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Wirkung von Urocortinen bei Patienten mit Herzinsuffizienz

24. Juni 2013 aktualisiert von: University of Edinburgh

Urocortine 2 & 3 – Auswirkungen auf den arteriellen Blutfluss im Unterarm bei Patienten mit Herzinsuffizienz

Trotz moderner Fortschritte in der Behandlung hat Herzinsuffizienz weiterhin eine schlechte Prognose mit hohen Morbiditäts- und Mortalitätsraten. Daher besteht nach wie vor ein großes Interesse an der Entwicklung neuer therapeutischer Mittel für diesen schwächenden Zustand. Urocortine sind kürzlich mit ihrer potenziellen Rolle in der Pathophysiologie und Behandlung von Herzinsuffizienz ins Rampenlicht gerückt.

Jüngste Studien der Prüfergruppe (REC-Nr.: 09/S1103/41) haben bestätigt, dass Urocortin 2 und 3 potente arterielle Vasodilatatoren sind, deren Wirkungen reproduzierbar sind und von gesunden männlichen Probanden gut vertragen werden. Frühere Studien mit Herzinsuffizienzmodellen an Tieren1-7 sowie Studien an Herzinsuffizienzpatienten (Urocortin 2) deuten darauf hin, dass Urocortine einen großen Spielraum als neue Biomarker und als potenzielle Therapeutika bei Herzinsuffizienz haben. Vor diesem Hintergrund wollen die Forscher die lokalen vasomotorischen Wirkungen dieser Peptide bei Patienten mit Herzinsuffizienz genauer untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility, Royal Infirmary of Edinburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Herzinsuffizienz:

  1. Patienten mit stabiler Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen II-IV) mit maximal verträglichen Dosen eines ACE-Hemmers und Betablockers für mindestens 3 Monate.
  2. Echokardiographische Parameter zu Studienbeginn (innerhalb der letzten 12 Monate durchgeführtes Echo) bei Rekrutierung: Ejektionsfraktion (EF) < 35 %, linksventrikuläre Endabmessung > 5,5 cm und fraktionelle Verkürzung < 20 %
  3. Alter 18-80 Jahre (einschließlich) bei der Einstellung

Gesunde Freiwillige:

  • Alters- und geschlechtsangepasste gesunde Probanden

Ausschlusskriterien:

  1. Fehlende Einverständniserklärung
  2. Alter < 18 Jahre und > 80 Jahre
  3. Aktuelle Beteiligung an einer klinischen Studie
  4. Systolischer Blutdruck > 190 mmHg oder < 90 mmHg, unbehandelte maligne Arrhythmien
  5. Hämodynamisch signifikante Herzklappenerkrankung
  6. Schwere oder signifikante Komorbidität, einschließlich Blutungsdiathese, Nieren- oder Leberversagen
  7. Geschichte der Anämie
  8. Kürzlicher infektiöser/entzündlicher Zustand
  9. Aktuelle Blutspende (vor 3 Monaten)
  10. Frauen im gebärfähigen Alter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit Herzinsuffizienz
Bewertung der Reaktion auf die Infusion von intraarteriellem Urocortin 2, 3 und Substanz P bei Patienten mit Herzinsuffizienz
Arzneimittel: Urocortin 2, Urocortin 3 und Substanz P

Nach einer 20-minütigen Infusion von intraarterieller Kochsalzlösung werden ansteigende Dosen von Urocortin 2 (3,6, 12 und 36 pmol/min [15, 50 und 150 ng/min]) zum Erreichen geschätzter Endorgankonzentrationen von 0,6, 2 und 6 µg /L), Urocortin 3 1200, 3600 und 12000 pmol/min (5, 15 und 50 Mikrogramm/min) [um geschätzte Endorgankonzentrationen von 199, 600 bzw. 2000 Mikrogramm/L zu erreichen] und Substanz P (a Kontroll-Endothel-abhängiger Vasodilatator, der eine endogene t-PA-Freisetzung hervorruft [2, 4 und 8 pmol/min]) wird intraarteriell verabreicht.

Zu Beginn der Studie werden zu Beginn der Studie Blutproben für vollständiges Blutbild, Cholesterin, Glukose und Nierenfunktion entnommen. Bilaterale venöse Blutproben werden zu Studienbeginn, unmittelbar vor Beginn der Ucn2/Ucn3-Infusion und am Ende jeder Dosis entnommen Ucn2/Ucn3 zur anschließenden Messung der Plasmakonzentrationen von Ucn 2 und 3 und anderer Hormone.
Sonstiges: Gesunde Kontrollen
Bewertung der Reaktion auf intraarterielle Infusionen von Urocortin 2, 3 und Substanz P bei gesunden Freiwilligen gleichen Alters und Geschlechts als Kontrollen.
Arzneimittel: Urocortin 2, Urocortin 3 und Substanz P

Nach einer 20-minütigen Infusion von intraarterieller Kochsalzlösung werden ansteigende Dosen von Urocortin 2 (3,6, 12 und 36 pmol/min [15, 50 und 150 ng/min]) zum Erreichen geschätzter Endorgankonzentrationen von 0,6, 2 und 6 µg /L), Urocortin 3 1200, 3600 und 12000 pmol/min (5, 15 und 50 Mikrogramm/min) [um geschätzte Endorgankonzentrationen von 199, 600 bzw. 2000 Mikrogramm/L zu erreichen] und Substanz P (a Kontroll-Endothel-abhängiger Vasodilatator, der eine endogene t-PA-Freisetzung hervorruft [2, 4 und 8 pmol/min]) wird intraarteriell verabreicht.

Zu Beginn der Studie werden zu Beginn der Studie Blutproben für vollständiges Blutbild, Cholesterin, Glukose und Nierenfunktion entnommen. Bilaterale venöse Blutproben werden zu Studienbeginn, unmittelbar vor Beginn der Ucn2/Ucn3-Infusion und am Ende jeder Dosis entnommen Ucn2/Ucn3 zur anschließenden Messung der Plasmakonzentrationen von Ucn 2 und 3 und anderer Hormone.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutfluss im Unterarm
Zeitfenster: 3 Stunden
Unterschied zwischen dem Blutfluss im Unterarm als Reaktion auf Dosen von Ucn2, Ucn3 und Substanz P zwischen Patienten mit Herzinsuffizienz und gesunden Kontrollpersonen.
3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Unterarmdurchblutung
Zeitfenster: 3 Stunden
Absoluter arterieller Blutfluss im Unterarm als Reaktion auf Ucn2, Ucn3 und Substanz P.
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Edinburgh

Mitarbeiter

NHS Lothian

Ermittler

  • Hauptermittler: David E Newby, PhD, FRCP, University of Edinburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UcnHFP2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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