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Wirkung von Urocortinen bei Patienten mit Herzinsuffizienz

24. Juni 2013 aktualisiert von: University of Edinburgh

Urocortine 2 & 3 – Auswirkungen auf den arteriellen Blutfluss im Unterarm bei Patienten mit Herzinsuffizienz

Trotz moderner Fortschritte in der Behandlung hat Herzinsuffizienz weiterhin eine schlechte Prognose mit hohen Morbiditäts- und Mortalitätsraten. Daher besteht nach wie vor ein großes Interesse an der Entwicklung neuer therapeutischer Mittel für diesen schwächenden Zustand. Urocortine sind kürzlich mit ihrer potenziellen Rolle in der Pathophysiologie und Behandlung von Herzinsuffizienz ins Rampenlicht gerückt.

Jüngste Studien der Prüfergruppe (REC-Nr.: 09/S1103/41) haben bestätigt, dass Urocortin 2 und 3 potente arterielle Vasodilatatoren sind, deren Wirkungen reproduzierbar sind und von gesunden männlichen Probanden gut vertragen werden. Frühere Studien mit Herzinsuffizienzmodellen an Tieren1-7 sowie Studien an Herzinsuffizienzpatienten (Urocortin 2) deuten darauf hin, dass Urocortine einen großen Spielraum als neue Biomarker und als potenzielle Therapeutika bei Herzinsuffizienz haben. Vor diesem Hintergrund wollen die Forscher die lokalen vasomotorischen Wirkungen dieser Peptide bei Patienten mit Herzinsuffizienz genauer untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility, Royal Infirmary of Edinburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Herzinsuffizienz:

  1. Patienten mit stabiler Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen II-IV) mit maximal verträglichen Dosen eines ACE-Hemmers und Betablockers für mindestens 3 Monate.
  2. Echokardiographische Parameter zu Studienbeginn (innerhalb der letzten 12 Monate durchgeführtes Echo) bei Rekrutierung: Ejektionsfraktion (EF) < 35 %, linksventrikuläre Endabmessung > 5,5 cm und fraktionelle Verkürzung < 20 %
  3. Alter 18-80 Jahre (einschließlich) bei der Einstellung

Gesunde Freiwillige:

  • Alters- und geschlechtsangepasste gesunde Probanden

Ausschlusskriterien:

  1. Fehlende Einverständniserklärung
  2. Alter < 18 Jahre und > 80 Jahre
  3. Aktuelle Beteiligung an einer klinischen Studie
  4. Systolischer Blutdruck > 190 mmHg oder < 90 mmHg, unbehandelte maligne Arrhythmien
  5. Hämodynamisch signifikante Herzklappenerkrankung
  6. Schwere oder signifikante Komorbidität, einschließlich Blutungsdiathese, Nieren- oder Leberversagen
  7. Geschichte der Anämie
  8. Kürzlicher infektiöser/entzündlicher Zustand
  9. Aktuelle Blutspende (vor 3 Monaten)
  10. Frauen im gebärfähigen Alter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Patienten mit Herzinsuffizienz
Bewertung der Reaktion auf die Infusion von intraarteriellem Urocortin 2, 3 und Substanz P bei Patienten mit Herzinsuffizienz
Arzneimittel: Urocortin 2, Urocortin 3 und Substanz P

Nach einer 20-minütigen Infusion von intraarterieller Kochsalzlösung werden ansteigende Dosen von Urocortin 2 (3,6, 12 und 36 pmol/min [15, 50 und 150 ng/min]) zum Erreichen geschätzter Endorgankonzentrationen von 0,6, 2 und 6 µg /L), Urocortin 3 1200, 3600 und 12000 pmol/min (5, 15 und 50 Mikrogramm/min) [um geschätzte Endorgankonzentrationen von 199, 600 bzw. 2000 Mikrogramm/L zu erreichen] und Substanz P (a Kontroll-Endothel-abhängiger Vasodilatator, der eine endogene t-PA-Freisetzung hervorruft [2, 4 und 8 pmol/min]) wird intraarteriell verabreicht.

Zu Beginn der Studie werden zu Beginn der Studie Blutproben für vollständiges Blutbild, Cholesterin, Glukose und Nierenfunktion entnommen. Bilaterale venöse Blutproben werden zu Studienbeginn, unmittelbar vor Beginn der Ucn2/Ucn3-Infusion und am Ende jeder Dosis entnommen Ucn2/Ucn3 zur anschließenden Messung der Plasmakonzentrationen von Ucn 2 und 3 und anderer Hormone.
Sonstiges: Gesunde Kontrollen
Bewertung der Reaktion auf intraarterielle Infusionen von Urocortin 2, 3 und Substanz P bei gesunden Freiwilligen gleichen Alters und Geschlechts als Kontrollen.
Arzneimittel: Urocortin 2, Urocortin 3 und Substanz P

Nach einer 20-minütigen Infusion von intraarterieller Kochsalzlösung werden ansteigende Dosen von Urocortin 2 (3,6, 12 und 36 pmol/min [15, 50 und 150 ng/min]) zum Erreichen geschätzter Endorgankonzentrationen von 0,6, 2 und 6 µg /L), Urocortin 3 1200, 3600 und 12000 pmol/min (5, 15 und 50 Mikrogramm/min) [um geschätzte Endorgankonzentrationen von 199, 600 bzw. 2000 Mikrogramm/L zu erreichen] und Substanz P (a Kontroll-Endothel-abhängiger Vasodilatator, der eine endogene t-PA-Freisetzung hervorruft [2, 4 und 8 pmol/min]) wird intraarteriell verabreicht.

Zu Beginn der Studie werden zu Beginn der Studie Blutproben für vollständiges Blutbild, Cholesterin, Glukose und Nierenfunktion entnommen. Bilaterale venöse Blutproben werden zu Studienbeginn, unmittelbar vor Beginn der Ucn2/Ucn3-Infusion und am Ende jeder Dosis entnommen Ucn2/Ucn3 zur anschließenden Messung der Plasmakonzentrationen von Ucn 2 und 3 und anderer Hormone.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutfluss im Unterarm
Zeitfenster: 3 Stunden
Unterschied zwischen dem Blutfluss im Unterarm als Reaktion auf Dosen von Ucn2, Ucn3 und Substanz P zwischen Patienten mit Herzinsuffizienz und gesunden Kontrollpersonen.
3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Unterarmdurchblutung
Zeitfenster: 3 Stunden
Absoluter arterieller Blutfluss im Unterarm als Reaktion auf Ucn2, Ucn3 und Substanz P.
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Edinburgh

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
NHS Lothian

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David E Newby, PhD, FRCP, University of Edinburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UcnHFP2

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