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Uno studio su Tarceva (Erlotinib) in prima linea in pazienti con adenocarcinoma polmonare localmente avanzato o metastatico con mutazioni dell'EGFR

29 dicembre 2015 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio in aperto su Erlotinib (Tarceva®) come trattamento di prima linea con un singolo agente di pazienti con adenocarcinoma polmonare localmente avanzato o metastatico con mutazioni attivanti del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR)

Questo studio in aperto, non randomizzato, a un braccio valuterà la sicurezza e l'efficacia di Tarceva (erlotinib) come trattamento di prima linea in monoterapia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico che mostrano un fattore di crescita epidermico mutazioni attivanti del recettore (EGFR). I pazienti riceveranno Tarceva 150 mg per via orale al giorno fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV-1002
      • Riga, Lettonia, LV 1079
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06230
      • Ankara, Tacchino, 06280
      • Antalya, Tacchino, 07070
      • Edirne, Tacchino, 22030
      • Istanbul, Tacchino, 34890
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1125
      • Budapest, Ungheria, 1529
      • Debrecen, Ungheria, 4032
      • Deszk, Ungheria, 6772
      • Farkasgyepu, Ungheria, 8582
      • Gyula, Ungheria, 5703
      • Mosonmagyaróvar, Ungheria, 9200
      • Mátraháza, Ungheria, 3233
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
      • Pecs, Ungheria, 7623
      • Szekesfehervar, Ungheria, 8001
      • Szekszard, Ungheria, 7100
      • Szolnok, Ungheria, 5004
      • Szombathely, Ungheria, 9700
      • Torokbalint, Ungheria, 2045
      • Törökbálint, Ungheria, H-2045

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, >/= 18 anni di età
  • Adenocarcinoma polmonare documentato istologicamente o citologicamente, inoperabile, localmente avanzato, ricorrente o metastatico (stadio IIIB o stadio IV)
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione attivante EGFR
  • I pazienti devono avere evidenza di malattia, ma la malattia misurabile non è obbligatoria
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Adeguata funzionalità renale ed epatica

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia o altro trattamento antitumorale sistemico. La chemioterapia neoadiuvante/adiuvante è consentita se completata entro 6 mesi prima dell'arruolamento. È consentita una precedente radiochemioterapia se completata più di 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Terapia precedente con terapia antitumorale sistemica con inibitori HER1/EGFR
  • Qualsiasi altro tumore maligno entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato o del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose
  • Metastasi cerebrali o compressione del midollo spinale non ancora definitivamente trattate con chirurgia e/o radioterapia
  • Pazienti incapaci di assumere farmaci per via orale o che richiedono alimentazione per via endovenosa, con precedenti procedure chirurgiche che influenzano l'assorbimento o ulcera peptica attiva
  • Qualsiasi significativa anomalia oftalmologica, in particolare quelle che possono aumentare il rischio di lesioni epiteliali corneali; l'uso di lenti a contatto non è raccomandato durante lo studio
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio singolo
Droga: erlotinib [Tarceva]
150 mg per via orale al giorno, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o sospensione per qualsiasi motivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva o alla morte (fino a 34 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo mediano dalla prima dose del trattamento in studio alla prima documentazione di progressione obiettiva del tumore (secondo Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] versione 1.1) o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. La malattia progressiva (PD) è stata definita come un aumento di almeno il 20% (%) della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio. Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. Progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata progressione. La mediana e l'intervallo di confidenza al 95% sono stati stimati utilizzando la metodologia di sopravvivenza di Kaplan-Meier.
Dal basale alla malattia progressiva o alla morte (fino a 34 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva o alla morte (fino a 34 mesi)
Il BOR è stato definito come la migliore risposta tumorale (secondo RECIST versione 1.1) registrata per un partecipante durante lo studio. Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target e non target e normalizzazione del livello del marker tumorale. Tutti i linfonodi devono essere di dimensioni non patologiche (meno di [<] 10 millimetri [mm] asse corto). Risposta parziale (PR): riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale. PD: almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola studiata. Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. Progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata progressione. Malattia stabile (SD): né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola durante lo studio.
Dal basale alla malattia progressiva o alla morte (fino a 34 mesi)
Percentuale di partecipanti che erano vivi a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno (12 mesi)
1 anno (12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML27880
  • 2011-002168-26 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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