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Monatliche und zweimal monatliche subkutane Dosierung von PF-04950615 (RN316) bei Patienten mit Hypercholesterinämie auf einem Statin

27. Oktober 2017 aktualisiert von: Pfizer

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie der Phase 2b zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Pf-04950615 nach monatlicher und zweimal monatlicher subkutaner Verabreichung über sechs Monate bei Patienten mit Hypercholesterinämie, die ein Statin erhielten

Bewertung der das Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) senkenden Wirkung von PF-04950615, subkutan verabreicht in monatlichen Abständen oder zweimal monatlichen Abständen bei Patienten mit hohem Cholesterinspiegel, deren LDL-Cholesterin >/= 80 mg/dL bei einer Hintergrundbehandlung mit beträgt ein Statin.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
354

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • The Office of James G. McMurray, MD
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Southwest Heart Group
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Aureus Research Inc.
    • California
      • Dinuba, California, Vereinigte Staaten, 93618
        • Universal Biopharma Research Institute Inc. - Alta Family Health Clinic
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Norwalk, California, Vereinigte Staaten, 90650
        • The Office of Lucita M. Cruz, MD, Inc.
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95405
        • Radiant Research
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95204
        • St. Joseph's Medical Associates
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Orange County Research Center
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Zasa Clinical Research
      • Davie, Florida, Vereinigte Staaten, 33312
        • Florida Health Center
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33010
        • In Vivo Clinical Research, Inc.
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Health Care Family Rehab and Research Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Community Research Foundation, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33782
        • DMI Research
      • Ponte Vedra, Florida, Vereinigte Staaten, 32081
        • St Johns Center for Clinical Research
      • Seminole, Florida, Vereinigte Staaten, 33774
        • The Office of Bridget Bellingar, DO
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Radiant Research, Inc.
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Fox Valley Clinical Research Center, LLC
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60654
        • Radiant Research, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66209
        • Midwest Heart & Vascular Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Crescent City Clinical Research Center
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
        • Maine Research Associates
      • Lewiston, Maine, Vereinigte Staaten, 04240
        • Maine Research Associates
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01830
        • ActivMed Practices and Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Radiant Research, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64106
        • Dybedal Clinical Research Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Montana Medical Research, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center, Inc.
    • New York
      • Manlius, New York, Vereinigte Staaten, 13104
        • Central New York Clinical Research
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Ardmore Family Practice
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Sentral Clinical Research Services
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Albert J. Weisbrot, M.D., Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Lynn Institute of Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine - Center for Cardiovascular Disease Prevention
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
        • Protenium Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
        • Paragon Research Center, LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • National Clinical Research- Norfolk, Inc
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Premier Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden sollten eine stabile Dosis (mindestens 6 Wochen) eines beliebigen Statins erhalten und für die Dauer dieser Studie mit derselben Statindosis fortfahren.
  • Lipide sollten die folgenden Kriterien bei einer Hintergrundbehandlung mit einem Statin bei 2 Screening-Besuchen erfüllen, die beim Screening und mindestens 7 Tage vor der Randomisierung an Tag 1 stattfinden:
  • Nüchtern-LDL-C größer oder gleich 80 mg/dL (2,31 mmol/L);
  • Nüchtern-TG kleiner oder gleich 400 mg/dL (4,52 mmol/L).
  • Das Nüchtern-LDL-Cholesterin des Probanden muss größer oder gleich 80 mg/dL (2,31 mmol/L) beim ersten Screening-Besuch sein, und der Wert beim zweiten Besuch innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung darf nicht niedriger als 20 % dieses Ausgangswerts sein Eignungskriterium für diese Studie erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an anderen Studien innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der aktuellen Studie und/oder während der Studienteilnahme.
  • Schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Laboranomalie, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme ungeeignet machen würden diese Studie.
  • Schwangere Frauen; stillende Frauen; Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden oder nicht damit einverstanden sind, eine hochwirksame Empfängnisverhütung für mindestens 63 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats fortzusetzen.
  • Vorgeschichte eines kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Ereignisses oder Eingriffs (z. B. MI, Schlaganfall, TIA, Angioplastie) während der letzten 6 Monate. Herzinsuffizienz (CHF), NYHA-Funktionsklassen III oder IV.
  • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 (definiert als HbA1c >9 %).
  • Schlecht eingestellter Bluthochdruck.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Q28d Dosierarm
Insgesamt 7 Dosisgruppen in zwei Dosierungsschemata, 50 Probanden pro Dosisgruppe sind geplant. Die Q28d-Dosisgruppe erhält einmal im Monat eine subkutane Verabreichung von PF-04950615 oder Placebo.
Arzneimittel: PBO
Placebo Q28d
Arzneimittel: 200 mg PF-04950615 (RN316)
PF-04950615 200 mg, Q28d
Andere Namen:
  • PF-04950615 (RN316)
Arzneimittel: 300 mg PF-04950615 (RN316)
PF-04950615 300 mg, Q28d
Andere Namen:
  • PF-04950615 (RN316)
Arzneimittel: PBO
Placebo, Q14d
EXPERIMENTAL: Q14d Dosierarm
Insgesamt 7 Dosisgruppen in zwei Dosierungsschemata, 50 Probanden pro Dosisgruppe sind geplant. Die Q14d-Dosisgruppe erhält alle 2 Wochen eine subkutane Verabreichung von PF-04950615 oder Placebo.
Arzneimittel: PBO
Placebo Q28d
Arzneimittel: PBO
Placebo, Q14d
Arzneimittel: PF-04950615
PF-04950615 50 mg, Q14d
Andere Namen:
  • PF-04950615 (RN316)
Arzneimittel: PF-04950615
PF-04950615 100 mg, Q14d
Andere Namen:
  • PF-04950615 (RN316)
Arzneimittel: PF-04950615
PF-04950615 150 mg, Q14d
Andere Namen:
  • PF-04950615 (RN316)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Prozentuale Veränderung des Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24
Baseline, Woche 12, 24
Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24
Baseline, Woche 12, 24
Prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24
Baseline, Woche 12, 24
Veränderung von Apolipoprotein B (ApoB) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24
Baseline, Woche 12, 24
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B (ApoB) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24
Baseline, Woche 12, 24
Veränderung von Apolipoprotein A1 (ApoA1) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24
Baseline, Woche 12, 24
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein A1 (ApoA1) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24
Baseline, Woche 12, 24
Veränderung von Apolipoprotein AII (ApoAII) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24
Baseline, Woche 12, 24
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein AII (ApoAII) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24
Baseline, Woche 12, 24
Änderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24
Baseline, Woche 12, 24
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24
Baseline, Woche 12, 24
Veränderung von Lipoprotein (a) (Lp [a]) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24
Baseline, Woche 12, 24
Prozentuale Veränderung von Lipoprotein (a) (Lp [a]) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24
Baseline, Woche 12, 24
Veränderung des Lipoprotein-Cholesterins sehr niedriger Dichte (VLDL) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24
Baseline, Woche 12, 24
Prozentuale Veränderung des Lipoprotein-Cholesterins sehr niedriger Dichte (VLDL) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24
Baseline, Woche 12, 24
Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24
Baseline, Woche 12, 24
Prozentuale Veränderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24
Baseline, Woche 12, 24
Veränderung des Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (Non-HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24
Baseline, Woche 12, 24
Prozentuale Veränderung des Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (Non-HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24
Baseline, Woche 12, 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit positiven Anti-Drug (Anti-PF-04950615) Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 211 für alle 28-Tage-Gruppen und Baseline bis Tag 225 für alle 14-Tage-Gruppen
Teilnehmer mit einem Titerwert größer oder gleich 4,32 Nanogramm pro Milliliter wurden als positiv gewertet.
Baseline bis Tag 211 für alle 28-Tage-Gruppen und Baseline bis Tag 225 für alle 14-Tage-Gruppen
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Baseline bis Tag 211 für 28-Tage-Gruppen und Baseline bis Tag 225 für 14-Tage-Gruppen
Zu den unerwünschten Ereignissen an der Injektionsstelle gehörten blaue Flecken an der Injektionsstelle, Beschwerden, Erythem, Blutung, Verhärtung, Entzündung, Schmerzen, Parästhesie, Pruritus, Schwellung, Urtikaria, Reaktion und Hautausschlag.
Baseline bis Tag 211 für 28-Tage-Gruppen und Baseline bis Tag 225 für 14-Tage-Gruppen
Plasmakonzentration von PF-04950615 in Woche 12 und 24
Zeitfenster: Woche 12, 24
Woche 12, 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin unter (<) 100, <70, <40 und <25 Milligramm pro Deziliter (mg/dL)
Zeitfenster: Woche 12, 24
Woche 12, 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

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Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B1481015
  • 2012-001226-10 (EUDRACT_NUMBER)

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