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Eine Studie zu Tarceva (Erlotinib) in der Erstlinientherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Lungenadenokarzinom mit EGFR-Mutationen

29. Dezember 2015 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Offene Studie zu Erlotinib (Tarceva®) als Einzelwirkstoff-Erstlinienbehandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Lungenadenokarzinom mit aktivierenden Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR).

Diese offene, nicht randomisierte, einarmige Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Tarceva (Erlotinib) als Einzelwirkstoff-Erstlinientherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs bewerten, die einen epidermalen Wachstumsfaktor aufweisen Rezeptor (EGFR) aktivierende Mutationen. Die Patienten erhalten täglich 150 mg Tarceva oral, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1002
      • Riga, Lettland, LV 1079
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06230
      • Ankara, Truthahn, 06280
      • Antalya, Truthahn, 07070
      • Edirne, Truthahn, 22030
      • Istanbul, Truthahn, 34890
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
      • Budapest, Ungarn, 1529
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Deszk, Ungarn, 6772
      • Farkasgyepu, Ungarn, 8582
      • Gyula, Ungarn, 5703
      • Mosonmagyaróvar, Ungarn, 9200
      • Mátraháza, Ungarn, 3233
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
      • Pecs, Ungarn, 7623
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8001
      • Szekszard, Ungarn, 7100
      • Szolnok, Ungarn, 5004
      • Szombathely, Ungarn, 9700
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
      • Törökbálint, Ungarn, H-2045

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, >/= 18 Jahre alt
  • Histologisch oder zytologisch dokumentiertes, inoperables, lokal fortgeschrittenes, rezidivierendes oder metastasiertes (Stadium IIIB oder Stadium IV) Lungenadenokarzinom
  • Nichtkleinzelliger Lungenkrebs mit einer EGFR-aktivierenden Mutation
  • Patienten müssen Anzeichen einer Krankheit haben, eine messbare Krankheit ist jedoch nicht zwingend erforderlich
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Ausreichende Nieren- und Leberfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie oder andere systemische Krebsbehandlung. Eine neoadjuvante/adjuvante Chemotherapie ist zulässig, wenn sie innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung abgeschlossen wird. Eine vorherige Radiochemotherapie ist zulässig, wenn sie mehr als 6 Monate vor Beginn der Studienbehandlung abgeschlossen ist
  • Vorherige Therapie mit systemischer Antitumortherapie mit HER1/EGFR-Inhibitoren
  • Alle anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme eines ausreichend behandelten Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder eines Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut
  • Hirnmetastasen oder Rückenmarkskompression, die noch nicht definitiv durch eine Operation und/oder Bestrahlung behandelt werden können
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, orale Medikamente einzunehmen oder die eine intravenöse Ernährung benötigen, mit vorangegangenen chirurgischen Eingriffen, die die Resorption beeinträchtigen, oder einer aktiven Magengeschwürerkrankung
  • Jede signifikante ophthalmologische Anomalie, insbesondere solche, die das Risiko von Hornhautepithelläsionen erhöhen könnte; Die Verwendung von Kontaktlinsen wird während der Studie nicht empfohlen
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Arzneimittel: Erlotinib [Tarceva]
150 mg oral täglich, bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder einem Entzug aus irgendeinem Grund

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ausgangswert für fortschreitende Erkrankung oder Tod (bis zu 34 Monate)
PFS wurde als mittlere Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression (gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] Version 1.1) oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Progressive Disease (PD) wurde als eine mindestens 20-prozentige (%) Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie herangezogen wurde. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Eindeutiges Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als Progression. Der Median und das 95 %-Konfidenzintervall wurden mithilfe der Kaplan-Meier-Überlebensmethode geschätzt.
Ausgangswert für fortschreitende Erkrankung oder Tod (bis zu 34 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion (BOR)
Zeitfenster: Ausgangswert für fortschreitende Erkrankung oder Tod (bis zu 34 Monate)
BOR wurde als beste Tumorreaktion (gemäß RECIST Version 1.1) definiert, die für einen Teilnehmer während der Studie aufgezeichnet wurde. Vollständige Reaktion (CR): Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels. Alle Lymphknoten müssen eine nicht pathologische Größe haben (weniger als [<] 10 Millimeter [mm] kurze Achse). Partielle Reaktion (PR): mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basis-Summendurchmesser als Referenz dienen. PD: mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Eindeutiges Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als Progression. Stabile Krankheit (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinsten Summendurchmesser während der Studie herangezogen werden.
Ausgangswert für fortschreitende Erkrankung oder Tod (bis zu 34 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach einem Jahr noch am Leben waren
Zeitfenster: 1 Jahr (12 Monate)
1 Jahr (12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML27880
  • 2011-002168-26 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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