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Behandlungsverlängerungsstudie für Patienten, die zuvor an einer klinischen Studie teilgenommen und von Iniparib profitiert haben

12. September 2017 aktualisiert von: Sanofi

Internationale, multizentrische, offene Behandlungserweiterungsstudie zu Iniparib als Monotherapie oder in kombinierten Chemotherapieschemata bei Krebspatienten, die nach Abschluss einer Elternstudie der Phasen 1, 2 oder 3 einen klinischen Nutzen aus Iniparib gezogen haben

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von Iniparib zu bewerten, das als Monotherapie oder in Kombinationstherapien bei Patienten verabreicht wird, die zuvor in einer klinischen Studie mit Iniparib behandelt wurden und die nach Abschluss der Ziele der Elternstudie einen klinischen Nutzen daraus gezogen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Behandlungsverlängerungsprotokoll besteht aus drei Zeitpunkten/Zeiträumen: dem Screening-Zeitraum (während dessen Bewertungen durchgeführt werden, um festzustellen, ob der Patient die Kriterien für die Teilnahme an der Studie erfüllt), dem Behandlungszeitraum (während dem der Patient eine Behandlung mit dem Studienmedikament erhält). (s)) und die Nachbehandlungsperiode (während der die Patienten etwa 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine Bewertung absolvieren). Patienten können weiterhin an der Behandlungsverlängerungsstudie teilnehmen, solange sie die Kriterien für eine weitere Therapie erfüllen, das Behandlungsschema vertragen, keine progressive Erkrankung (PD) entwickeln, die Behandlung mit Iniparib nicht abbrechen, ihre Einwilligung nicht widerrufen oder bis zur Behandlung mit Iniparib wird im Handel erhältlich.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
37

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigational Site Number 056002
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Investigational Site Number 380002
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Investigational Site Number 724001
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Investigational Site Number 840013
    • California
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454-8903
        • Investigational Site Number 840033
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Investigational Site Number 840046
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Investigational Site Number 840008
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Investigational Site Number 840027
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Investigational Site Number 840063
      • Tucker, Georgia, Vereinigte Staaten, 30084
        • Investigational Site Number 840055
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Investigational Site Number 840039
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46227
        • Investigational Site Number 840012
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51105
        • Investigational Site Number 840025
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Investigational Site Number 840030
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Investigational Site Number 840001
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407-3799
        • Investigational Site Number 840006
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Investigational Site Number 840002
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Investigational Site Number 840059
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Investigational Site Number 840004
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Investigational Site Number 840022
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Investigational Site Number 840017
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Investigational Site Number 840010
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site Number 840015
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site Number 840060
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Investigational Site Number 840043
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Investigational Site Number 840021
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120-2146
        • Investigational Site Number 840028
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Investigational Site Number 840007
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79915
        • Investigational Site Number 840003
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Investigational Site Number 840019
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Investigational Site Number 840005
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Investigational Site Number 840009

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Krebspatienten über 18 Jahre, die alle erforderlichen Untersuchungen abgeschlossen haben, um die primären Ziele einer klinischen Studie der Elternphase 1, 2 oder 3 mit Iniparib als Monotherapie oder in einer Kombinationstherapie zu erreichen.
  • Sie haben Iniparib als Monotherapie oder in Kombination mit einer Chemotherapie erhalten und ziehen weiterhin einen klinischen Nutzen daraus, je nach Entscheidung des behandelnden Arztes.
  • Laufende Behandlung mit Iniparib zum Zeitpunkt des Abschlusses/Abschlusses der Elternstudie und Erfüllung der Kriterien für die Einleitung eines nachfolgenden Therapiezyklus, wie im Protokoll der Elternstudie beschrieben.
  • Auf einem stabilen Elternstudienregime (mindestens ein Zyklus für das Regime mit der Dosis/dem Zeitplan, die in der Behandlungsverlängerungsstudie verabreicht werden soll, muss vor dem Abbruch des Patienten aus der Elternstudie verabreicht worden sein). Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat bisher an keiner klinischen Studie mit Iniparib teilgenommen.
  • Der Patient weist während der Behandlung mit Iniparib Hinweise auf eine fortschreitende Erkrankung auf.
  • Der Patient leidet gleichzeitig an einem weiteren invasiven Malignom (neben dem Malignom, für das der Patient gemäß dem elterlichen Protokoll eine Therapie erhalten hat).
  • Der Patient hat eine schwerwiegende medizinische oder komorbide Erkrankung, von der der Prüfer annimmt, dass sie die sichere Teilnahme an der Studie gefährden könnte (z. B. unkontrollierte Lungen-, Nieren- oder Leberprobleme, unkontrollierte Infektionen, eine Vorgeschichte von Herzinsuffizienz oder ein Elektrokardiogramm, das darauf hindeutet). erhebliche Herzprobleme).
  • Der Patient hat sich von nicht-hämatologischen unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit einer Krebstherapie, die er vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur Behandlungsverlängerungsstudie erhalten hatte, mit Ausnahme von Haarausfall nicht bis zum Ausgangswert oder unter Grad 1 erholt.
  • Der Patient erhält gleichzeitig eine Behandlung mit anderen Prüfpräparaten, die im Rahmen des Kombinationsschemas im elterlichen Studienprotokoll nicht zulässig sind.
  • Eine gleichzeitige Krebsbehandlung mit einem anderen Wirkstoff als Iniparib und einem oder mehreren gleichzeitig verabreichten Chemotherapeutika, die im Protokoll der Elternstudie angegeben sind, ist im Verlauf der Studie nicht zulässig.
  • Der Patient erhält gleichzeitig eine Strahlentherapie zur Behandlung der Primärerkrankung mit heilender Absicht. (Beachten Sie, dass eine palliative Strahlentherapie zulässig ist, solange keine Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung vorliegen.)
  • Der Patient ist nicht in der Lage, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer mit Partnern im gebärfähigen Alter, die nicht geschützt sind oder nicht bereit sind, im Verlauf der Studie und für einen Zeitraum von 6 Monaten nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1

Patienten, die Iniparib allein oder in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten gemäß der Definition der Elternstudie erhalten. Interventionen:

  • Medikament: Iniparib-Monotherapie
  • Medikament: Iniparib + Gemcitabin + Carboplatin
  • Medikament: Iniparib + Topotecan
  • Medikament: Iniparib + Irinotecan
  • Medikament: Iniparib + Paclitaxel
  • Medikament: Iniparib + liposomales Doxorubicin + Carboplatin
Arzneimittel: Iniparib (SAR240550/BSI-201)

Darreichungsform:Lösung

Verabreichungsweg: Intravenös

Arzneimittel: Carboplatin

Darreichungsform:Lösung

Verabreichungsweg: Intravenös

Arzneimittel: Injektion von Doxorubicin-HCL-Liposomen

Darreichungsform:Lösung

Verabreichungsweg: Intravenös

Arzneimittel: Gemcitabin

Darreichungsform:Lösung

Verabreichungsweg: Intravenös

Arzneimittel: Irinotecan

Darreichungsform:Lösung

Verabreichungsweg: Intravenös

Arzneimittel: Paclitaxel

Darreichungsform:Lösung

Verabreichungsweg: Intravenös

Arzneimittel: Topotecan

Darreichungsform:Lösung

Verabreichungsweg: Intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten unerwünschter Ereignisse gemäß NCI-CTCAE Version 4.03
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlungsdosis
Bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlungsdosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LTS12674
  • 2011-006246-33 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1127-0888 (Andere Kennung: UTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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