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Daikenchuto für Darmdysmotilität und Prävention von postoperativem paralytischem Ielus nach Pankreatikoduodenektomie (JAPAN-PD)

17. Dezember 2013 aktualisiert von: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Wirkung von Daikenchuto (TJ-100) auf die Darmmotilität und zur Prävention eines postoperativen paralytischen Ileus bei Patienten, die sich einer Pankreatikoduodenektomie unterziehen: Eine multizentrische, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie

Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie mit Daikenchuto (TJ-100), einem traditionellen japanischen Kräuterarzneimittel (Kampo), zur Untersuchung seiner Wirkung auf intestinale Dysmotilität und zur Prävention eines postoperativen paralytischen Ileus.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Daikenchuto (TJ-100), ein traditionelles japanisches Kräuterarzneimittel, wird zur Vorbeugung und Behandlung des postoperativen Ileus eingesetzt. TJ-100-Extraktpulver (Tsumura & Co., Tokio, Japan) wird als wässriger Extrakt hergestellt, der 2,2 % japanischen Pfeffer, 5,6 % verarbeiteten Ingwer, 3,3 % Ginseng und 88,9 % Maltosesiruppulver enthält. Eine kürzlich durchgeführte randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Dosis-Wirkungs-Studie mit parallelen Gruppen zeigte, dass TJ-100 die Transitzeit des Dickdarms beschleunigt, insbesondere im aufsteigenden Dickdarm. Angesichts seiner potenziellen Wirkungen im Darmtrakt scheint es vernünftig zu postulieren, dass TJ-100 eine Rolle bei der Verbesserung und Vorbeugung von Dysmotilität des Darms spielen könnte. Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirkung von TJ-100 auf die Dysmotilität des Darms und die Prävention eines postoperativen paralytischen Ileus bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Pankreatikoduodenektomie unterziehen.

Der primäre Endpunkt ist das Auftreten eines postoperativen paralytischen Ileus. Sekundäre Endpunkte sind die Bewertung der QOL anhand des Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) Score (japanische Version) und der visuellen Analogskala, die Veränderung des Verhältnisses des Bauchumfangs, die Inzidenz postoperativer Komplikationen, die Länge des Krankenhaustages und die Inzidenz der Operationsstelle Infektion. Für die Studie werden 200 Patienten benötigt (100 Patienten pro Gruppe).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
220

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima University
      • Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Cancer Center Hospital
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Nagoya University
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan
        • Osaka University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit periampullären Tumoren (extrahepatischer Gallengangstumor, Tumor der Vaterampulle und Zwölffingerdarmtumor) und Bauchspeicheldrüsentumoren (Bauchspeicheldrüsenkrebs, intraduktale papilläre muzinöse Neubildung der Bauchspeicheldrüse, endokriner Pankreastumor und neuroendokriner Pankreastumor) des Pankreaskopfes, die sind geplant, sich einer PD zu unterziehen.
  • Alter von mindestens 20 Jahren zum Zeitpunkt der Registrierung.
  • Alle Patienten gaben vor Beginn der studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch problematische Herzerkrankung.
  • Leberzirrhose oder aktive Hepatitis.
  • Schwere Lungenerkrankung (interstitielle Pneumonie, Lungenfibrose, Lungenemphysem etc.).
  • Chronisches Nierenversagen, das eine Hämodialyse erfordert.
  • Andere bösartige Erkrankung, die die Nebenwirkung beeinflussen kann.
  • Patienten mit Tumoren, die eine Kolonresektion erfordern.
  • Patienten, bei denen eine schwere intraabdominelle Adhäsion aufgrund einer früheren chirurgischen Vorgeschichte oder einer früheren Peritonitis-Vorgeschichte erwartet wird.
  • Patienten, die gastrointestinale Prokinetika, Antipsychotika oder Antidepressiva eingenommen hatten.
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung japanische Kräuterarzneimittel (Kampo) angewendet hatten.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Jeder andere medizinische Zustand, der den Patienten nach Meinung des Prüfarztes für die Aufnahme in die Studie ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Orale/enterale TJ-100-Lösung
Arzneimittel: Orale/enterale TJ-100-Lösung
Orale TJ-100-Lösung (5 g dreimal täglich, 15 g/Tag) unmittelbar vor den Mahlzeiten oder alle 8 h vom präoperativen Tag 3 bis zum postoperativen Tag 7 an 10 aufeinanderfolgenden Tagen. Eine verdünnte TJ-100-Lösung, die unmittelbar nach der Operation und am postoperativen Tag 1 über eine enterale Argyle-Ernährungssonde (10 Fr) verabreicht wird, die im Jejunum endet, um eine Aspirationspneumonie zu verhindern.
Andere Namen:
  • EIN
Placebo-Komparator: Orale/enerale Placebo-Lösung
Arzneimittel: Orale/enerale Placebo-Lösung
Orale Placebo-Lösung (5 g dreimal täglich, 15 g/Tag), gegeben unmittelbar vor den Mahlzeiten oder alle 8 Stunden vom präoperativen Tag 3 bis zum postoperativen Tag 7 an 10 aufeinanderfolgenden Tagen. Eine verdünnte Placebolösung, die unmittelbar nach der Operation und am 1. postoperativen Tag über eine enterale Argyle-Ernährungssonde (10 Fr) verabreicht wird, die im Jejunum endet, um eine Aspirationspneumonie zu verhindern.
Andere Namen:
  • B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz eines postoperativen paralytischen Ileus (einschließlich Dauer der Lähmung)
Zeitfenster: 72 Stunden
Verzögerter Abgang der ersten Blähungen für 72 Stunden (3,0 Tage) nach der Operation oder ein postoperativer Zustand, der eine Intervention des Ileus erfordert. Alle 12 Stunden werden als 0,5 postoperativer Tag und alle 24 Stunden als 1,0 postoperativer Tag gezählt.
72 Stunden
Die Dauer bis zum ersten Blähungen nach der Operation.
Zeitfenster: 14 Tage
Die ersten Blähungen werden von den Patienten selbst bestätigt und dem medizinischen Personal mitgeteilt.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QOL-Beurteilung durch den Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) Score (japanische Version)
Zeitfenster: 7 Tage
Bewertung der Lebensqualität anhand des Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) Score (japanische Version) am 7. postoperativen Tag.
7 Tage
Bauchschmerzen und Blähungen werden auf der visuellen Analogskala bewertet.
Zeitfenster: 3 Tage
Werte für Bauchschmerzen und abdominale Dehnung auf der visuellen Analogskala am 3. postoperativen Tag.
3 Tage
Das Änderungsverhältnis des Bauchumfangs.
Zeitfenster: 3 Tage
Das Veränderungsverhältnis des Bauchumfangs am 3. postoperativen Tag und am operativen Tag direkt nach der Operation
3 Tage
Die Inzidenz postoperativer Komplikationen.
Zeitfenster: 14 Tage
Die Inzidenz postoperativer Komplikationen basierend auf Dindos Klassifikation.
14 Tage
Die Länge des postoperativen Krankenhaustages.
Zeitfenster: 30 Tage
Die Patienten wurden nur dann entlassen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllten: Rückkehr zu präoperativen Aktivitäten des täglichen Lebens, keine tiefsitzenden Infektionen, normale Laborwerte, keine Drainagen und die Möglichkeit einer oralen Ernährung über dem Grundumsatz.
30 Tage
Die Inzidenz von postoperativen Wundinfektionen.
Zeitfenster: 30 Tage
Ein intraabdomineller Abszess wurde definiert als intraabdominelle Flüssigkeitsansammlung mit positiven Kulturen, die durch Ultraschall oder Computertomographie identifiziert wurden, verbunden mit anhaltendem Fieber und erhöhten Leukozytenzahlen.
30 Tage
Die langfristige Inzidenz des postoperativen Ileus nach der Operation.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Nachuntersuchung der langfristigen Inzidenz des postoperativen Ileus ist in zwei Jahren nach der Operation geplant.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wakayama Medical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Epidemiological and Clinical Research Information Network

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hiroki Yamaue, M.D., Ph.D., Second Department of Surgery, Wakayama Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JAPAN-PD
  • UMIN000007975 (Andere Kennung: UMIN-CTR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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