- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01591473
Sicherheitsstudie von FluMist mit und ohne Ampligen
23. Juli 2018 aktualisiert von: AIM ImmunoTech Inc.
Eine zweistufige, monozentrische, randomisierte, doppelblinde Antikörpertiterstudie der Phase I/II zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des intranasalen Grippeimpfstoffs FluMist®, der mit und ohne den TLR-3-Agonisten Ampligen® verabreicht wird.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, FluMist mit und ohne Ampligen bei gesunden Freiwilligen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Influenza-Epidemien stellen sowohl in den Industrie- als auch in den Entwicklungsländern nach wie vor ein erhebliches medizinisches Problem dar.
Selbst mit vorhandenen Impfstoffen kommt es in der Regel zu jährlichen Influenza-Epidemien zwischen 20 und 50 Millionen Fällen, die allein in den USA zu 30.000 bis 40.000 Todesfällen führen.
Eine mögliche Pandemie könnte noch verheerendere Folgen haben.
Aktuelle Impfstoffe haben eine Reihe von Nachteilen, darunter eine langsame und teure Herstellung sowie eine relative mangelnde Wirksamkeit bei älteren Menschen, Kindern und immungeschwächten Bevölkerungsgruppen.
Diese Nachteile würden sich während einer Pandemie vervielfachen.
Die Verwendung von Ampligen® als Adjuvans in Kombination mit FluMist® hat im Vergleich zu herkömmlichen inaktivierten Impfstoffen eine Reihe potenzieller Vorteile: Die Verabreichung ist einfacher (intranasal) und es entsteht auch eine breitere Immunität an der natürlichen Eintrittsstelle des Influenzavirus als systemische Immunität (und sollten daher wirksamer sein als herkömmliche Impfstoffe) und können einen Kreuzschutz gegen präpandemische H5N1- und/oder H7N9-Vogelgrippestämme stimulieren.
Da FluMist® aufgrund seiner intranasalen Verabreichung den natürlichen Eintritt des Influenzavirus imitiert, erzeugt es sowohl eine lokale „First-Line“-Immunität als auch die traditionelle systemische Immunität; bieten daher zumindest theoretisch einen größeren Schutz als injizierbare Impfstoffe.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 19 bis 49 Jahren in gutem Allgemeinzustand.
- Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen.
- Die Probanden müssen bereit sein, bis zum Abschluss des Studiums teilzunehmen.
- Sie wurden in der aktuellen Saison nicht gegen das Influenzavirus geimpft oder hatten in der aktuellen Saison eine bekannte Influenzavirusinfektion
- Die Probanden müssen bereit sein, sich Nasenspülungen zu unterziehen und gemäß Protokoll Speichel-, Urin- und Blutproben aus der Ohrspeicheldrüse für Sicherheits- und Immunogenitätsanalysen bereitzustellen.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
Eine weibliche Freiwillige muss:
- Stimmen Sie zu, ab mindestens 21 Tagen vor der Einschreibung bis zum Klinikbesuch am 84. Tag bei sexuellen Aktivitäten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, konsequent eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden;
Als wirksame Empfängnisverhütung gilt die Anwendung einer der folgenden Methoden:
- Kondome (männlich oder weiblich) mit oder ohne Spermizid,
- Zwerchfell oder Gebärmutterhalskappe mit Spermizid,
- Intrauterinpessar (IUP),
- hormonelle Verhütung oder
- erfolgreiche Vasektomie beim männlichen Partner (gilt als erfolgreich, wenn ein Freiwilliger berichtet, dass bei seinem männlichen Partner [1] mikroskopisch eine Azoospermie nachgewiesen wurde oder [2] eine Vasektomie vor mehr als 2 Jahren durchgeführt wurde und es trotz sexueller Aktivität nach der Vasektomie zu keiner Schwangerschaft kam);
- Oder kein reproduktives Potenzial haben, z. B. wenn Sie die Menopause erreicht haben (ein Jahr lang keine Menstruation) oder sich einer Hysterektomie, einer bilateralen Oophorektomie oder einer Tubenligatur unterzogen haben;
- Oder sexuell abstinent sein;
- Freiwillige, die als Frau geboren wurden, müssen außerdem zustimmen, erst nach dem klinischen Besuch am 84. Tag eine Schwangerschaft durch alternative Methoden wie künstliche Befruchtung oder In-vitro-Fertilisation anzustreben.
- Einschlusskriterien für Screening-Labore. Die Screening-Werte müssen im institutionellen Normalbereich liegen, es sei denn, sie sind nicht klinisch signifikant (d. h. Die Werte erreichen nicht den in Anhang D definierten Schwellenwert für leichte (Grad 1) oder höhere Toxizität. Bei falschen Ergebnissen können im Einzelfall nach Ermessen der klinischen Prüfärzte wiederholte Labortests durchgeführt werden.
- Die Probanden müssen beim Screening mindestens 120 Pfund wiegen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Jegliche Grippe-/Erkältungs- oder Atemwegssymptome und/oder Fieber über 101 ºF in den 3 Tagen vor der Studieneinschreibung und/oder der Erstimpfung.
- Alle intranasalen Medikamente, die in den 10 Tagen vor der Studieneinschreibung und/oder der Erstimpfung verabreicht wurden.
- Anamnese einer Bell-Lähmung, bedeutende kardiale Vorgeschichte, einschließlich Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen, Koagulopathie, Vorgeschichte eines Herz-Kreislauf-Unfalls, bekannter oder vermuteter Knochenmarkserkrankungen, Autoimmunerkrankungen (wie z. B., aber nicht beschränkt auf, Psoriasis, rheumatoide Arthritis, Hyperthyreose, Hypothyreose, Vaskulitis, Raynaud-Phänomen). , Rhabdomyolyse und Myositis, Nephritis, systemischer Lupus erythematodes und Sarkoidose, hämolytische Anämie) und jede Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen.
- Chronische Rhinitis in der Anamnese oder Vorliegen eines vorbestehenden Nasenseptumdefekts, Nasenpolypen oder anderer grober Anomalien, die sich auf die Verabreichung des Impfstoffs auswirken könnten, oder eine frühere Nasenkauterisation oder größere Operation wegen Nasenseptumdefekten.
- Jeder regelmäßige frühere oder aktuelle Konsum intranasaler illegaler Drogen oder eine Vorgeschichte des intravenösen Konsums illegaler Drogen.
- Asthma oder andere chronische Atemwegserkrankungen jeglicher Schwere, auch wenn sie mild sind.
- Reaktives HBVsAg oder reaktiver HCV-Ab.
- HIV-positiv aufgrund der Vorgeschichte oder des Screening-Tests.
- Vorgeschichte von Alkohol- oder anderen Substanzmissbrauch oder Vorgeschichte von Depressionen oder Selbstmordgedanken oder ein Selbstmordversuch innerhalb von zwei (2) Jahren nach dem Screening. Ein Wert von 5 oder mehr auf dem PHQ-9 zu Studienbeginn weist auf Symptome einer Depression hin und führt zum Ausschluss des Probanden. Eine Punktzahl von mehr als Null bei Frage neun (9) des PHQ-9 zu Studienbeginn weist auf Suizidgedanken hin und führt zum Ausschluss des Probanden.
- Immunsupprimierter, veränderter oder beeinträchtigter Immunstatus als Folge einer Krankheit (z. B. Asplenie, wiederkehrende schwere Infektionen) oder chronische Behandlung (mehr als 14 Tage) mit systemischen Kortikosteroiden (einschließlich inhalativer oder intranasal verabreichter Arzneimittel), Alkylierungsmitteln, Antimetaboliten, Bestrahlung oder anderen immunsuppressiven Therapien innerhalb der letzten 6 Monate.
- Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
- Erhalt einer Grippeimpfung innerhalb der letzten 6 Monate.
- Erhalt eines Impfstoffs in den letzten 30 Tagen.
- Erhalt eines Prüfpräparats in den letzten 30 Tagen.
- Bekannter Diabetes mellitus.
- Vorgeschichte von Anaphylaxie, Guillain-Barré-Syndrom oder Angioödem.
- Blutdruck > 140/90 (einer oder beide Werte) beim Screening oder bei der Einschreibung.
- Jeder medizinische, psychiatrische oder soziale Zustand oder jede berufliche oder sonstige Verantwortung, die nach Einschätzung des Prüfers die Einhaltung des Protokolls, die Beurteilung der Sicherheit oder Reaktogenität oder die Fähigkeit eines Teilnehmers, Informationen zu geben, beeinträchtigen oder als Kontraindikation dafür dienen würden Zustimmung.
- Vorgeschichte der Einnahme antiviraler Medikamente gegen Influenza A und/oder B in den letzten 72 Stunden vor der Verabreichung von FluMist®.
- Überempfindlichkeit gegen Eier, Eiproteine, Gentamicin, Gelatine oder Arginin oder lebensbedrohliche Reaktionen auf frühere Grippeimpfungen.
- Klinisch signifikante Anomalie im Screening-EKG.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: FluMist + Ampligen, Gruppe 1
Nasale Verabreichung; Dosisgruppe 1; FluMist + Poly I:Poly C12U 50 ug; 3 Dosen im Abstand von 28 Tagen
|
Poly I:Poly C12U 50 ug; 3 Dosen; nasale Verabreichung alle 28 Tage
Andere Namen:
FluMist 0,2 ml; 3 Dosen; nasale Verabreichung alle 28 Tage
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Experimental: FluMist + Ampligen, Gruppe 2
Nasale Verabreichung; Dosisgruppe 2; FluMist + Poly I:Poly C12U 200 ug; 3 Dosen im Abstand von 28 Tagen
|
FluMist 0,2 ml; 3 Dosen; nasale Verabreichung alle 28 Tage
Poly I:Poly C12U 200 ug; 3 Dosen; nasale Verabreichung alle 28 Tage
Andere Namen:
|
Experimental: FluMist + Ampligen, Gruppe 3
Nasale Verabreichung; Dosisgruppe 3; FluMist + Poly I:Poly C12U 500 ug; 3 Dosen im Abstand von 28 Tagen
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FluMist 0,2 ml; 3 Dosen; nasale Verabreichung alle 28 Tage
Poly I:Poly C12U 500 ug; 3 Dosen; nasale Verabreichung alle 28 Tage
Andere Namen:
|
Experimental: FluMist + Ampligen, Gruppe 4
Nasale Verabreichung; Dosisgruppe 4; FluMist + Poly I:Poly C12U 50 ug; 3 Dosen im Abstand von 28 Tagen
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Poly I:Poly C12U 50 ug; 3 Dosen; nasale Verabreichung alle 28 Tage
Andere Namen:
FluMist 0,2 ml; 3 Dosen; nasale Verabreichung alle 28 Tage
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Experimental: FluMist + Ampligen, Gruppe 5
Nasale Verabreichung; Dosisgruppe 5; FluMist + Poly I:Poly C12U 1250 ug; 3 Dosen im Abstand von 28 Tagen
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FluMist 0,2 ml; 3 Dosen; nasale Verabreichung alle 28 Tage
Poly I:Poly C12U 1250 ug; 3 Dosen; nasale Verabreichung alle 28 Tage
Andere Namen:
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Experimental: FluMist + Placebo, Gruppe 6
Nasale Verabreichung; Dosisgruppe 6; FluMist + Placebo; 3 Dosen im Abstand von 28 Tagen
|
FluMist 0,2 ml; 3 Dosen; nasale Verabreichung alle 28 Tage
Placebo; 3 Dosen; nasale Verabreichung alle 28 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewerten Sie Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Alle 28 Tage
|
Reaktogenität; andere unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Neuauftreten chronischer Krankheiten und unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse
|
Alle 28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der Immunantwort
Zeitfenster: Alle 28 Tage
|
Bewertet durch Messungen der Serum-Antikörper-HI-Titer gegen die im Impfstoff enthaltenen saisonalen Virusstämme und verschiedene H5N1- und/oder H7N9-Kladen.
Die Immunogenität wird durch Vergleich der Titerwerte in jeder Behandlungsgruppe bewertet.
|
Alle 28 Tage
|
Immunogenitätsbewertungen
Zeitfenster: Alle 28 Tage
|
Mikroneutralisationstest und IgA (Nasenspülung und Speichel der Ohrspeicheldrüse)
|
Alle 28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ichinohe T, Tamura S, Kawaguchi A, Ninomiya A, Imai M, Itamura S, Odagiri T, Tashiro M, Takahashi H, Sawa H, Mitchell WM, Strayer DR, Carter WA, Chiba J, Kurata T, Sata T, Hasegawa H. Cross-protection against H5N1 influenza virus infection is afforded by intranasal inoculation with seasonal trivalent inactivated influenza vaccine. J Infect Dis. 2007 Nov 1;196(9):1313-20. doi: 10.1086/521304. Epub 2007 Oct 5.
- Ichinohe T, Ainai A, Ami Y, Nagata N, Iwata N, Kawaguchi A, Suzaki Y, Odagiri T, Tashiro M, Takahashi H, Strayer DR, Carter WA, Chiba J, Tamura S, Sata T, Kurata T, Hasegawa H. Intranasal administration of adjuvant-combined vaccine protects monkeys from challenge with the highly pathogenic influenza A H5N1 virus. J Med Virol. 2010 Oct;82(10):1754-61. doi: 10.1002/jmv.21824.
- Overton ET, Goepfert PA, Cunningham P, Carter WA, Horvath J, Young D, Strayer DR. Intranasal seasonal influenza vaccine and a TLR-3 agonist, rintatolimod, induced cross-reactive IgA antibody formation against avian H5N1 and H7N9 influenza HA in humans. Vaccine. 2014 Sep 22;32(42):5490-5. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.07.078. Epub 2014 Aug 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Mai 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AMP-600
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
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Klinische Studien zur Grippe, Mensch
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Center for Social Innovation, MassachusettsColumbia University; Hunter College of City University of New YorkAbgeschlossenObdachlosendienste | Ausbildung im Bereich Human ServicesVereinigte Staaten
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Hannover Medical SchoolRekrutierungLungentransplantation | Spenderspezifische Anti-Human-Leukozyten-Antigen(HLA)-AntikörperDeutschland
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HutchmedAktiv, nicht rekrutierendImmunthrombozytopenie (ITP) Human Mass BalanceChina
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Nutricia ResearchAktiv, nicht rekrutierendWachstum | Toleranz | Sicherheit | Probanden, die einen Human Milk Fortifier (HMF) benötigenNiederlande, Frankreich, Deutschland, Vereinigtes Königreich
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Jinling Hospital, ChinaUnbekanntMorbus Crohn | Methylierung | Illumina Human Methylation 850k BeadChipChina
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Janssen-Cilag International NVAbgeschlossenInfektionen mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV). | Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS)-VirusFrankreich, Vereinigtes Königreich, Belgien, Deutschland, Spanien, Schweiz, Dänemark, Israel, Österreich, Polen, Ungarn, Schweden, Irland
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Merck Sharp & Dohme LLCZurückgezogenInfektionen mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV).
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Johns Hopkins UniversityNational Institutes of Health (NIH)AbgeschlossenHuman Immunodeficiency Virus Positiv oder NegativVereinigte Staaten
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Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenInfektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV).Vereinigte Staaten, Deutschland
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ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineBeendetInfektion, Human Immunodeficiency Virus IVereinigte Staaten, Kanada, Puerto Rico
Klinische Studien zur Poly I:Poly C12U 50 ug
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University of OxfordIfakara Health InstituteRekrutierung
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Statens Serum InstitutAbgeschlossen
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Imperial College LondonEuropean CommissionZurückgezogenViruserkrankungenVereinigtes Königreich
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AIM ImmunoTech Inc.Amarex Clinical ResearchAbgeschlossenLange COVID | Zustand nach COVID-19Vereinigte Staaten
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AIM ImmunoTech Inc.Amarex Clinical ResearchRekrutierungBauchspeicheldrüsenkrebsVereinigte Staaten
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Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...AbgeschlossenPrimäres Offenwinkelglaukom | Okuläre HypertonieVereinigtes Königreich, Frankreich, Australien, Thailand, Portugal, Pakistan, Tschechien, Griechenland
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AIM ImmunoTech Inc.AbgeschlossenHIV infektion | HIV-SeropositivitätVereinigte Staaten
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AIM ImmunoTech Inc.Verfügbar
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California Polytechnic State University-San Luis...Abgeschlossen
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AIM ImmunoTech Inc.BeendetHIV infektion | HIV-SeropositivitätVereinigte Staaten