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Sevofluran und Isofluran – während des kardiopulmonalen Bypasses mit dem MECC-System (minimierter extrakorporaler Kreislauf)

28. Januar 2014 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Sevofluran und Isofluran – Kardioprotektive Wirkungen, hämodynamische Stabilität und Pharmakokinetik während des kardiopulmonalen Bypasses mit dem MECC-System

Die Verwendung volatiler Anästhetika in der Herzanästhesie ist aufgrund ihrer kardioprotektiven Wirkung und ihrer Fähigkeit, eine ausreichende Anästhesietiefe zu gewährleisten, weit verbreitet. In Übereinstimmung mit der Entwicklung von Fast-Track-Konzepten in der Herzanästhesie werden volatile Anästhetika weithin verwendet, um eine verzögerte Erholung von Herzoperationen und Anästhesien zu vermeiden. Flüchtige Anästhetika werden aus kalibrierten Verdampfern im Anästhesiegerät oder im Herz-Lungen-Bypass-Gerät (während des extrakorporalen Kreislaufs) abgegeben.

Isofluran und Sevofluran sind die am häufigsten verwendeten volatilen Anästhetika bei Patienten, die sich einem kardiopulmonalen Bypass (CPB) unterziehen. Der Verdampfer des Anästhetikums befindet sich am Herz-Lungen-Bypass-Gerät und das flüchtige Mittel wird mit Luft und Sauerstoff gemischt. Bisher wurde die Pharmakokinetik von Halothan, Enfluran, Isofluran und Desfluran während CPB beschrieben.

Sevofluran könnte wegen zusätzlicher myokardialer Schutzwirkung während Herzanästhesie und kardiopulmonalem Bypass von Vorteil sein. Die Pharmakokinetik von Sevofluran während CPB wurde jedoch bisher nicht untersucht, obwohl es in vielen Krankenhäusern verwendet wird.

Die Prüfärzte werden eine randomisierte prospektive Studie entweder mit Sevofluran oder Isofluran während einer Herz-Lungen-Bypass-Operation durchführen. Die Studie wird dazu beitragen, die Fragen zu den möglichen kardioprotektiven Wirkungen der weit verbreiteten volatilen Anästhetika und der hämodynamischen Stabilität während des kardiopulmonalen Bypasses zu beantworten. Die Kenntnis der Pharmakokinetik dieser Medikamente ermöglicht es dem Anästhesisten, die flüchtigen Anästhetika genauer zu titrieren.

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass der maximale postoperative Anstieg von Troponin T in der Sevofluran-Gruppe geringer sein wird als in der Isofluran-Gruppe. Die Forscher gehen davon aus, dass die Gesamtmenge an Noradrenalin, die während der gesamten Dauer des kardiopulmonalen Bypasses benötigt wird, in der Sevofluran-Gruppe geringer sein wird als in der Isofluran-Gruppe. Die Forscher nehmen an, dass die Kinetik von Washin und Washout am CPB in der Sevofluran-Gruppe schneller sein wird als in der Isofluran-Gruppe. Die Forscher gehen davon aus, dass die Zeit bis zur Extubation bzw. die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus in der Sevofluran-Gruppe kürzer ist als in der Isofluran-Gruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Endpunkte Primärer Endpunkt: Troponin

Die Studie wird die maximalen postoperativen Troponinspiegel in den Isofluran- und Sevofluran-Gruppen als direkten quantitativen Marker für geschädigte Myokardzellen vergleichen. Maximale Troponinspiegel sollten innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation erreicht werden.

Sekundäre Endpunkte:

A) Hämodynamische Stabilität während der Pumpe

Die Forscher werden die hämodynamische Stabilität während CPB zwischen der Isofluran- und der Sevofluran-Gruppe vergleichen. Daher wird die während der Operation verwendete Gesamtdosis von Noradrenalin gemessen.

B) Washin- und Washout-Kinetik

Die Kinetik des Auswaschens und Auswaschens von Sevofluran und Isofluran während CPB wird untersucht und beschrieben.

C) Extubationszeit und Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus

Die Zeit bis zur Extubation und die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus werden dokumentiert.

D) Mortalität nach 30 Tagen

Die Sterblichkeit nach 30 Tagen wird ebenfalls überwacht. Wenn der Patient nicht mehr im Krankenhaus ist, wird ein Anruf getätigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital of Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • elektive koronare Bypass-Operation
  • erhaltene linksventrikuläre Funktion (LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion) >55%)
  • Alter > 18 Jahre
  • geplantes MECC-System (minimierte extrakorporale Zirkulation)
  • informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • chronische Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 132umol/l)
  • Body-Mass-Index > 35kg/m2
  • weitere operative Eingriffe (z. Klappenersatz/Rekonstruktion)
  • Kürzlicher Herzinfarkt (< 7 Tage) oder erhöhte Herzenzyme am Tag vor der Operation
  • vorherige Herzoperation
  • Schwangerschaft / Stillzeit
  • bekannte maligne Hyperthermie (MH) oder bekannte Verwandte mit MH
  • bekannte Allergie gegen Propofol, Propofol-Infusionssyndrom in der Vorgeschichte
  • Drogenmissbrauch (Kokain, Amphetamin, Heroin, Cannabis)
  • nicht urteilsfähige Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sevofluran
Während des Herz-Lungen-Bypasses wird Sevofluran über einen in die Herz-Lungen-Maschine integrierten Verdampfer verabreicht.
flüchtiges Anästhetikum, Dauer während des Herz-Lungen-Bypasses
Andere Namen:
  • Sevorane
Aktiver Komparator: Isofluran
Beim Herz-Lungen-Bypass wird Isofluran über einen in die Herz-Lungen-Maschine integrierten Verdampfer verabreicht.
flüchtiges Anästhetikum, Dauer während der kardiopulmonalen Bypasszeit
Andere Namen:
  • Isofluran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
postoperative maximale Troponinspiegel
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämodynamische Stabilität während der Pumpe
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jens Fassl, MD, University Hospital Basel Departement of Anesthesiology and Intensive care medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myokardiale Reperfusionsverletzung

Klinische Studien zur Sevofluran

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