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Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) als Behandlungsmethode für Schmerzen bei Fibromyalgie

15. Februar 2017 aktualisiert von: University Hospital of North Norway
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die transkranielle Gleichstromstimulation als Behandlungsmethode für Schmerzen bei Fibromyalgie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fibromyalgie (FIM) ist eine chronische Schmerzerkrankung mit hoher Prävalenz. Studien mit Neuroimaging-Techniken haben funktionelle Unterschiede in der Verarbeitung zerebraler Schmerzen bei Patienten mit FIM im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen festgestellt. Dies könnte dafür sprechen, dass FIM über eine funktionelle ZNS-Komponente verfügt.

Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine nicht-invasive und sichere Methode zur Herbeiführung von Veränderungen der kortikalen Erregbarkeit. Frühere Studien zeigten, dass die anodische Stimulation von M1 die Schmerzwahrnehmung verändern kann, möglicherweise durch Modulation funktioneller Anomalien im FIM-Gehirn. Die vorliegende Studie verfolgt zwei Hauptziele:

  1. Es sollte untersucht werden, ob tDCS FIM-Patienten durch Schmerzreduktion eine Symptomlinderung verschaffen kann.
  2. Es sollten tDCS-induzierte funktionelle Veränderungen im Gehirn mithilfe von fMRT untersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Tromsoe, Norwegen, 9038
        • University Hospital of North Norway

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fibromyalgie (ACR-90-Kriterien, M79.7 ICD10)
  • Mittleres VAS > 4 täglich 2 Wochen vor der Studie).

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychische Erkrankung
  • ZNS-Erkrankung
  • Mentale Behinderung
  • Alter < 18

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aktiver tDCS
Gerät: tDCS NeuroConn DC-Stimulator plus
Anodisches tDCS, M1, Kathode supraorbital links, 2 mA, 20 Min., 5 aufeinanderfolgende Tage.
Andere Namen:
  • Modell 0021
  • Seriennummer 0337
Schein-Komparator: Schein-tDCS
tDCS wird nach 20 Sek. ausgeblendet. doppelblind durch ein codiertes Programm verabreicht.
Gerät: tDCS NeuroConn DC-Stimulator plus
Anodisches tDCS, M1, Kathode supraorbital links, 2 mA, 20 Min., 5 aufeinanderfolgende Tage.
Andere Namen:
  • Modell 0021
  • Seriennummer 0337
Gerät: Schein-tDCS
ähnliche Montage und Zeit wie aktiv. Die Stimulation erlischt nach 20 Sek.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommener Schmerz
Zeitfenster: Veränderung des VAS vom Ausgangswert bis zu 49 Tagen.
Schmerz (Intensität und Unlust), gemessen mit der visuellen Analogskala. Wird täglich an 3 Punkten (09:00 Uhr, 15:00 Uhr, 21:00 Uhr) über das Short Message System (SMS) 14 Tage vor der Behandlung (Basislinie), während der Behandlung 5 Tage und 30 Tage nach der Behandlung gemeldet. Messen Sie die Wirkung von aktivem/Schein-tDCS auf Schmerzen. 2 Gruppenebenen (aktives tDCS\ Schein-tDCS, 7 wiederholte Messungen: Tag 1, 2, 3, 4, 5 vor der Behandlung – Post) SMS-Nachrichten enthalten 4 Fragen zur Messung der Schmerzintensität/Schmerzunlust (primäres Ergebnis) und Stress / Aktivierung (sekundäres Ergebnis).
Veränderung des VAS vom Ausgangswert bis zu 49 Tagen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebrale Schmerzverarbeitung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung. 7 Tage.
Phillps Tesla 1,5 fMRi, Pathway-Schmerzstimulator (Medoc, Israel) fMRT unter Schmerzstimulation für 60 Teilnehmer. 20 erhielten aktives tDCS, 20 erhielten Schein-tDCS, 20 alters- und geschlechtsangepasste (der aktiven tDCS-Gruppe zugeordnete) gesunde Kontrollpersonen. Basisscan, Scan nach der Behandlung.
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung. 7 Tage.
Bewertungsskalen (HADS, SCL90, SF36, FIQ)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung. 30 Tage nach der Behandlung. Bis zu 65 Tage.
Die Zeit von der Aufnahme bis zum Behandlungsbeginn beträgt 30/14 Tage. Bewertungsskalen auf dem Samsung Galaxy Tab 10.1. HADS misst Angst und Depression, SCL 90 misst die Symptome einer psychischen Erkrankung, SF36 misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität, FIQ misst die Schwere der Symptome bei Fibromyalgie.
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung. 30 Tage nach der Behandlung. Bis zu 65 Tage.
Wahrgenommener Schmerz, Naturgeschichte
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zur Nachbehandlung. Bis zu 65 Tage
Schmerz (Intensität und Unlust), gemessen mit der visuellen Analogskala. 3-mal täglich (09:00 Uhr, 15:00 Uhr, 21:00 Uhr). Bei einer zufällig ausgewählten Stichprobe von Teilnehmern wurde das VAS 30 Tage vor der Behandlung per SMS gemessen. Ziel ist es, naturkundliche Proben zu sammeln, um sie mit einem ähnlich langen Nachbehandlungszeitraum zu vergleichen.
Ausgangswert im Vergleich zur Nachbehandlung. Bis zu 65 Tage
Wahrgenommener Stress und Aktivierung
Zeitfenster: Veränderung des VAS vom Ausgangswert bis während der Behandlung und nach der Behandlung. Bis zu 49 Tage.
Stress und Aktivierung werden mit der visuellen Analogskala gemessen. Wird täglich an 3 Punkten (09:00 Uhr, 15:00 Uhr, 21:00 Uhr) über das Short Message System (SMS) 14 Tage vor der Behandlung (Basislinie), während der Behandlung 5 Tage und 30 Tage nach der Behandlung gemeldet. Messen Sie die Wirkung von aktivem/Schein-tDCS auf Stress und Aktivierung. 2 Gruppenebenen (aktives tDCS\ Schein-tDCS, 7 wiederholte Messungen: Tag 1, 2, 3, 4, 5 vor der Behandlung – Post) Gemessen mit demselben Instrument wie das primäre Ergebnis.
Veränderung des VAS vom Ausgangswert bis während der Behandlung und nach der Behandlung. Bis zu 49 Tage.
Wahrgenommener Stress und Aktivierung, Naturgeschichte
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zur Nachbehandlung. Bis zu 65 Tage
Stress und Aktivierung werden mit der visuellen Analogskala gemessen. 3-mal täglich (09:00 Uhr, 15:00 Uhr, 21:00 Uhr). Bei einer zufällig ausgewählten Stichprobe von Teilnehmern wurde das VAS 30 Tage vor der Behandlung per SMS gemessen. Ziel ist es, naturkundliche Proben zu sammeln, um sie mit einem ähnlich langen Nachbehandlungszeitraum zu vergleichen.
Ausgangswert im Vergleich zur Nachbehandlung. Bis zu 65 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Mitarbeiter

Stiftelsen Helse og Rehabilitering

Ermittler

  • Studienstuhl: Per Aslaksen, ph.d, University of Tromso

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010/2256/REK n
  • UNorthNorway (UNorthNorway)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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