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Eine Studie an älteren Teilnehmern, die gestürzt sind und Muskelschwäche haben

24. März 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von LY2495655 im Vergleich zu Placebo bei älteren Patienten, die kürzlich gestürzt sind und an Muskelschwäche leiden

LY2495655 ist ein Prüfpräparat, das auf Muskelschwund getestet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1128AAF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Caba, Argentinien, 1405
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  • Australien
    • New South Wales
      • Hornsby, New South Wales, Australien, 2077
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      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
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    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australien, 5041
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  • Deutschland
      • Köln, Deutschland, 50668
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      • Stuttgart, Deutschland, 70376
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  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
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      • Paris, Frankreich, 75013
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      • Pessac, Frankreich, 33604
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      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
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      • Toulouse, Frankreich, TSA 60033
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  • Schweden
      • Huddinge, Schweden, 14186
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      • Mölndal, Schweden, 43180
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      • Uppsala, Schweden, 75185
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  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
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    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
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    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
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    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
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    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
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    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
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    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 1 Sturz innerhalb eines Kalenderjahres vor dem Studienscreening erlitten.
  • Benötigt ≥12 Sekunden, um einen wiederholten Stuhlstehtest durchzuführen, oder kann diesen Test beim Screening nicht abschließen.
  • Die Handgriffstärke beträgt bei Männern ≤37 Kilogramm (kg) (81,4 Pfund) bzw. ≤21 kg bei Frauen (46,2 Pfund).
  • Kann beim Screening von einem Stuhl aufstehen und ≥ 10 Meter ohne menschliche Hilfe gehen (Ganghilfen wie Gehstöcke, Krücken oder Gehhilfen sind akzeptabel).
  • Laut Aussage des Teilnehmers bei der Vorführung in der Lage, mindestens eine Stufe einer Treppe ohne menschliche Hilfe zu erklimmen (die Verwendung von Handläufen ist erlaubt).
  • Die Ergebnisse klinischer Labortests müssen innerhalb des normalen Referenzbereichs für die Bevölkerung liegen oder es liegen Ergebnisse mit akzeptablen Abweichungen vor, die vom Prüfer als nicht klinisch signifikant beurteilt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Starke Schmerzen in den unteren Extremitäten oder neurologische Beeinträchtigungen oder Gleichgewichtsschwindel oder Sehbehinderungen, die die Messung der körperlichen Leistungsfähigkeit erheblich beeinträchtigen könnten.
  • Kürzliche Fraktur der unteren Extremitäten und/oder größere Operation der unteren Extremitäten.
  • Geplanter größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 6 Monaten nach der Dosierung des Studienmedikaments.
  • Eine Amputation der unteren Extremität des Fußes, Beins und/oder Oberschenkels erlitten hat.
  • Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) von ≥35 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2).
  • Schwerer Vitamin-D-Mangel.
  • Eine zugrunde liegende Muskelerkrankung, bei der es sich nicht um altersbedingten Muskelschwund oder Muskelschwund handelt.
  • Aktueller oder früherer Konsum von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Muskelmasse oder -leistung beeinflussen.
  • Sie hatten kürzlich eine neurologische Verletzung (<6 Monate vor der Dosierung des Studienmedikaments), wie z. B. einen Schlaganfall oder eine Rückenmarksverletzung.
  • Vorgeschichte einer bösartigen Neubildung in den 18 Monaten vor der ersten Dosierung des Studienmedikaments.
  • Sie haben eine Vorgeschichte oder das Vorliegen instabiler kardiovaskulärer oder pulmonaler Komorbiditäten.
  • Lassen Sie beim Screening einen positiven Test auf okkultes Blut im Stuhl (FOB) durchführen, andernfalls kann der Teilnehmer vor der ersten Dosierung des Studienmedikaments keine Stuhlprobe für den FOB-Test bereitstellen.
  • Entweder eine schwere, anhaltende Lebererkrankung oder Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), alkalische Phosphatase (ALP) > 1,5-fache ULN oder Gesamtbilirubin > 1,5-fache ULN beim Screening vorliegen.
  • Sie haben eine geschätzte Kreatinin-Clearance von <20 Millilitern pro Minute (ml/Minute).
  • Sie haben in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion auf einen monoklonalen Antikörper.
  • Sind Männer mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter, die während des Behandlungszeitraums der Studie und bis zu 15 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (Studienmedikament) nicht mit der Anwendung von Verhütungsmitteln einverstanden sind.
  • Es sind Allergien gegen LY2495655, seine Bestandteile oder verwandte Verbindungen bekannt.
  • Sie haben eine schwere aktive psychiatrische Erkrankung oder eine kognitive Beeinträchtigung, wie anhand des Mini-Mental State Examination (MMSE)-Scores von <22 (für einen Teilnehmer, der bis zum Alter von 15 Jahren oder weniger zur Schule gegangen ist) oder <24 (für einen Teilnehmer, der zur Schule gegangen ist) beurteilt wurden bis zum Alter von mindestens 16 Jahren), wodurch es unwahrscheinlich ist, dass der Teilnehmer das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung versteht oder die Protokollverfahren einhält.
  • Zeigen Sie übermäßigen Alkoholkonsum oder Drogenmissbrauch.
  • Sie haben unkontrollierten Diabetes mellitus.
  • innerhalb von 6 Monaten vor der Dosierung des Studienmedikaments ein Augentrauma, eine ophthalmologische Operation oder eine Augenlaserbehandlung erlitten haben.
  • Hyponatriämie haben (Serumnatriumspiegel <135 Millimol/Liter ([mmol/L]) beim Screening, es sei denn, ein erneuter Test zeigt eine Normonaträmie vor der Dosierung des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY2495655
Die Teilnehmer erhielten 20 Wochen lang alle 4 Wochen (Q4W) eine Dosis von 315 Milligramm (mg) LY2495655, subkutan (SC) verabreicht.
Biologisch: LY2495655
SC verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten 20 Wochen lang eine LY2495655-passende Dosis Placebo, verabreicht SC, Q4W.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der appendikulären mageren Körpermasse (aLBM) vom Ausgangswert zum 24-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Dargestellt wird die Veränderung des aLBM vom Ausgangswert zum 24-Wochen-Endpunkt, gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA). Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden unter Verwendung eines gemischten Modells mit wiederholten Messungen (MMRM) mit Behandlung, Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch als festen Effekten und Basislinien-aLBM als Kovariate berechnet.
Ausgangswert bis 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Treppensteigzeit (StC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Die Veränderung der StC-Zeit vom Ausgangswert zum 24-Wochen-Endpunkt wird dargestellt. Die StC-Zeit wurde ermittelt, indem die schnellste Zeit gemessen wurde, die zum Erklimmen von 4 Stufen auf einer 4-Stufen-Treppe erreicht wurde (der Test wurde zweimal durchgeführt). Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung eines MMRM mit Behandlung, Besuch und Interaktion von Behandlung zu Besuch als festen Effekten und dem Basis-StC-Score als Kovariate berechnet.
Ausgangswert bis 24 Wochen
Änderung der RCS-Zeit (Repeated Chair Stands) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Die Änderung der RCS-Zeit vom Ausgangswert zum 24-Wochen-Endpunkt wird dargestellt. Beim RCS-Test wurden die Teilnehmer gebeten, fünfmal so schnell wie möglich mit vor der Brust verschränkten Armen von einem Stuhl aufzustehen. Die Leistung wurde in Sekunden gemessen, also der Zeit von der anfänglichen Sitzposition bis zur endgültigen Stehposition. Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung eines MMRM mit Behandlung, Besuch und Interaktion von Behandlung zu Besuch als festen Effekten und der Basis-RCS-Zeit als Kovariate berechnet.
Ausgangswert bis 24 Wochen
Änderung der üblichen Ganggeschwindigkeit (uGS) bei 4 Metern gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Dargestellt wird die Veränderung vom Ausgangswert zum 24-Wochen-Endpunkt bei uGS. Es wurden zwei Versuche unternommen, eine 4-Meter-Strecke zu gehen. Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung eines MMRM mit Behandlung, Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion als feste Effekte und Basislinien-uGS als Kovariate berechnet.
Ausgangswert bis 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14499
  • I1Q-MC-JDDJ (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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