Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoidon pidennystutkimus potilaille, jotka ovat aiemmin osallistuneet kliiniseen tutkimukseen ja hyötyneet siitä

tiistai 12. syyskuuta 2017 päivittänyt: Sanofi

Kansainvälinen, monikeskus, avoin, hoidon jatkotutkimus iniparibista monoterapiana tai yhdistelmäkemoterapeuttisissa hoito-ohjelmissa syöpäpotilailla, jotka ovat saaneet kliinistä hyötyä iniparibista faasin 1, 2 tai 3 vanhempien tutkimuksen jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida monoterapiana tai yhdistelmähoitoina annetun iniparibin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joita on aiemmin hoidettu iniparibilla kliinisessä tutkimuksessa ja jotka ovat saaneet kliinistä hyötyä vanhempaintutkimuksen tavoitteiden saavuttamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoidon jatkamisprotokolla koostuu kolmesta aikapisteestä/jaksosta: seulontajaksosta (jonka aikana suoritetaan arviointeja sen selvittämiseksi, täyttääkö potilas tutkimukseen osallistumisen kriteerit), hoitojaksosta (jonka aikana potilas saa hoitoa tutkimuslääkkeellä (s)) ja hoidon jälkeinen ajanjakso (jonka aikana potilaat suorittavat arvioinnin noin 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen). Potilaat voivat jatkaa osallistumista Hoidon jatkaminen -tutkimukseen niin kauan kuin he täyttävät hoidon jatkamisen kriteerit, sietävät hoito-ohjelman, he eivät saa etenevää sairautta (PD), eivät keskeytä iniparibihoitoa, eivät peruuta suostumustaan ​​tai kunnes iniparibi tulee kaupallisesti saataville.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
37

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigational Site Number 056002
  • Espanja
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Investigational Site Number 724001
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Investigational Site Number 380002
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Investigational Site Number 840013
    • California
      • Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454-8903
        • Investigational Site Number 840033
      • Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
        • Investigational Site Number 840046
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Investigational Site Number 840008
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Investigational Site Number 840027
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Investigational Site Number 840063
      • Tucker, Georgia, Yhdysvallat, 30084
        • Investigational Site Number 840055
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Investigational Site Number 840039
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46227
        • Investigational Site Number 840012
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51105
        • Investigational Site Number 840025
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Investigational Site Number 840030
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Investigational Site Number 840001
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407-3799
        • Investigational Site Number 840006
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
        • Investigational Site Number 840002
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Investigational Site Number 840059
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Investigational Site Number 840004
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Investigational Site Number 840022
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Investigational Site Number 840017
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • Investigational Site Number 840010
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
        • Investigational Site Number 840015
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • Investigational Site Number 840060
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Investigational Site Number 840043
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Investigational Site Number 840021
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120-2146
        • Investigational Site Number 840028
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Investigational Site Number 840007
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79915
        • Investigational Site Number 840003
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
        • Investigational Site Number 840019
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Investigational Site Number 840005
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
        • Investigational Site Number 840009

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Yli 18-vuotiaat syöpäpotilaat, jotka ovat suorittaneet kaikki arvioinnit, jotka vaaditaan vanhempien faasin 1, 2 tai 3 kliinisen tutkimuksen päätavoitteiden saavuttamiseksi iniparibin monoterapiana tai yhdistelmähoitona.
  • Aiemmin saaneet ja saavat edelleen kliinistä hyötyä iniparibista monoterapiana tai yhdistelmänä kemoterapian kanssa hoitavan lääkärin määräämällä tavalla.
  • Jatkuva iniparib-hoito vanhempaintutkimuksen päätyttyä/sulkemisajankohtana ja täyttää kriteerit seuraavan hoitojakson aloittamiseksi, kuten vanhempaintutkimusprotokollassa on kuvattu.
  • Vakaassa vanhempaintutkimusohjelmassa (vähintään yksi sykli hoito-ohjelman annoksella/aikataululla, joka on määrä antaa Hoidon jatkaminen -tutkimuksessa, on täytynyt antaa ennen kuin potilas lopettaa vanhempaintutkimuksen). Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei ole aiemmin osallistunut mihinkään kliiniseen iniparibitutkimukseen.
  • Potilaalla on merkkejä etenemisestä iniparibihoidon aikana.
  • Potilaalla on toinen samanaikainen invasiivinen maligniteetti (lukuun ottamatta pahanlaatuisuutta, johon potilas on saanut hoitoa vanhempien protokollan mukaisesti).
  • Potilaalla on vakava lääketieteellinen tai samanaikainen sairaus, jonka tutkija uskoo voivan vaarantaa turvallisen osallistumisen tutkimukseen (kuten hallitsemattomat keuhko-, munuais- tai maksaongelmat; hallitsematon infektio; kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai EKG, joka viittaa merkittäviä sydänongelmia).
  • Potilas ei ole toipunut lähtötasolle tai alle asteen 1 ei-hematologisista haittatapahtumista, jotka liittyvät mihinkään syöpähoitoon, joka on saatu ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista hoidon jatkamista koskevaan tutkimukseen, lukuun ottamatta hiustenlähtöä.
  • Potilas saa samanaikaista hoitoa muiden tutkimusaineiden kanssa, jotka eivät ole sallittuja osana yhdistelmähoitoa vanhempien tutkimusprotokollassa.
  • Samanaikainen syövän vastainen hoito millään muulla aineella kuin iniparibilla ja millä tahansa samanaikaisesti annetulla kemoterapeuttisella aineella, jotka on määritelty vanhempien tutkimusprotokollassa, ei ole sallittua koko tutkimuksen ajan.
  • Potilas saa samanaikaisesti sädehoitoa primaarisen sairauden hoitoon parantavalla tarkoituksella. (Huomaa, että palliatiivinen sädehoito on sallittua niin kauan kuin ei ole todisteita etenevästä taudista.)
  • Potilas ei pysty noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset tai miehet, joiden puoliso on hedelmällisessä iässä ja jotka eivät ole suojattuja tai jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 1

Potilaat, jotka saavat iniparibia yksinään tai yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa vanhempaintutkimuksen mukaisesti. Interventiot:

  • Lääke: Iniparibi-monoterapia
  • Lääke: iniparibi + gemsitabiini + karboplatiini
  • Lääke: Iniparibi + topotekaani
  • Lääke: Iniparibi + irinotekaani
  • Lääke: Iniparibi + paklitakseli
  • Lääke: Iniparibi + liposomaalinen doksorubisiini + karboplatiini
Lääke: Iniparib (SAR240550/BSI-201)

Lääkemuoto: Liuos

Antoreitti: Laskimoon

Lääke: Karboplatiini

Lääkemuoto: Liuos

Antoreitti: Laskimoon

Lääke: Doksorubisiini HCL -liposomi-injektio

Lääkemuoto: Liuos

Antoreitti: Laskimoon

Lääke: Gemsitabiini

Lääkemuoto: Liuos

Antoreitti: Laskimoon

Lääke: Irinotekaani

Lääkemuoto: Liuos

Antoreitti: Laskimoon

Lääke: Paklitakseli

Lääkemuoto: Liuos

Antoreitti: Laskimoon

Lääke: Topotekaani

Lääkemuoto: Liuos

Antoreitti: Laskimoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia NCI-CTCAE-version 4.03 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen
Jopa 30 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 30. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 4. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 8. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 19. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LTS12674
  • 2011-006246-33 (EudraCT-numero)
  • U1111-1127-0888 (Muu tunniste: UTN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia