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Daikenchuto für Darmdysmotilität und Prävention von postoperativem paralytischem Ielus nach Pankreatikoduodenektomie (JAPAN-PD)

17. Dezember 2013 aktualisiert von: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Wirkung von Daikenchuto (TJ-100) auf die Darmmotilität und zur Prävention eines postoperativen paralytischen Ileus bei Patienten, die sich einer Pankreatikoduodenektomie unterziehen: Eine multizentrische, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie

Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie mit Daikenchuto (TJ-100), einem traditionellen japanischen Kräuterarzneimittel (Kampo), zur Untersuchung seiner Wirkung auf intestinale Dysmotilität und zur Prävention eines postoperativen paralytischen Ileus.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Daikenchuto (TJ-100), ein traditionelles japanisches Kräuterarzneimittel, wird zur Vorbeugung und Behandlung des postoperativen Ileus eingesetzt. TJ-100-Extraktpulver (Tsumura & Co., Tokio, Japan) wird als wässriger Extrakt hergestellt, der 2,2 % japanischen Pfeffer, 5,6 % verarbeiteten Ingwer, 3,3 % Ginseng und 88,9 % Maltosesiruppulver enthält. Eine kürzlich durchgeführte randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Dosis-Wirkungs-Studie mit parallelen Gruppen zeigte, dass TJ-100 die Transitzeit des Dickdarms beschleunigt, insbesondere im aufsteigenden Dickdarm. Angesichts seiner potenziellen Wirkungen im Darmtrakt scheint es vernünftig zu postulieren, dass TJ-100 eine Rolle bei der Verbesserung und Vorbeugung von Dysmotilität des Darms spielen könnte. Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirkung von TJ-100 auf die Dysmotilität des Darms und die Prävention eines postoperativen paralytischen Ileus bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Pankreatikoduodenektomie unterziehen.

Der primäre Endpunkt ist das Auftreten eines postoperativen paralytischen Ileus. Sekundäre Endpunkte sind die Bewertung der QOL anhand des Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) Score (japanische Version) und der visuellen Analogskala, die Veränderung des Verhältnisses des Bauchumfangs, die Inzidenz postoperativer Komplikationen, die Länge des Krankenhaustages und die Inzidenz der Operationsstelle Infektion. Für die Studie werden 200 Patienten benötigt (100 Patienten pro Gruppe).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima University
      • Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Cancer Center Hospital
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Nagoya University
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan
        • Osaka University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit periampullären Tumoren (extrahepatischer Gallengangstumor, Tumor der Vaterampulle und Zwölffingerdarmtumor) und Bauchspeicheldrüsentumoren (Bauchspeicheldrüsenkrebs, intraduktale papilläre muzinöse Neubildung der Bauchspeicheldrüse, endokriner Pankreastumor und neuroendokriner Pankreastumor) des Pankreaskopfes, die sind geplant, sich einer PD zu unterziehen.
  • Alter von mindestens 20 Jahren zum Zeitpunkt der Registrierung.
  • Alle Patienten gaben vor Beginn der studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch problematische Herzerkrankung.
  • Leberzirrhose oder aktive Hepatitis.
  • Schwere Lungenerkrankung (interstitielle Pneumonie, Lungenfibrose, Lungenemphysem etc.).
  • Chronisches Nierenversagen, das eine Hämodialyse erfordert.
  • Andere bösartige Erkrankung, die die Nebenwirkung beeinflussen kann.
  • Patienten mit Tumoren, die eine Kolonresektion erfordern.
  • Patienten, bei denen eine schwere intraabdominelle Adhäsion aufgrund einer früheren chirurgischen Vorgeschichte oder einer früheren Peritonitis-Vorgeschichte erwartet wird.
  • Patienten, die gastrointestinale Prokinetika, Antipsychotika oder Antidepressiva eingenommen hatten.
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung japanische Kräuterarzneimittel (Kampo) angewendet hatten.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Jeder andere medizinische Zustand, der den Patienten nach Meinung des Prüfarztes für die Aufnahme in die Studie ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Orale/enterale TJ-100-Lösung
Arzneimittel: Orale/enterale TJ-100-Lösung
Orale TJ-100-Lösung (5 g dreimal täglich, 15 g/Tag) unmittelbar vor den Mahlzeiten oder alle 8 h vom präoperativen Tag 3 bis zum postoperativen Tag 7 an 10 aufeinanderfolgenden Tagen. Eine verdünnte TJ-100-Lösung, die unmittelbar nach der Operation und am postoperativen Tag 1 über eine enterale Argyle-Ernährungssonde (10 Fr) verabreicht wird, die im Jejunum endet, um eine Aspirationspneumonie zu verhindern.
Andere Namen:
  • EIN
Placebo-Komparator: Orale/enerale Placebo-Lösung
Arzneimittel: Orale/enerale Placebo-Lösung
Orale Placebo-Lösung (5 g dreimal täglich, 15 g/Tag), gegeben unmittelbar vor den Mahlzeiten oder alle 8 Stunden vom präoperativen Tag 3 bis zum postoperativen Tag 7 an 10 aufeinanderfolgenden Tagen. Eine verdünnte Placebolösung, die unmittelbar nach der Operation und am 1. postoperativen Tag über eine enterale Argyle-Ernährungssonde (10 Fr) verabreicht wird, die im Jejunum endet, um eine Aspirationspneumonie zu verhindern.
Andere Namen:
  • B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz eines postoperativen paralytischen Ileus (einschließlich Dauer der Lähmung)
Zeitfenster: 72 Stunden
Verzögerter Abgang der ersten Blähungen für 72 Stunden (3,0 Tage) nach der Operation oder ein postoperativer Zustand, der eine Intervention des Ileus erfordert. Alle 12 Stunden werden als 0,5 postoperativer Tag und alle 24 Stunden als 1,0 postoperativer Tag gezählt.
72 Stunden
Die Dauer bis zum ersten Blähungen nach der Operation.
Zeitfenster: 14 Tage
Die ersten Blähungen werden von den Patienten selbst bestätigt und dem medizinischen Personal mitgeteilt.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QOL-Beurteilung durch den Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) Score (japanische Version)
Zeitfenster: 7 Tage
Bewertung der Lebensqualität anhand des Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) Score (japanische Version) am 7. postoperativen Tag.
7 Tage
Bauchschmerzen und Blähungen werden auf der visuellen Analogskala bewertet.
Zeitfenster: 3 Tage
Werte für Bauchschmerzen und abdominale Dehnung auf der visuellen Analogskala am 3. postoperativen Tag.
3 Tage
Das Änderungsverhältnis des Bauchumfangs.
Zeitfenster: 3 Tage
Das Veränderungsverhältnis des Bauchumfangs am 3. postoperativen Tag und am operativen Tag direkt nach der Operation
3 Tage
Die Inzidenz postoperativer Komplikationen.
Zeitfenster: 14 Tage
Die Inzidenz postoperativer Komplikationen basierend auf Dindos Klassifikation.
14 Tage
Die Länge des postoperativen Krankenhaustages.
Zeitfenster: 30 Tage
Die Patienten wurden nur dann entlassen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllten: Rückkehr zu präoperativen Aktivitäten des täglichen Lebens, keine tiefsitzenden Infektionen, normale Laborwerte, keine Drainagen und die Möglichkeit einer oralen Ernährung über dem Grundumsatz.
30 Tage
Die Inzidenz von postoperativen Wundinfektionen.
Zeitfenster: 30 Tage
Ein intraabdomineller Abszess wurde definiert als intraabdominelle Flüssigkeitsansammlung mit positiven Kulturen, die durch Ultraschall oder Computertomographie identifiziert wurden, verbunden mit anhaltendem Fieber und erhöhten Leukozytenzahlen.
30 Tage
Die langfristige Inzidenz des postoperativen Ileus nach der Operation.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Nachuntersuchung der langfristigen Inzidenz des postoperativen Ileus ist in zwei Jahren nach der Operation geplant.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wakayama Medical University

Mitarbeiter

Epidemiological and Clinical Research Information Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Hiroki Yamaue, M.D., Ph.D., Second Department of Surgery, Wakayama Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JAPAN-PD
  • UMIN000007975 (Andere Kennung: UMIN-CTR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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