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Eine Studie zu Tarceva (Erlotinib) in der Erstlinientherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Lungenadenokarzinom mit EGFR-Mutationen

29. Dezember 2015 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Offene Studie zu Erlotinib (Tarceva®) als Einzelwirkstoff-Erstlinienbehandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Lungenadenokarzinom mit aktivierenden Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR).

Diese offene, nicht randomisierte, einarmige Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Tarceva (Erlotinib) als Einzelwirkstoff-Erstlinientherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs bewerten, die einen epidermalen Wachstumsfaktor aufweisen Rezeptor (EGFR) aktivierende Mutationen. Die Patienten erhalten täglich 150 mg Tarceva oral, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1002
      • Riga, Lettland, LV 1079
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06230
      • Ankara, Truthahn, 06280
      • Antalya, Truthahn, 07070
      • Edirne, Truthahn, 22030
      • Istanbul, Truthahn, 34890
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
      • Budapest, Ungarn, 1529
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Deszk, Ungarn, 6772
      • Farkasgyepu, Ungarn, 8582
      • Gyula, Ungarn, 5703
      • Mosonmagyaróvar, Ungarn, 9200
      • Mátraháza, Ungarn, 3233
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
      • Pecs, Ungarn, 7623
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8001
      • Szekszard, Ungarn, 7100
      • Szolnok, Ungarn, 5004
      • Szombathely, Ungarn, 9700
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
      • Törökbálint, Ungarn, H-2045

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, >/= 18 Jahre alt
  • Histologisch oder zytologisch dokumentiertes, inoperables, lokal fortgeschrittenes, rezidivierendes oder metastasiertes (Stadium IIIB oder Stadium IV) Lungenadenokarzinom
  • Nichtkleinzelliger Lungenkrebs mit einer EGFR-aktivierenden Mutation
  • Patienten müssen Anzeichen einer Krankheit haben, eine messbare Krankheit ist jedoch nicht zwingend erforderlich
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Ausreichende Nieren- und Leberfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie oder andere systemische Krebsbehandlung. Eine neoadjuvante/adjuvante Chemotherapie ist zulässig, wenn sie innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung abgeschlossen wird. Eine vorherige Radiochemotherapie ist zulässig, wenn sie mehr als 6 Monate vor Beginn der Studienbehandlung abgeschlossen ist
  • Vorherige Therapie mit systemischer Antitumortherapie mit HER1/EGFR-Inhibitoren
  • Alle anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme eines ausreichend behandelten Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder eines Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut
  • Hirnmetastasen oder Rückenmarkskompression, die noch nicht definitiv durch eine Operation und/oder Bestrahlung behandelt werden können
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, orale Medikamente einzunehmen oder die eine intravenöse Ernährung benötigen, mit vorangegangenen chirurgischen Eingriffen, die die Resorption beeinträchtigen, oder einer aktiven Magengeschwürerkrankung
  • Jede signifikante ophthalmologische Anomalie, insbesondere solche, die das Risiko von Hornhautepithelläsionen erhöhen könnte; Die Verwendung von Kontaktlinsen wird während der Studie nicht empfohlen
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einarmig
Arzneimittel: Erlotinib [Tarceva]
150 mg oral täglich, bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder einem Entzug aus irgendeinem Grund

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ausgangswert für fortschreitende Erkrankung oder Tod (bis zu 34 Monate)
PFS wurde als mittlere Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression (gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] Version 1.1) oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Progressive Disease (PD) wurde als eine mindestens 20-prozentige (%) Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie herangezogen wurde. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Eindeutiges Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als Progression. Der Median und das 95 %-Konfidenzintervall wurden mithilfe der Kaplan-Meier-Überlebensmethode geschätzt.
Ausgangswert für fortschreitende Erkrankung oder Tod (bis zu 34 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion (BOR)
Zeitfenster: Ausgangswert für fortschreitende Erkrankung oder Tod (bis zu 34 Monate)
BOR wurde als beste Tumorreaktion (gemäß RECIST Version 1.1) definiert, die für einen Teilnehmer während der Studie aufgezeichnet wurde. Vollständige Reaktion (CR): Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels. Alle Lymphknoten müssen eine nicht pathologische Größe haben (weniger als [<] 10 Millimeter [mm] kurze Achse). Partielle Reaktion (PR): mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basis-Summendurchmesser als Referenz dienen. PD: mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Eindeutiges Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als Progression. Stabile Krankheit (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinsten Summendurchmesser während der Studie herangezogen werden.
Ausgangswert für fortschreitende Erkrankung oder Tod (bis zu 34 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach einem Jahr noch am Leben waren
Zeitfenster: 1 Jahr (12 Monate)
1 Jahr (12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML27880
  • 2011-002168-26 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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