- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01601795
Sevofluran und Isofluran – während des kardiopulmonalen Bypasses mit dem MECC-System (minimierter extrakorporaler Kreislauf)
Sevofluran und Isofluran – Kardioprotektive Wirkungen, hämodynamische Stabilität und Pharmakokinetik während des kardiopulmonalen Bypasses mit dem MECC-System
Die Verwendung volatiler Anästhetika in der Herzanästhesie ist aufgrund ihrer kardioprotektiven Wirkung und ihrer Fähigkeit, eine ausreichende Anästhesietiefe zu gewährleisten, weit verbreitet. In Übereinstimmung mit der Entwicklung von Fast-Track-Konzepten in der Herzanästhesie werden volatile Anästhetika weithin verwendet, um eine verzögerte Erholung von Herzoperationen und Anästhesien zu vermeiden. Flüchtige Anästhetika werden aus kalibrierten Verdampfern im Anästhesiegerät oder im Herz-Lungen-Bypass-Gerät (während des extrakorporalen Kreislaufs) abgegeben.
Isofluran und Sevofluran sind die am häufigsten verwendeten volatilen Anästhetika bei Patienten, die sich einem kardiopulmonalen Bypass (CPB) unterziehen. Der Verdampfer des Anästhetikums befindet sich am Herz-Lungen-Bypass-Gerät und das flüchtige Mittel wird mit Luft und Sauerstoff gemischt. Bisher wurde die Pharmakokinetik von Halothan, Enfluran, Isofluran und Desfluran während CPB beschrieben.
Sevofluran könnte wegen zusätzlicher myokardialer Schutzwirkung während Herzanästhesie und kardiopulmonalem Bypass von Vorteil sein. Die Pharmakokinetik von Sevofluran während CPB wurde jedoch bisher nicht untersucht, obwohl es in vielen Krankenhäusern verwendet wird.
Die Prüfärzte werden eine randomisierte prospektive Studie entweder mit Sevofluran oder Isofluran während einer Herz-Lungen-Bypass-Operation durchführen. Die Studie wird dazu beitragen, die Fragen zu den möglichen kardioprotektiven Wirkungen der weit verbreiteten volatilen Anästhetika und der hämodynamischen Stabilität während des kardiopulmonalen Bypasses zu beantworten. Die Kenntnis der Pharmakokinetik dieser Medikamente ermöglicht es dem Anästhesisten, die flüchtigen Anästhetika genauer zu titrieren.
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass der maximale postoperative Anstieg von Troponin T in der Sevofluran-Gruppe geringer sein wird als in der Isofluran-Gruppe. Die Forscher gehen davon aus, dass die Gesamtmenge an Noradrenalin, die während der gesamten Dauer des kardiopulmonalen Bypasses benötigt wird, in der Sevofluran-Gruppe geringer sein wird als in der Isofluran-Gruppe. Die Forscher nehmen an, dass die Kinetik von Washin und Washout am CPB in der Sevofluran-Gruppe schneller sein wird als in der Isofluran-Gruppe. Die Forscher gehen davon aus, dass die Zeit bis zur Extubation bzw. die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus in der Sevofluran-Gruppe kürzer ist als in der Isofluran-Gruppe.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Endpunkte Primärer Endpunkt: Troponin
Die Studie wird die maximalen postoperativen Troponinspiegel in den Isofluran- und Sevofluran-Gruppen als direkten quantitativen Marker für geschädigte Myokardzellen vergleichen. Maximale Troponinspiegel sollten innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation erreicht werden.
Sekundäre Endpunkte:
A) Hämodynamische Stabilität während der Pumpe
Die Forscher werden die hämodynamische Stabilität während CPB zwischen der Isofluran- und der Sevofluran-Gruppe vergleichen. Daher wird die während der Operation verwendete Gesamtdosis von Noradrenalin gemessen.
B) Washin- und Washout-Kinetik
Die Kinetik des Auswaschens und Auswaschens von Sevofluran und Isofluran während CPB wird untersucht und beschrieben.
C) Extubationszeit und Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Die Zeit bis zur Extubation und die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus werden dokumentiert.
D) Mortalität nach 30 Tagen
Die Sterblichkeit nach 30 Tagen wird ebenfalls überwacht. Wenn der Patient nicht mehr im Krankenhaus ist, wird ein Anruf getätigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital of Basel
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- elektive koronare Bypass-Operation
- erhaltene linksventrikuläre Funktion (LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion) >55%)
- Alter > 18 Jahre
- geplantes MECC-System (minimierte extrakorporale Zirkulation)
- informierte Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- chronische Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 132umol/l)
- Body-Mass-Index > 35kg/m2
- weitere operative Eingriffe (z. Klappenersatz/Rekonstruktion)
- Kürzlicher Herzinfarkt (< 7 Tage) oder erhöhte Herzenzyme am Tag vor der Operation
- vorherige Herzoperation
- Schwangerschaft / Stillzeit
- bekannte maligne Hyperthermie (MH) oder bekannte Verwandte mit MH
- bekannte Allergie gegen Propofol, Propofol-Infusionssyndrom in der Vorgeschichte
- Drogenmissbrauch (Kokain, Amphetamin, Heroin, Cannabis)
- nicht urteilsfähige Personen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Sevofluran
Während des Herz-Lungen-Bypasses wird Sevofluran über einen in die Herz-Lungen-Maschine integrierten Verdampfer verabreicht.
|
flüchtiges Anästhetikum, Dauer während des Herz-Lungen-Bypasses
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Isofluran
Beim Herz-Lungen-Bypass wird Isofluran über einen in die Herz-Lungen-Maschine integrierten Verdampfer verabreicht.
|
flüchtiges Anästhetikum, Dauer während der kardiopulmonalen Bypasszeit
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
postoperative maximale Troponinspiegel
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Hämodynamische Stabilität während der Pumpe
Zeitfenster: 2 Stunden
|
2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jens Fassl, MD, University Hospital Basel Departement of Anesthesiology and Intensive care medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Postoperative Komplikationen
- Kardiomyopathien
- Reperfusionsverletzung
- Myokardiale Reperfusionsverletzung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Anästhetika, Inhalation
- Sevofluran
- Isofluran
Andere Studien-ID-Nummern
- BS-57/12
- Fassl_57/12 (Andere Kennung: Universityhospital Basel_ANAESTHESIA_FASSL)
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