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Cotavance™ Paclitaxel-beschichteter Ballon im Vergleich zu unbeschichteter Ballon-Angioplastie zur Behandlung von In-Stent-Restenose in SFA und Kniekehlenarterien

16. Juni 2012 aktualisiert von: Prof. Dr. med. Gunnar Tepe

Cotavance™ Paclitaxel-beschichteter Ballon im Vergleich zu unbeschichteter Ballon-Angioplastie zur Behandlung von In-Stent-Restenose in SFA und Poplitealarterien COPA CABANA-Studie

Bei Stent-Restenose bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit (oberflächliche und popliteale Arterie) entweder mit unbeschichteten oder mit Paclitaxel beschichteten Ballons behandelt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

112

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • BW
      • Bad Krozingen, BW, Deutschland, 73000
        • Rekrutierung
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Rosenheim, BW, Deutschland, 83022
        • Rekrutierung
        • Tepe
      • Tuebingen, BW, Deutschland, 73022
    • DE
      • Berlin, DE, Deutschland, 0001
        • Rekrutierung
        • Jüdisches Krankenhaus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stefan Duda, MD
      • Berlin, DE, Deutschland, 0001
        • Rekrutierung
        • Klinikum Neukölln
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas Albrecht, MD
    • SH
      • Neumünster, SH, Deutschland, 24534
        • Rekrutierung
        • Klinikum Neumünster
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas Jahnke, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In-Stent-Restenose oder erneuter Verschluss an der Zielläsion aufgrund einer interventionellen Behandlung > 3 Monate vor der Aufnahme.
  2. Hat Anzeichen von ≥ 70 % Stenose oder Okklusion in der SFA und/oder Kniekehle, bestätigt durch Angiographie, die 3-27 cm lang ist.
  3. Referenzgefäßdurchmesser von 3 bis 7 mm (Referenzgefäßdurchmesser = normaler Gefäßdurchmesser 1 cm proximal der Indexläsion)
  4. Patienten (Männer und Frauen) mit PAVK-Erkrankungskategorie 2 bis 5 gemäß Rutherford-Klassifikation.
  5. Der Patient hat Anspruch auf einen operativen Gefäßeingriff im Falle von Komplikationen während des Eingriffs.
  6. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen 7 Tage vor dem Eingriff einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  7. Von jedem Patienten muss eine vollständig informierte und unterschriebene Einwilligung eingeholt werden.
  8. Die Patienten müssen willens und in der Lage sein, die Studienteilnahme nach dem Studienverfahren fortzusetzen, um sicherzustellen, dass alle Verfahren und Beobachtungen gemäß Protokoll abgeschlossen sind.
  9. Der Patient hat Hinweise auf mindestens ein abfließendes Gefäß, das keine Behandlung erfordert, wegen einer signifikanten (≥ 50 % Stenose oder Okklusion) Stenose während des Indexverfahrens am Knöchel/Fuß der zu behandelnden Extremität. Die Behandlung von infrapoplitealen Läsionen muss mindestens 30 Tage vor oder nach dem Indexverfahren erfolgen.
  10. Wenn nach 30 Tagen oder später in beiden Armen eine Restnose auftritt (Re-Re-Sternose) – Behandlung mit zwei medikamentenfreisetzenden Ballons an derselben Stelle (doppelte Dosis)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit mehr als zwei behandlungsbedürftigen Läsionen im Zielgefäß (wenn der Abstand zwischen zwei Läsionen weniger als 2 cm beträgt, sollten die Läsionen als eine Läsion gezählt werden). Die zweite Läsion sollte ebenfalls entweder mit beschichteten oder unbeschichteten Ballons behandelt werden (je nach Randomisierung).
  2. Der Führungsdraht kann die Läsion nicht durchqueren und/oder es ist ein absichtlicher subintimaler Zugang in die Läsion mit Stent erforderlich.
  3. Patienten mit Stentfrakturen Grad 2-4.
  4. Zuflussläsion (proximal zur Studienläsion) mit Flusseinschränkung, die vor der Behandlung der Studienläsion nicht erfolgreich behandelt wurde.
  5. Akute Thrombose der Studienläsion, die vor der Behandlung der Studienläsion eine Lyse oder Thrombektomie erfordert.
  6. Akut auftretende Symptome mit einer Lyse oder Operation als Therapieoption innerhalb der letzten 6 Wochen im Studienabschnitt.
  7. Möglicher Beinverlust aufgrund kritischer oder akuter Ischämie.
  8. Kein patentiertes distales Ablaufgefäß.
  9. Aneurysma in dem Blutgefäß, das für eine Intervention in dieser Studie vorgesehen ist.
  10. Blutplättchenzahl < 100.000/mm3 oder >700.000/mm3, Leukozytenzahl < 3.000/mm3.
  11. Kontraindikation für Antikoagulation oder andere Thrombozytenaggregationshemmer (z. Aspirin, Heparin, Clopidogrel, Ticlopidin, Abciximab) oder Paclitaxel.
  12. Bekannte Unverträglichkeit oder Kontraindikation (z. schwere hepatische (mit ALAT und/oder ASAT > 3-fache des normalen Referenzbereichs) oder renale (Kreatinin > 1,1 mg/dl bei Frauen und > 1,5 mg/dl bei Männern) auf Kontrastmittel, die nicht ausreichend vorbehandelt werden können, z. mit ausreichender Flüssigkeitszufuhr.
  13. Schwere Erkrankungen wie Krebs, Leber- oder Nierenerkrankungen, Myokardinsuffizienz, die zu Protokollabweichungen und/oder einer reduzierten Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren führen.
  14. Manifeste Hyperthyreose.
  15. Latente Hyperthyreose ohne adäquate Therapie, z. B. vorangegangene Blockade mit Natriumperchlorat (Irenat®).
  16. Signifikante gastrointestinale Blutung innerhalb der letzten 6 Monate vor Studienteilnahme.
  17. Geschichte der hämorrhagischen Diathese oder Koagulopathie oder Ablehnung von Bluttransfusionen.
  18. Medizinischer Grund gegen eine doppelte Thrombozytenaggregationshemmung bei antikoagulierten Patienten, z. B. unter Einnahme von Coumadin.
  19. Jeder schwere medizinische Zustand, der die Interpretation der Daten beeinträchtigen oder nach Einschätzung des klinischen Prüfarztes zu einem inakzeptablen Risiko für die Teilnahme des Patienten an der Studie führen könnte.
  20. Schwangere oder stillende Patientin.
  21. Patient unter 18 Jahren.
  22. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie bis 30 Tage vor Studieneintritt.
  23. Vorherige Teilnahme an derselben Studie (nur ein Bein kann innerhalb der Studie behandelt werden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Medikamentenfreisetzender Ballon
Behandlung mit medikamentenfreisetzendem Ballon
Gerät: Ballon-Angiolplastik – medikamentenbeschichteter Ballon (Cotavance, Medrad Inc.)
Ballon aufblasen
Gerät: medikamentenbeschichtete Balloninflation (Cotavance, Medrad Inc.)
Aufblasen des Ballons
Placebo-Komparator: unbeschichteter Ballon
Behandlung mit unbeschichtetem Ballon
Gerät: unbeschichteter Ballon (z. B. Admiral, Medtronic)
Ballon aufblasen
Aktiver Komparator: doppelter medikamenteneluierender Ballon
wenn die Behandlung nach 30 Tagen oder später fehlschlägt
Gerät: Balloninflation, medikamentenbeschichteter Ballon (Cotavance, Medrad Inc.)
Ballon aufblasen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Später Lumenverlust (LLL)
Zeitfenster: 6 +/-2 Monate
• Später Lumenverlust (Unterschied zwischen dem angiographischen minimalen Lumendurchmesser (MLD) unmittelbar und 6 Monate nach dem Indexverfahren), bewertet durch quantitative Angiographie. Die Analyse wird von einem unabhängigen angiografischen Kernlabor durchgeführt
6 +/-2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Verfahrenserfolg
Zeitfenster: nach Eingriff
• Verfahrenserfolg definiert als ≤ 30 % Reststenose nach dem Verfahren an der Zielläsion (nach längerer Dilatation und ggf. Stentimplantation)
nach Eingriff
Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
• Klinisch gesteuerte Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) nach 6, 12 und 24 Monaten. Revaskularisierung der Zielläsion ist definiert als jede Reintervention oder Arterien-Bypass-Operation, an der die Zielläsion beteiligt ist.
6, 12 und 24 Monate
Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
• Zielgefäßrevaskularisation (TVR) nach 6, 12 und 24 Monaten
6, 12 und 24 Monate
Binäre Restenoserate
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate

• Binäre Restenoserate nach 6, 12 und 24 Monaten.

o Binäre Restenose definiert als Stenose mit > 50 % Durchmesser mittels Angiographie oder PVR ≥ 2,4 mittels Duplex-Ultraschall. In Fällen, in denen Ergebnisse sowohl für die Angiographie als auch für den Duplex-Ultraschall verfügbar sind, werden die angiographischen Ergebnisse (falls innerhalb des Nachsorgefensters durchgeführt) zur Bestimmung der binären Restenose verwendet
6, 12 und 24 Monate
Rutherford-Kategorie
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Änderung der Rutherford-Kategorie nach dem Indexverfahren und nach 6, 12 und 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
6, 12 und 24 Monate
Knöchel-Arm-Index (ABI)
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
• Veränderung des ABI nach 6, 12 und 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
6, 12 und 24 Monate
Später Lumenverlust (LLL)
Zeitfenster: 24 Monate
• LLL nach 24 Monaten
24 Monate
Minimaler Lumendurchmesser (MLD)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
• MLD nach 12 und 24 Monaten
12 und 24 Monate
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
• Krankenhausaufenthalt (zusätzliche Tage aufgrund von Komplikationen des Indexverfahrens) und Krankenhausaufenthalt zwischen den Nachsorgeuntersuchungen aufgrund der Indexläsion und des Indexbeins
6, 12 und 24 Monate
Sicherheit
Zeitfenster: 30 Tage
• Bewertung der 30-tägigen Freiheit von durch den Eingriff verursachten Todesfällen, ungeplanten Amputationen und TLR.
30 Tage
Resteose-Muster
Zeitfenster: 6 und 24 Monate
• Charakterisierung von Restenosemustern zwischen den beiden Therapien
6 und 24 Monate
Revaskularisierung der Zielläsion (TLR), klinischer Erfolg und angiographisches Ergebnis (Restenoserate, später Lumenverlust) nach der zweiten Therapie
Zeitfenster: nach Eingriff, 6, 12 und 24 Monate
klinischer Erfolg, Restensose, TLR und LLL nach der zweiten Verwendung von medikamentenfreisetzenden Ballons, wenn die anfängliche Therapie 30 Tage oder später fehlschlug
nach Eingriff, 6, 12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof. Dr. med. Gunnar Tepe

Mitarbeiter

Zeller
Duda
Albrecht
Reimer
Brechtel
Diehm
Strausinsky
Jahnke
Huppert
Amendt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • EK 11108

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Klinische Studien zur Ballon-Angiolplastik – medikamentenbeschichteter Ballon (Cotavance, Medrad Inc.)

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