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Daikenchuto para Dismotilidade Intestinal e Prevenção de Ielus Paralítico Pós-operatório Após Pancreatoduodenectomia (JAPAN-PD)

17 de dezembro de 2013 atualizado por: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Efeito do Daikenchuto (TJ-100) na dismotilidade intestinal e na prevenção do íleo paralítico pós-operatório em pacientes submetidos à duodenopancreatectomia: um estudo de fase II multicêntrico, randomizado e controlado por placebo

Um estudo randomizado controlado multicêntrico de daikenchuto (TJ-100), um medicamento fitoterápico tradicional japonês (Kampo), para investigar seu efeito na dismotilidade intestinal e na prevenção do íleo paralítico pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Daikenchuto (TJ-100), um fitoterápico tradicional japonês, é usado para prevenção e tratamento de íleo pós-operatório. O pó de extrato TJ-100 (Tsumura & Co., Tóquio, Japão) é fabricado como um extrato aquoso contendo 2,2% de pimenta japonesa, 5,6% de gengibre processado, 3,3% de ginseng e 88,9% de xarope de maltose em pó. Um recente estudo randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego, controlado por placebo e dose-resposta demonstrou que o TJ-100 acelera o tempo de trânsito colônico, particularmente no cólon ascendente. Dadas as suas ações potenciais no trato intestinal, parece razoável postular que o TJ-100 pode desempenhar um papel na melhoria e prevenção da dismotilidade intestinal. Este estudo foi desenhado para investigar o efeito de TJ-100 na dismotilidade intestinal e para a prevenção de íleo paralítico pós-operatório em pacientes submetidos a duodenopancreatectomia.

O endpoint primário é a incidência de íleo paralítico pós-operatório. Os endpoints secundários são a avaliação da qualidade de vida pela Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) Score (versão japonesa) e escala analógica visual, a mudança na proporção da circunferência abdominal, a incidência de complicações pós-operatórias, a duração do dia de internação e a incidência de local cirúrgico infecção. Duzentos pacientes são necessários para o estudo (100 pacientes por grupo).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
220

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Hiroshima, Japão
        • Hiroshima University
      • Shizuoka, Japão
        • Shizuoka Cancer Center Hospital
      • Wakayama, Japão, 641-8510
        • Wakayama Medical University
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão
        • Nagoya University
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japão
        • Osaka University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com tumores periampulares (tumor de via biliar extra-hepática, tumores de ampola de Vater e tumor duodenal) e tumores pancreáticos (câncer de pâncreas, neoplasia mucinosa papilar intraductal do pâncreas, tumor endócrino pancreático e tumor neuroendócrino pancreático) da cabeça do pâncreas que são agendado para DP.
  • Idade de pelo menos 20 anos no momento do registro.
  • Todos os pacientes forneceram consentimento informado por escrito antes do início dos procedimentos relacionados ao estudo.

Critério de exclusão:

  • Doença cardíaca clinicamente problemática.
  • Cirrose hepática ou hepatite ativa.
  • Doença pulmonar grave (pneumonia intersticial, fibrose pulmonar, enfisema pulmonar etc.).
  • Insuficiência renal crônica que requer hemodiálise.
  • Outra doença maligna que pode influenciar o efeito adverso.
  • Pacientes com tumores que requerem ressecção do cólon.
  • Pacientes com expectativa de adesão intra-abdominal grave devido a histórico cirúrgico ou de peritonite.
  • Pacientes que fizeram uso de medicamentos procinéticos gastrointestinais, antipsicóticos ou antidepressivos.
  • Pacientes que usaram medicamentos fitoterápicos japoneses (Kampo) dentro de 4 semanas antes do registro.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Qualquer outra condição médica que torne o paciente inadequado para inclusão no estudo de acordo com a opinião do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Solução TJ-100 oral/enteral
Medicamento: Solução TJ-100 oral/enteral
Solução oral de TJ-100 (5 g três vezes ao dia, 15 g/dia) administrada imediatamente antes das refeições ou a cada 8 horas do 3º dia pré-operatório ao 7º dia pós-operatório por 10 dias consecutivos. Uma solução diluente de TJ-100 administrada imediatamente após a cirurgia e no primeiro dia de pós-operatório via tubo de alimentação enteral Argyle (10 Fr), que termina no jejuno para evitar pneumonia por aspiração.
Outros nomes:
  • UMA
Comparador de Placebo: Solução de placebo oral/enteral
Medicamento: Solução de placebo oral/enteral
Solução de placebo oral (5 g três vezes ao dia, 15 g/dia) administrada imediatamente antes das refeições ou a cada 8 horas do 3º dia pré-operatório ao 7º dia pós-operatório por 10 dias consecutivos. Uma solução diluente de placebo administrada imediatamente após a cirurgia e no primeiro dia de pós-operatório via tubo de alimentação enteral Argyle (10 Fr), que termina no jejuno para evitar pneumonia por aspiração.
Outros nomes:
  • B

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de íleo paralítico pós-operatório (incluindo a duração da paralisia)
Prazo: 72 horas
Passagem atrasada do primeiro flato por 72 horas (3,0 dias) após a cirurgia, ou uma condição pós-operatória que requer uma intervenção para o íleo. A cada 12 horas é contado como 0,5 dia de pós-operatório e a cada 24 horas como 1,0 dia de pós-operatório.
72 horas
A duração até o primeiro flato após a cirurgia.
Prazo: 14 dias
As primeiras passagens de flatos serão confirmadas pelos próprios pacientes e eles informarão as equipes médicas.
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da qualidade de vida pelo escore da escala de avaliação de sintomas gastrointestinais (GSRS) (versão japonesa)
Prazo: 7 dias
Avaliação da qualidade de vida pelo escore da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) (versão japonesa) no 7º dia de pós-operatório.
7 dias
Escores de dor abdominal e distensão abdominal na Escala Visual Analógica.
Prazo: 3 dias
Escores de dor abdominal e distensão abdominal na Escala Visual Analógica no 3º dia de pós-operatório.
3 dias
A taxa de mudança da circunferência abdominal.
Prazo: 3 dias
A taxa de alteração da circunferência abdominal no terceiro dia pós-operatório e no dia operatório logo após a cirurgia
3 dias
A incidência de complicação pós-operatória.
Prazo: 14 dias
A incidência de complicação pós-operatória com base na classificação de Dindo.
14 dias
A duração do dia de hospital pós-operatório.
Prazo: 30 dias
Os pacientes receberam alta apenas quando preencheram os seguintes critérios: retorno às atividades pré-operatórias da vida diária, sem infecções profundas, dados laboratoriais normais, sem drenos e possibilidade de nutrição oral acima do metabolismo basal.
30 dias
Incidência de infecção de sítio cirúrgico.
Prazo: 30 dias
Abscesso intra-abdominal foi definido como coleção de líquido intra-abdominal com culturas positivas identificadas por ultrassonografia ou tomografia computadorizada associada a febre persistente e elevações na contagem de glóbulos brancos.
30 dias
A incidência a longo prazo de íleo pós-operatório após a cirurgia.
Prazo: 2 anos
A investigação de acompanhamento da incidência de íleo pós-operatório a longo prazo está prevista para dois anos após a cirurgia.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wakayama Medical University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Epidemiological and Clinical Research Information Network

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hiroki Yamaue, M.D., Ph.D., Second Department of Surgery, Wakayama Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de dezembro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • JAPAN-PD
  • UMIN000007975 (Outro identificador: UMIN-CTR)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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