möglichen Schmerzen steht. Für jeden Behandlungsarm wird der durchschnittlich geringste postoperative Schmerzwert angegeben.
Die Teilnehmer wurden während des gesamten Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich etwa drei Tage, beobachtet.
24 Stunden postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach der Operation
Der Opioidkonsum ist definiert als die Gesamtmenge an Milligramm Hydromorphon plus anderen zu Hause oder oral eingenommenen Opioiden pro 24 Stunden, umgerechnet in orale Morphinäquivalente.
Für 24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden während des gesamten Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich etwa drei Tage, beobachtet.
Die Teilnehmer wurden gebeten, eine „Checkliste für Nebenwirkungen“ auszufüllen, um etwaige unerwünschte Nebenwirkungen (UE) der verabreichten Medikamente festzustellen. Die Feststellung, ob ein UE behandlungsbedingt war oder nicht, lag im Ermessen des Prüfarztes.
Die Teilnehmer wurden während des gesamten Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich etwa drei Tage, beobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Srdjan S Nedeljkovic, M.D., Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008P001126

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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