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Efecto de las urocortinas en pacientes con insuficiencia cardíaca

24 de junio de 2013 actualizado por: University of Edinburgh

Efectos de las urocortinas 2 y 3 sobre el flujo sanguíneo arterial del antebrazo en pacientes con insuficiencia cardíaca

A pesar de los avances modernos en el tratamiento, la insuficiencia cardíaca continúa teniendo un mal pronóstico con altas tasas de morbilidad y mortalidad. Por lo tanto, sigue existiendo un gran interés en el desarrollo de nuevos agentes terapéuticos para esta condición debilitante. Las urocortinas se han convertido recientemente en el centro de atención por su papel potencial en la fisiopatología y el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.

Estudios recientes del grupo de investigadores (REC no: 09/S1103/41) han confirmado que Urocortin 2 y 3 son potentes vasodilatadores arteriales, cuyos efectos son reproducibles y bien tolerados en voluntarios varones sanos. Estudios previos que utilizaron modelos de insuficiencia cardíaca en animales1-7, así como estudios en pacientes con insuficiencia cardíaca (urocortina 2), sugieren que existe un gran campo para las urocortinas como biomarcadores novedosos y como posibles agentes terapéuticos en la insuficiencia cardíaca. Con esto en mente, los investigadores desean estudiar los efectos vasomotores locales de estos péptidos con mayor detalle en pacientes con insuficiencia cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
22

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility, Royal Infirmary of Edinburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con insuficiencia cardiaca:

  1. Pacientes con insuficiencia cardíaca estable (NYHA clase II-IV) en dosis máximas toleradas de un inhibidor de la ECA y un bloqueador beta durante al menos 3 meses.
  2. Parámetros ecocardiográficos basales (eco realizado en los últimos 12 meses) en el momento del reclutamiento: fracción de eyección (FE) <35 %, dimensión terminal del ventrículo izquierdo >5,5 cm y fracción de acortamiento <20 %
  3. Edad 18-80 años (inclusive) en el momento de la contratación

Voluntarios sanos:

  • Voluntarios sanos emparejados por edad y sexo

Criterio de exclusión:

  1. Falta de consentimiento informado
  2. Edad < 18 años y > 80 años
  3. Participación actual en un ensayo clínico
  4. Presión arterial sistólica >190 mmHg o <90 mmHg, arritmias malignas no tratadas
  5. Cardiopatía valvular hemodinámicamente significativa
  6. Comorbilidad grave o significativa que incluye diátesis hemorrágica, insuficiencia renal o hepática
  7. Historia de la anemia
  8. Condición infecciosa/inflamatoria reciente
  9. Donación de sangre reciente (3 meses antes)
  10. Mujeres en edad fértil

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Pacientes con insuficiencia cardiaca
Evaluación de la respuesta a la infusión de Urocortina 2, 3 y Sustancia P intraarterial en pacientes con insuficiencia cardíaca
Droga: Urocortina 2, Urocortina 3 y Sustancia P

Después de una infusión de 20 min de solución salina intraarterial, dosis ascendentes de Urocortin 2 (3,6, 12 y 36 pmol/min [15, 50 y 150 ng/min] para alcanzar concentraciones estimadas en órganos diana de 0,6, 2 y 6 µg /l, respectivamente), urocortina 3 1200, 3600 y 12000 pmol/min (5, 15 y 50 microgramos/min) [para lograr concentraciones estimadas en órganos diana de 199, 600 y 2000 microgramos/l respectivamente] y sustancia P (una vasodilatador dependiente del endotelio de control que evoca la liberación de t-PA endógeno [2, 4 y 8 pmol/min]) se administrará por vía intraarterial.

Se tomarán muestras de sangre de referencia al comienzo del estudio para hemograma completo, colesterol, glucosa, función renal. Se tomarán muestras de sangre venosa bilateral al inicio del estudio, inmediatamente antes del inicio de la infusión de Ucn2/Ucn3 y al final de cada dosis de Ucn2/Ucn3 para la medición posterior de las concentraciones plasmáticas de Ucn 2 y 3 y otras hormonas.
Otro: Controles saludables
Evaluación de la respuesta a las infusiones intraarteriales de urocortina 2, 3 y sustancia P en voluntarios sanos de la misma edad y sexo como controles.
Droga: Urocortina 2, Urocortina 3 y Sustancia P

Después de una infusión de 20 min de solución salina intraarterial, dosis ascendentes de Urocortin 2 (3,6, 12 y 36 pmol/min [15, 50 y 150 ng/min] para alcanzar concentraciones estimadas en órganos diana de 0,6, 2 y 6 µg /l, respectivamente), urocortina 3 1200, 3600 y 12000 pmol/min (5, 15 y 50 microgramos/min) [para lograr concentraciones estimadas en órganos diana de 199, 600 y 2000 microgramos/l respectivamente] y sustancia P (una vasodilatador dependiente del endotelio de control que evoca la liberación de t-PA endógeno [2, 4 y 8 pmol/min]) se administrará por vía intraarterial.

Se tomarán muestras de sangre de referencia al comienzo del estudio para hemograma completo, colesterol, glucosa, función renal. Se tomarán muestras de sangre venosa bilateral al inicio del estudio, inmediatamente antes del inicio de la infusión de Ucn2/Ucn3 y al final de cada dosis de Ucn2/Ucn3 para la medición posterior de las concentraciones plasmáticas de Ucn 2 y 3 y otras hormonas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flujo sanguíneo del antebrazo
Periodo de tiempo: 3 horas
Diferencia entre el flujo sanguíneo del antebrazo en respuesta a dosis de Ucn2, Ucn3 y Sustancia P entre pacientes con insuficiencia cardíaca y controles sanos.
3 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flujo sanguíneo absoluto del antebrazo
Periodo de tiempo: 3 horas
Flujo sanguíneo arterial absoluto del antebrazo en respuesta a Ucn2, Ucn3 y Sustancia P.
3 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Edinburgh

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
NHS Lothian

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: David E Newby, PhD, FRCP, University of Edinburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de junio de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UcnHFP2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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