Uno studio sui partecipanti più anziani che sono caduti e hanno debolezza muscolare
Uno studio randomizzato di fase 2 per indagare l'efficacia e la sicurezza di LY2495655 rispetto al placebo nei pazienti anziani che sono caduti di recente e hanno debolezza muscolare
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Caba, Argentina, 1405
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
New South Wales
-
Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Australia
-
Daw Park, South Australia, Australia, 5041
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Paris, Francia, 75013
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pessac, Francia, 33604
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pierre Benite, Francia, 69495
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toulouse, Francia, TSA 60033
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Köln, Germania, 50668
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Stuttgart, Germania, 70376
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Huddinge, Svezia, 14186
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mölndal, Svezia, 43180
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Uppsala, Svezia, 75185
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sostenuto almeno 1 caduta entro 1 anno solare prima dello screening dello studio.
- Richiede ≥12 secondi per eseguire un test ripetuto sui supporti della sedia o non è in grado di completare questo test allo screening.
- La forza della presa della mano è ≤37 chilogrammi (kg) per gli uomini (81,4 libbre) o ≤21 kg per le donne (46,2 libbre) allo screening.
- Può alzarsi da una sedia e camminare per ≥10 metri senza assistenza umana (sono accettabili ausili per la deambulazione come bastoni, stampelle o deambulatori) durante lo screening.
- In grado di salire almeno 1 gradino su una scala senza assistenza umana secondo il partecipante allo screening (è consentito utilizzare i corrimano).
- Avere risultati dei test di laboratorio clinico di screening entro il normale intervallo di riferimento per la popolazione o avere risultati con deviazioni accettabili che sono giudicate clinicamente non significative dallo sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Dolore maggiore agli arti inferiori o compromissione neurologica o vertigine vestibolare o compromissione visiva che potrebbero confondere gravemente le misure delle prestazioni fisiche.
- Frattura recente dell'arto inferiore e/o chirurgia maggiore dell'arto inferiore.
- - Procedura di chirurgia maggiore pianificata entro 6 mesi dalla somministrazione del farmaco in studio.
- Hanno subito un'amputazione degli arti inferiori del piede, della gamba e/o della coscia.
- Avere un indice di massa corporea (BMI) ≥35 chilogrammi per metro quadrato (kg/m2).
- Grave carenza di vitamina D.
- Malattia muscolare sottostante diversa dalla perdita muscolare associata all'età o dall'atrofia da disuso.
- Uso attuale o uso precedente di farmaci noti per influenzare la massa muscolare o le prestazioni.
- - Ha avuto una lesione neurologica recente (<6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio), come ictus o lesione del midollo spinale.
- Storia di una neoplasia maligna nei 18 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
- Avere una storia o presenza di comorbidità cardiovascolari o polmonari instabili.
- Avere un test del sangue occulto fecale (FOB) positivo allo screening, o il partecipante non può fornire un campione di feci per il test FOB prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
- Avere una grave malattia epatica in corso o aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 2 volte il limite superiore della norma (ULN), fosfatasi alcalina (ALP) > 1,5 volte ULN o bilirubina totale > 1,5 volte ULN allo screening.
- Avere una clearance della creatinina stimata <20 millilitri al minuto (ml/minuto).
- Avere una storia di grave reazione allergica a un anticorpo monoclonale.
- Sono maschi con una partner femminile in età fertile che non accettano di utilizzare la contraccezione durante il periodo di trattamento dello studio e fino a 15 settimane dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale (farmaco in studio).
- Avere allergie note a LY2495655, ai suoi costituenti o composti correlati.
- Avere una grave malattia psichiatrica attiva o deterioramento cognitivo come valutato dal punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) <22 (per un partecipante che è andato a scuola fino all'età di 15 anni o meno) o <24 (per un partecipante che è andato a scuola fino all'età di almeno 16 anni), rendendo improbabile che il partecipante comprenda il modulo di consenso informato o rispetti le procedure del protocollo.
- Esibire un consumo eccessivo di alcol o abuso di droghe.
- Avere il diabete mellito non controllato.
- - Hanno subito traumi oculari, chirurgia oftalmologica o trattamento laser oculare entro 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio.
- Avere iponatriemia (livelli sierici di sodio <135 millimoli/litro ([mmol/L]) allo screening a meno che un nuovo test non mostri normonatriemia prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: LY2495655
I partecipanti hanno ricevuto una dose di 315 milligrammi (mg) di LY2495655, somministrata per via sottocutanea (SC), ogni 4 settimane (Q4W) per 20 settimane.
|
SC amministrato
|
|
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto una dose di placebo corrispondente a LY2495655, somministrata SC, Q4W per 20 settimane.
|
SC amministrato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dal basale all'endpoint di 24 settimane nella massa corporea magra appendicolare (aLBM)
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
|
Viene presentato il cambiamento dal basale all'endpoint di 24 settimane in aLBM, misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA).
Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando un modello misto di misure ripetute (MMRM) con interazione trattamento, visita e trattamento per visita come effetti fissi e aLBM al basale come covariata.
|
Basale a 24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica rispetto alla linea di base nel tempo di salita delle scale (StC).
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
|
Viene presentato il cambiamento dal basale all'endpoint di 24 settimane nel tempo StC.
Il tempo StC è stato valutato misurando il tempo più veloce raggiunto per salire 4 gradini su una scala a 4 gradini (il test è stato eseguito 2 volte).
Le medie LS sono state calcolate utilizzando un MMRM con interazione trattamento, visita e trattamento per visita come effetti fissi e punteggio StC al basale come covariata.
|
Basale a 24 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale nel tempo in piedi ripetuti (RCS).
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
|
Viene presentato il cambiamento dal basale all'endpoint di 24 settimane nel tempo RCS.
Nel test RCS, ai partecipanti è stato chiesto di alzarsi da una sedia 5 volte più velocemente possibile con le braccia incrociate sul petto.
Le prestazioni sono state misurate in secondi, come il tempo trascorso dalla posizione iniziale seduta alla posizione finale in piedi.
Le medie LS sono state calcolate utilizzando un MMRM con interazione trattamento, visita e trattamento per visita come effetti fissi e tempo RCS al basale come covariata.
|
Basale a 24 settimane
|
|
Modifica rispetto al basale della normale velocità di andatura (uGS) a 4 metri
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
|
Viene presentato il cambiamento dal basale all'endpoint di 24 settimane in uGS.
Sono stati fatti due tentativi di percorrere una distanza di 4 metri.
Le medie LS sono state calcolate utilizzando un MMRM con interazione trattamento, visita e trattamento per visita come effetti fissi e uGS al basale come covariata.
|
Basale a 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14499
- I1Q-MC-JDDJ (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .