Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Monatliche und zweimal monatliche subkutane Dosierung von PF-04950615 (RN316) bei Patienten mit Hypercholesterinämie auf einem Statin

27. Oktober 2017 aktualisiert von: Pfizer

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie der Phase 2b zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Pf-04950615 nach monatlicher und zweimal monatlicher subkutaner Verabreichung über sechs Monate bei Patienten mit Hypercholesterinämie, die ein Statin erhielten

Bewertung der das Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) senkenden Wirkung von PF-04950615, subkutan verabreicht in monatlichen Abständen oder zweimal monatlichen Abständen bei Patienten mit hohem Cholesterinspiegel, deren LDL-Cholesterin >/= 80 mg/dL bei einer Hintergrundbehandlung mit beträgt ein Statin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

354

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • The Office of James G. McMurray, MD
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Southwest Heart Group
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Aureus Research Inc.
    • California
      • Dinuba, California, Vereinigte Staaten, 93618
        • Universal Biopharma Research Institute Inc. - Alta Family Health Clinic
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Norwalk, California, Vereinigte Staaten, 90650
        • The Office of Lucita M. Cruz, MD, Inc.
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95405
        • Radiant Research
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95204
        • St. Joseph's Medical Associates
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Orange County Research Center
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Zasa Clinical Research
      • Davie, Florida, Vereinigte Staaten, 33312
        • Florida Health Center
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33010
        • In Vivo Clinical Research, Inc.
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Health Care Family Rehab and Research Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Community Research Foundation, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33782
        • DMI Research
      • Ponte Vedra, Florida, Vereinigte Staaten, 32081
        • St Johns Center for Clinical Research
      • Seminole, Florida, Vereinigte Staaten, 33774
        • The Office of Bridget Bellingar, DO
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Radiant Research, Inc.
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Fox Valley Clinical Research Center, LLC
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60654
        • Radiant Research, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66209
        • Midwest Heart & Vascular Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Crescent City Clinical Research Center
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
        • Maine Research Associates
      • Lewiston, Maine, Vereinigte Staaten, 04240
        • Maine Research Associates
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01830
        • ActivMed Practices and Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Radiant Research, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64106
        • Dybedal Clinical Research Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Montana Medical Research, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center, Inc.
    • New York
      • Manlius, New York, Vereinigte Staaten, 13104
        • Central New York Clinical Research
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Ardmore Family Practice
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Sentral Clinical Research Services
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Albert J. Weisbrot, M.D., Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Lynn Institute of Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine - Center for Cardiovascular Disease Prevention
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
        • Protenium Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
        • Paragon Research Center, LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • National Clinical Research- Norfolk, Inc
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Premier Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden sollten eine stabile Dosis (mindestens 6 Wochen) eines beliebigen Statins erhalten und für die Dauer dieser Studie mit derselben Statindosis fortfahren.
  • Lipide sollten die folgenden Kriterien bei einer Hintergrundbehandlung mit einem Statin bei 2 Screening-Besuchen erfüllen, die beim Screening und mindestens 7 Tage vor der Randomisierung an Tag 1 stattfinden:
  • Nüchtern-LDL-C größer oder gleich 80 mg/dL (2,31 mmol/L);
  • Nüchtern-TG kleiner oder gleich 400 mg/dL (4,52 mmol/L).
  • Das Nüchtern-LDL-Cholesterin des Probanden muss größer oder gleich 80 mg/dL (2,31 mmol/L) beim ersten Screening-Besuch sein, und der Wert beim zweiten Besuch innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung darf nicht niedriger als 20 % dieses Ausgangswerts sein Eignungskriterium für diese Studie erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an anderen Studien innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der aktuellen Studie und/oder während der Studienteilnahme.
  • Schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Laboranomalie, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme ungeeignet machen würden diese Studie.
  • Schwangere Frauen; stillende Frauen; Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden oder nicht damit einverstanden sind, eine hochwirksame Empfängnisverhütung für mindestens 63 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats fortzusetzen.
  • Vorgeschichte eines kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Ereignisses oder Eingriffs (z. B. MI, Schlaganfall, TIA, Angioplastie) während der letzten 6 Monate. Herzinsuffizienz (CHF), NYHA-Funktionsklassen III oder IV.
  • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 (definiert als HbA1c >9 %).
  • Schlecht eingestellter Bluthochdruck.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Q28d Dosierarm
Insgesamt 7 Dosisgruppen in zwei Dosierungsschemata, 50 Probanden pro Dosisgruppe sind geplant. Die Q28d-Dosisgruppe erhält einmal im Monat eine subkutane Verabreichung von PF-04950615 oder Placebo.
Arzneimittel: PBO
Placebo Q28d
Arzneimittel: 200 mg PF-04950615 (RN316)
PF-04950615 200 mg, Q28d
Andere Namen:
  • PF-04950615 (RN316)
Arzneimittel: 300 mg PF-04950615 (RN316)
PF-04950615 300 mg, Q28d
Andere Namen:
  • PF-04950615 (RN316)
Arzneimittel: PBO
Placebo, Q14d
EXPERIMENTAL: Q14d Dosierarm
Insgesamt 7 Dosisgruppen in zwei Dosierungsschemata, 50 Probanden pro Dosisgruppe sind geplant. Die Q14d-Dosisgruppe erhält alle 2 Wochen eine subkutane Verabreichung von PF-04950615 oder Placebo.
Arzneimittel: PBO
Placebo Q28d
Arzneimittel: PBO
Placebo, Q14d
Arzneimittel: PF-04950615
PF-04950615 50 mg, Q14d
Andere Namen:
  • PF-04950615 (RN316)
Arzneimittel: PF-04950615
PF-04950615 100 mg, Q14d
Andere Namen:
  • PF-04950615 (RN316)
Arzneimittel: PF-04950615
PF-04950615 150 mg, Q14d
Andere Namen:
  • PF-04950615 (RN316)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Prozentuale Veränderung des Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24
Baseline, Woche 12, 24
Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24
Baseline, Woche 12, 24
Prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24
Baseline, Woche 12, 24
Veränderung von Apolipoprotein B (ApoB) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24
Baseline, Woche 12, 24
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B (ApoB) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24
Baseline, Woche 12, 24
Veränderung von Apolipoprotein A1 (ApoA1) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24
Baseline, Woche 12, 24
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein A1 (ApoA1) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24
Baseline, Woche 12, 24
Veränderung von Apolipoprotein AII (ApoAII) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24
Baseline, Woche 12, 24
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein AII (ApoAII) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24
Baseline, Woche 12, 24
Änderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24
Baseline, Woche 12, 24
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24
Baseline, Woche 12, 24
Veränderung von Lipoprotein (a) (Lp [a]) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24
Baseline, Woche 12, 24
Prozentuale Veränderung von Lipoprotein (a) (Lp [a]) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24
Baseline, Woche 12, 24
Veränderung des Lipoprotein-Cholesterins sehr niedriger Dichte (VLDL) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24
Baseline, Woche 12, 24
Prozentuale Veränderung des Lipoprotein-Cholesterins sehr niedriger Dichte (VLDL) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24
Baseline, Woche 12, 24
Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24
Baseline, Woche 12, 24
Prozentuale Veränderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24
Baseline, Woche 12, 24
Veränderung des Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (Non-HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24
Baseline, Woche 12, 24
Prozentuale Veränderung des Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (Non-HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24
Baseline, Woche 12, 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit positiven Anti-Drug (Anti-PF-04950615) Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 211 für alle 28-Tage-Gruppen und Baseline bis Tag 225 für alle 14-Tage-Gruppen
Teilnehmer mit einem Titerwert größer oder gleich 4,32 Nanogramm pro Milliliter wurden als positiv gewertet.
Baseline bis Tag 211 für alle 28-Tage-Gruppen und Baseline bis Tag 225 für alle 14-Tage-Gruppen
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Baseline bis Tag 211 für 28-Tage-Gruppen und Baseline bis Tag 225 für 14-Tage-Gruppen
Zu den unerwünschten Ereignissen an der Injektionsstelle gehörten blaue Flecken an der Injektionsstelle, Beschwerden, Erythem, Blutung, Verhärtung, Entzündung, Schmerzen, Parästhesie, Pruritus, Schwellung, Urtikaria, Reaktion und Hautausschlag.
Baseline bis Tag 211 für 28-Tage-Gruppen und Baseline bis Tag 225 für 14-Tage-Gruppen
Plasmakonzentration von PF-04950615 in Woche 12 und 24
Zeitfenster: Woche 12, 24
Woche 12, 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin unter (<) 100, <70, <40 und <25 Milligramm pro Deziliter (mg/dL)
Zeitfenster: Woche 12, 24
Woche 12, 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1481015
  • 2012-001226-10 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PBO

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malta

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren