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Eine Studie an älteren Teilnehmern, die gestürzt sind und Muskelschwäche haben

24. März 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von LY2495655 im Vergleich zu Placebo bei älteren Patienten, die kürzlich gestürzt sind und an Muskelschwäche leiden

LY2495655 ist ein Prüfpräparat, das auf Muskelschwund getestet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
201

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1128AAF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Caba, Argentinien, 1405
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  • Australien
    • New South Wales
      • Hornsby, New South Wales, Australien, 2077
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      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
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    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australien, 5041
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  • Deutschland
      • Köln, Deutschland, 50668
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      • Stuttgart, Deutschland, 70376
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  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
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      • Paris, Frankreich, 75013
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      • Pessac, Frankreich, 33604
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      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
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      • Toulouse, Frankreich, TSA 60033
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  • Schweden
      • Huddinge, Schweden, 14186
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      • Mölndal, Schweden, 43180
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      • Uppsala, Schweden, 75185
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  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
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    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
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    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
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    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
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    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
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    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
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    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 1 Sturz innerhalb eines Kalenderjahres vor dem Studienscreening erlitten.
  • Benötigt ≥12 Sekunden, um einen wiederholten Stuhlstehtest durchzuführen, oder kann diesen Test beim Screening nicht abschließen.
  • Die Handgriffstärke beträgt bei Männern ≤37 Kilogramm (kg) (81,4 Pfund) bzw. ≤21 kg bei Frauen (46,2 Pfund).
  • Kann beim Screening von einem Stuhl aufstehen und ≥ 10 Meter ohne menschliche Hilfe gehen (Ganghilfen wie Gehstöcke, Krücken oder Gehhilfen sind akzeptabel).
  • Laut Aussage des Teilnehmers bei der Vorführung in der Lage, mindestens eine Stufe einer Treppe ohne menschliche Hilfe zu erklimmen (die Verwendung von Handläufen ist erlaubt).
  • Die Ergebnisse klinischer Labortests müssen innerhalb des normalen Referenzbereichs für die Bevölkerung liegen oder es liegen Ergebnisse mit akzeptablen Abweichungen vor, die vom Prüfer als nicht klinisch signifikant beurteilt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Starke Schmerzen in den unteren Extremitäten oder neurologische Beeinträchtigungen oder Gleichgewichtsschwindel oder Sehbehinderungen, die die Messung der körperlichen Leistungsfähigkeit erheblich beeinträchtigen könnten.
  • Kürzliche Fraktur der unteren Extremitäten und/oder größere Operation der unteren Extremitäten.
  • Geplanter größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 6 Monaten nach der Dosierung des Studienmedikaments.
  • Eine Amputation der unteren Extremität des Fußes, Beins und/oder Oberschenkels erlitten hat.
  • Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) von ≥35 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2).
  • Schwerer Vitamin-D-Mangel.
  • Eine zugrunde liegende Muskelerkrankung, bei der es sich nicht um altersbedingten Muskelschwund oder Muskelschwund handelt.
  • Aktueller oder früherer Konsum von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Muskelmasse oder -leistung beeinflussen.
  • Sie hatten kürzlich eine neurologische Verletzung (<6 Monate vor der Dosierung des Studienmedikaments), wie z. B. einen Schlaganfall oder eine Rückenmarksverletzung.
  • Vorgeschichte einer bösartigen Neubildung in den 18 Monaten vor der ersten Dosierung des Studienmedikaments.
  • Sie haben eine Vorgeschichte oder das Vorliegen instabiler kardiovaskulärer oder pulmonaler Komorbiditäten.
  • Lassen Sie beim Screening einen positiven Test auf okkultes Blut im Stuhl (FOB) durchführen, andernfalls kann der Teilnehmer vor der ersten Dosierung des Studienmedikaments keine Stuhlprobe für den FOB-Test bereitstellen.
  • Entweder eine schwere, anhaltende Lebererkrankung oder Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), alkalische Phosphatase (ALP) > 1,5-fache ULN oder Gesamtbilirubin > 1,5-fache ULN beim Screening vorliegen.
  • Sie haben eine geschätzte Kreatinin-Clearance von <20 Millilitern pro Minute (ml/Minute).
  • Sie haben in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion auf einen monoklonalen Antikörper.
  • Sind Männer mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter, die während des Behandlungszeitraums der Studie und bis zu 15 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (Studienmedikament) nicht mit der Anwendung von Verhütungsmitteln einverstanden sind.
  • Es sind Allergien gegen LY2495655, seine Bestandteile oder verwandte Verbindungen bekannt.
  • Sie haben eine schwere aktive psychiatrische Erkrankung oder eine kognitive Beeinträchtigung, wie anhand des Mini-Mental State Examination (MMSE)-Scores von <22 (für einen Teilnehmer, der bis zum Alter von 15 Jahren oder weniger zur Schule gegangen ist) oder <24 (für einen Teilnehmer, der zur Schule gegangen ist) beurteilt wurden bis zum Alter von mindestens 16 Jahren), wodurch es unwahrscheinlich ist, dass der Teilnehmer das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung versteht oder die Protokollverfahren einhält.
  • Zeigen Sie übermäßigen Alkoholkonsum oder Drogenmissbrauch.
  • Sie haben unkontrollierten Diabetes mellitus.
  • innerhalb von 6 Monaten vor der Dosierung des Studienmedikaments ein Augentrauma, eine ophthalmologische Operation oder eine Augenlaserbehandlung erlitten haben.
  • Hyponatriämie haben (Serumnatriumspiegel <135 Millimol/Liter ([mmol/L]) beim Screening, es sei denn, ein erneuter Test zeigt eine Normonaträmie vor der Dosierung des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LY2495655
Die Teilnehmer erhielten 20 Wochen lang alle 4 Wochen (Q4W) eine Dosis von 315 Milligramm (mg) LY2495655, subkutan (SC) verabreicht.
Biologisch: LY2495655
SC verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten 20 Wochen lang eine LY2495655-passende Dosis Placebo, verabreicht SC, Q4W.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der appendikulären mageren Körpermasse (aLBM) vom Ausgangswert zum 24-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Dargestellt wird die Veränderung des aLBM vom Ausgangswert zum 24-Wochen-Endpunkt, gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA). Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden unter Verwendung eines gemischten Modells mit wiederholten Messungen (MMRM) mit Behandlung, Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch als festen Effekten und Basislinien-aLBM als Kovariate berechnet.
Ausgangswert bis 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Treppensteigzeit (StC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Die Veränderung der StC-Zeit vom Ausgangswert zum 24-Wochen-Endpunkt wird dargestellt. Die StC-Zeit wurde ermittelt, indem die schnellste Zeit gemessen wurde, die zum Erklimmen von 4 Stufen auf einer 4-Stufen-Treppe erreicht wurde (der Test wurde zweimal durchgeführt). Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung eines MMRM mit Behandlung, Besuch und Interaktion von Behandlung zu Besuch als festen Effekten und dem Basis-StC-Score als Kovariate berechnet.
Ausgangswert bis 24 Wochen
Änderung der RCS-Zeit (Repeated Chair Stands) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Die Änderung der RCS-Zeit vom Ausgangswert zum 24-Wochen-Endpunkt wird dargestellt. Beim RCS-Test wurden die Teilnehmer gebeten, fünfmal so schnell wie möglich mit vor der Brust verschränkten Armen von einem Stuhl aufzustehen. Die Leistung wurde in Sekunden gemessen, also der Zeit von der anfänglichen Sitzposition bis zur endgültigen Stehposition. Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung eines MMRM mit Behandlung, Besuch und Interaktion von Behandlung zu Besuch als festen Effekten und der Basis-RCS-Zeit als Kovariate berechnet.
Ausgangswert bis 24 Wochen
Änderung der üblichen Ganggeschwindigkeit (uGS) bei 4 Metern gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Dargestellt wird die Veränderung vom Ausgangswert zum 24-Wochen-Endpunkt bei uGS. Es wurden zwei Versuche unternommen, eine 4-Meter-Strecke zu gehen. Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung eines MMRM mit Behandlung, Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion als feste Effekte und Basislinien-uGS als Kovariate berechnet.
Ausgangswert bis 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14499
  • I1Q-MC-JDDJ (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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