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18F FLT-Bildgebungsstudien zum Behandlungsansprechen bei Lungenkrebs und Thymom

3. Juli 2018 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Pilotstudie von 18F FLT PET/CT zur Bewertung des frühen Ansprechens auf antiproliferative Therapien bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und Thymustumoren

Hintergrund:

- Bildgebende Untersuchungen wie Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und Computertomographie (CT)-Scans werden verwendet, um das Ansprechen von Tumoren auf eine Krebsbehandlung zu erkennen. Es kann jedoch schwierig sein, mit Standard-PET/CT-Scans ein frühes Ansprechen auf eine Lungenkrebs- oder Thymombehandlung zu erkennen. Diese Scans können nicht ohne weiteres einen Unterschied zwischen verbleibenden Krebszellen und Entzündungen zeigen. Forscher wollen einen neuen PET/CT-Scan-Tracer ausprobieren, der möglicherweise den Unterschied zwischen diesen Zellen zeigen kann. 18F-Fluorthymidin (18F-FLT) zeigt besser, welche Zellen sich noch aktiv teilen. PET/CT-Scans mit 18F-FLT können zeigen, ob Tumorzellen auf frühe Behandlungsstadien ansprechen.

Ziele:

- Um zu sehen, ob 18F-FLT ein sicherer und wirksamer Tracer für Bildgebungsstudien ist, um ein frühes Ansprechen von Krebs auf die Behandlung zu zeigen.

Teilnahmeberechtigung:

- Personen im Alter von mindestens 18 Jahren, die wegen Lungenkrebs oder Thymom behandelt werden.

Design:

  • Die Teilnehmer werden mit einer körperlichen Untersuchung und Anamnese untersucht. Blut-, Urin- und Tumorgewebeproben werden gesammelt.
  • Die Teilnehmer werden vor Beginn der Chemotherapie an verschiedenen Tagen zwei PET/CT-Scans unterzogen. Ein Scan wird mit einem Standard-Radiotracer durchgeführt. Der andere wird mit dem 18F-FLT-Tracer sein.
  • Etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie wiederholen die Teilnehmer die beiden PET/CT-Scans an verschiedenen Tagen. Zu diesem Zeitpunkt werden weitere Blutproben entnommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

  • (18) F FLT, ein Thymidin-Analogon, hat eine Aufnahme in Tumoren, die mit Proliferationsraten korreliert und ein früher Indikator für das Ansprechen des Tumors sein kann.
  • Aufgrund der Aufnahme in Entzündungsgewebe ist die routinemäßig verwendete (18)F-FDG-PET/CT oft nicht in der Lage, das therapeutische Ansprechen von einer reaktiven Veränderung früh in der Therapie zu unterscheiden.
  • Molekular zielgerichtete Therapien im Zusammenhang mit dem MEK-Kinase-Signalweg bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und dem IGF-Signalweg (monoklonale Anti-IGF-1R-Antikörper) bei Thymom beeinflussen die Tumorproliferation.
  • Wir beabsichtigen, den potenziellen Nutzen der (18)F FLT PET/CT-Bildgebung als früher Marker für das therapeutische Ansprechen bei molekular zielgerichteten Therapien im Zusammenhang mit dem MEK-Kinase-Weg bei NSCLC und dem IGF-Weg bei Thymustumoren zu untersuchen.

Ziele:

-Untersuchung der Beziehung zwischen der Veränderung der (18)F FLT-Tumoraufnahme (vor der Behandlung und kurz nach Behandlungsbeginn (2 Wochen)) und dem progressionsfreien Überleben bei NSCLC-Patienten, die mit AZD6244 behandelt wurden, und bei Thymom-Patienten mit IMC-A12, Cixutumumab

Teilnahmeberechtigung:

  • Patienten mit pathologisch nachgewiesenem Lungenkrebs oder Thymom, die in ein NCI-Therapieprotokoll aufgenommen wurden.
  • Der Teilnehmer muss mindestens 18 Jahre alt sein und eine ECOG-Leistung von weniger als oder gleich 2 haben.
  • Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung nach RECIST-Kriterien haben.
  • Patienten müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen. Alle Probanden müssen ein Dokument der Einverständniserklärung unterzeichnen, aus dem hervorgeht, dass sie den Forschungscharakter und die Risiken der Studie verstanden haben, bevor protokollbezogene Studien durchgeführt werden.

Design:

-Dies ist eine Pilotstudie, die (18)F FLT- und (18)F FDG-PET/CT-Bildgebungssitzungen vor der Therapie mit AZD6244, Selumetinib bei NSCLC und IMC-A12, Cixutumumab bei Thymom und 2 Wochen (+ /- 4 Tage) nach Therapiebeginn. Die Bildgebungsparameter werden im Hinblick auf das klinische Ansprechen (wie im entsprechenden Protokoll festgelegt) bewertet. Wir gehen davon aus, 24 auswertbare Patienten in diese Single-Center-Studie aufzunehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Patienten mit pathologisch nachgewiesenem Lungenkrebs oder maligner Thymuserkrankung, die bereits in ein NCI-Behandlungsprotokoll unter Verwendung von AZD6244 bei NSCLC und IMC-A12 bei Thymom aufgenommen wurden.
  • Der Teilnehmer muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • ECOG-Leistungsbewertung von 0 bis 2
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung. Alle Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie den Forschungscharakter und die Risiken dieser Studie verstanden haben, bevor protokollbezogene Studien durchgeführt werden.
  • Die Teilnehmerinnen dürfen NICHT schwanger sein oder beabsichtigen, innerhalb von 1 Woche nach der letzten Injektion von (18)F FLT schwanger zu werden

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Bekannte Allergie gegen Fluorothymidin
  • Teilnehmer, für die die Einschreibung die geplante Standardbehandlungstherapie erheblich verzögern würde (> 2 Wochen).
  • Teilnehmer mit gleichzeitig bestehenden medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die den Studienablauf und/oder die Ergebnisse beeinträchtigen könnten, sind ausgeschlossen
  • Teilnehmer mit schwerer Klaustrophobie, die nicht durch orale Anxiolytika gelindert wird, oder Patienten mit einem Gewicht von > 136 kg (Gewichtsgrenze für Scannertisch)
  • Andere medizinische Bedingungen, die nach Ansicht des PI oder seiner Mitarbeiter den Patienten für Protokollverfahren ungeeignet machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Es sollte die Beziehung zwischen der Veränderung der 18F-FLT-Tumoraufnahme und dem progressionsfreien Überleben bei NSCLC-Patienten, die mit AZD6244 behandelt wurden, und bei Thymom-Patienten mit IMC-A12, Cixutumumab, untersucht werden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Untersuchung der Beziehung zwischen der absoluten 18F-FLT-Aufnahme vor der Behandlung und dem klinischen Ansprechen auf die Therapie
Um zu bestimmen, ob sich die Änderung der 18F-FLT-Aufnahme von der Änderung der 18F-FDG-PET/CT zu den gleichen Zeitpunkten unterscheidet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
10. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 120130
  • 12-C-0130

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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