Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsforlængelsesundersøgelse for patienter, der tidligere har deltaget og har haft gavn af Iniparib i et klinisk forsøg

12. september 2017 opdateret af: Sanofi

Internationalt, multicenter, åbent, behandlingsforlængelsesstudie af Iniparib som monoterapi eller i kombinationskemoterapeutiske regimer hos kræftpatienter, der har opnået klinisk fordel af Iniparib efter afslutning af en fase 1, 2 eller 3 forældreundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​iniparib administreret som monoterapi eller i kombinationsregimer hos patienter, der tidligere er behandlet med iniparib i en klinisk undersøgelse, og som har opnået klinisk fordel efter afslutning af forældreundersøgelsens mål.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsforlængelse-protokollen består af tre tidspunkter/perioder: screeningsperioden (hvor der udføres vurderinger for at afgøre, om patienten opfylder kriterierne for at deltage i undersøgelsen), behandlingsperioden (hvor patienten modtager behandling med undersøgelseslægemidlet (s)), og efterbehandlingsperioden (hvor patienterne gennemfører en evaluering ca. 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet). Patienter kan fortsætte med at deltage i behandlingsforlængelsestudiet, så længe de opfylder kriterierne for at fortsætte med at modtage behandling, tolererer behandlingsregimet, ikke udvikler progressiv sygdom (PD), ikke holder op med iniparib, ikke trækker samtykke tilbage, eller indtil iniparib bliver kommercielt tilgængelig.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigational Site Number 056002
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Investigational Site Number 840013
    • California
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454-8903
        • Investigational Site Number 840033
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Investigational Site Number 840046
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Investigational Site Number 840008
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Investigational Site Number 840027
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Investigational Site Number 840063
      • Tucker, Georgia, Forenede Stater, 30084
        • Investigational Site Number 840055
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Investigational Site Number 840039
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46227
        • Investigational Site Number 840012
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51105
        • Investigational Site Number 840025
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Investigational Site Number 840030
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Investigational Site Number 840001
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407-3799
        • Investigational Site Number 840006
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Investigational Site Number 840002
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Investigational Site Number 840059
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Investigational Site Number 840004
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Investigational Site Number 840022
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Investigational Site Number 840017
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • Investigational Site Number 840010
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Investigational Site Number 840015
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Investigational Site Number 840060
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Investigational Site Number 840043
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Investigational Site Number 840021
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120-2146
        • Investigational Site Number 840028
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Investigational Site Number 840007
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79915
        • Investigational Site Number 840003
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Investigational Site Number 840019
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Investigational Site Number 840005
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Investigational Site Number 840009
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Investigational Site Number 380002
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Investigational Site Number 724001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kræftpatienter over 18 år, som har gennemført alle vurderinger, der kræves for at opfylde de primære mål for en forældrefase 1, 2 eller 3 klinisk undersøgelse af iniparib som monoterapi eller i et kombinationsregime.
  • Tidligere modtaget og har fortsat klinisk fordel af iniparib, som monoterapi eller i kombination med kemoterapi, som bestemt af den behandlende læge.
  • Igangværende behandling med iniparib på tidspunktet for forældreundersøgelsens afslutning/afslutning og opfylde kriterierne for at påbegynde en efterfølgende behandlingscyklus, som beskrevet i forældreundersøgelsens protokol.
  • På et stabilt forældreundersøgelsesregime (mindst én cyklus for regimet med den dosis/skema, der skal gives i behandlingsforlængelsesundersøgelsen, skal være givet før patientens afbrydelse af forældreundersøgelsen). Underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Patienten har ikke tidligere deltaget i et klinisk forsøg med iniparib.
  • Patienten har tegn på progressiv sygdom, mens han får iniparib.
  • Patienten har en anden samtidig invasiv malignitet (bortset fra den malignitet, som patienten har modtaget terapi for ifølge forældreprotokollen).
  • Patienten har en eller flere alvorlige medicinske eller komorbide tilstande, som efterforskeren mener kan kompromittere sikker deltagelse i undersøgelsen (såsom ukontrollerede lunge-, nyre- eller leverproblemer; ukontrolleret infektion; en historie med kongestiv hjertesvigt; eller et elektrokardiogram, der tyder på betydelige problemer med hjertet).
  • Patienten er ikke kommet sig til baseline eller mindre end grad 1 fra ikke-hæmatologiske bivirkninger relateret til nogen anticancerterapi modtaget før underskrivelse af informeret samtykke til behandlingsforlængelsestudiet, med undtagelse af hårtab.
  • Patienten modtager samtidig behandling med andre forsøgsmidler, som ikke er tilladt som en del af kombinationsregimet i forældreundersøgelsesprotokollen.
  • Samtidig anticancerbehandling med ethvert andet middel end iniparib og et eller flere samtidig administrerede kemoterapeutiske midler specificeret i forældreundersøgelsens protokol er ikke tilladt under hele studiet.
  • Patienten modtager samtidig strålebehandling for at behandle primær sygdom med helbredende hensigt. (Bemærk, at palliativ strålebehandling er tilladt, så længe der ikke er tegn på progressiv sygdom.)
  • Patienten er ikke i stand til at overholde kravene i undersøgelsen.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder eller mænd med partnere i den fødedygtige alder, som ikke er beskyttet, eller som ikke er villige til at bruge en effektiv præventionsmetode til prævention i løbet af undersøgelsen og i en periode på 6 måneder efter den sidste dosis.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1

Patienter, der får iniparib alene eller i kombination med andre anti-cancermidler som defineret af forældreundersøgelsen. Interventioner:

  • Lægemiddel: Iniparib monoterapi
  • Lægemiddel: Iniparib + gemcitabin + carboplatin
  • Lægemiddel: Iniparib + topotecan
  • Lægemiddel: Iniparib + irinotecan
  • Lægemiddel: Iniparib + paclitaxel
  • Lægemiddel: Iniparib + liposomal doxorubicin + carboplatin
Medicin: Iniparib (SAR240550/BSI-201)

Lægemiddelform: Opløsning

Administrationsvej: Intravenøs

Medicin: Carboplatin

Lægemiddelform: Opløsning

Administrationsvej: Intravenøs

Medicin: Doxorubicin HCL liposominjektion

Lægemiddelform: Opløsning

Administrationsvej: Intravenøs

Medicin: Gemcitabin

Lægemiddelform: Opløsning

Administrationsvej: Intravenøs

Medicin: Irinotecan

Lægemiddelform: Opløsning

Administrationsvej: Intravenøs

Medicin: Paclitaxel

Lægemiddelform: Opløsning

Administrationsvej: Intravenøs

Medicin: Topotecan

Lægemiddelform: Opløsning

Administrationsvej: Intravenøs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med forekomst af uønskede hændelser efter NCI-CTCAE version 4.03
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste behandlingsdosis
Op til 30 dage efter sidste behandlingsdosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LTS12674
  • 2011-006246-33 (EudraCT nummer)
  • U1111-1127-0888 (Anden identifikator: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger