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18F FLT Studi di imaging sulla risposta al trattamento per il cancro del polmone e il timoma

3 luglio 2018 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio pilota su 18F FLT PET/CT nella valutazione della risposta precoce alle terapie anti-proliferative nel carcinoma polmonare non a piccole cellule e nei tumori del timo

Sfondo:

- Studi di imaging come la tomografia a emissione di positroni (PET) e la tomografia computerizzata (TC) vengono utilizzati per rilevare le risposte del tumore al trattamento del cancro. Tuttavia, può essere difficile rilevare una risposta precoce al cancro del polmone o al trattamento del timoma con scansioni PET/TC standard. Queste scansioni non possono facilmente mostrare una differenza tra le cellule tumorali rimanenti e l'infiammazione. I ricercatori vogliono provare un nuovo tracciante per scansione PET/TC che potrebbe essere in grado di mostrare la differenza tra queste cellule. La 18F-Fluorotimidina (18F-FLT) mostra meglio quali cellule si stanno ancora dividendo attivamente. Le scansioni PET/TC con 18F-FLT possono aiutare a mostrare se le cellule tumorali stanno rispondendo alle prime fasi del trattamento.

Obiettivi:

- Per vedere se 18F-FLT è un tracciante di studio di imaging sicuro ed efficace per mostrare la risposta precoce del cancro al trattamento.

Eleggibilità:

- Individui di almeno 18 anni di età che sono in trattamento per cancro ai polmoni o timoma.

Progetto:

  • I partecipanti saranno selezionati con un esame fisico e una storia medica. Saranno raccolti campioni di sangue, urina e tessuto tumorale.
  • I partecipanti avranno due scansioni PET / TC in giorni separati prima di iniziare la chemioterapia. Una scansione sarà con un radiotracciante standard. L'altro sarà con il tracciante 18F-FLT.
  • Circa 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia, i partecipanti ripeteranno le due scansioni PET/TC in giorni separati. Ulteriori campioni di sangue saranno raccolti in questo momento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sfondo:

  • (18)F FLT, un analogo della timidina, ha un assorbimento nei tumori correlato ai tassi di proliferazione e può essere un predittore precoce della risposta del tumore.
  • A causa dell'assorbimento nei tessuti infiammatori, la PET/TC di (18)F FDG usata di routine spesso non è in grado di distinguere la risposta terapeutica dal cambiamento reattivo all'inizio della terapia.
  • Le terapie a bersaglio molecolare relative alla via della chinasi MEK nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e alla via dell'IGF (anticorpi monoclonali anti-IGF-1R) nel timoma, influenzano la proliferazione tumorale.
  • Intendiamo esplorare la potenziale utilità dell'imaging PET/TC FLT (18)F come marcatore precoce di risposta terapeutica in terapie a bersaglio molecolare relative alla via della chinasi MEK nel NSCLC e alla via dell'IGF nei tumori del timo.

Obiettivi:

-Esplorare la relazione tra il cambiamento nella captazione del tumore (18) F FLT (pre-trattamento e subito dopo l'inizio del trattamento (2 settimane)) e la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con NSCLC trattati con AZD6244 e nei pazienti con timoma con IMC-A12, Cixutumumab

Eleggibilità:

  • Soggetti con carcinoma polmonare o timoma con comprovata patologia arruolati in un protocollo di terapia NCI.
  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni e avere una performance ECOG inferiore o uguale a 2.
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST.
  • I pazienti devono avere la capacità di fornire il consenso informato. Tutti i soggetti devono firmare un documento di consenso informato che indichi la loro comprensione della natura sperimentale e dei rischi dello studio prima che vengano eseguiti studi correlati al protocollo.

Progetto:

-Questo è uno studio pilota che incorporerà (18) F FLT e (18) F FDG sessioni di imaging PET/CT prima della terapia con AZD6244, Selumetinib, in NSCLC e IMC-A12, Cixutumumab, in timoma e 2 settimane (+ /- 4 giorni) dopo l'inizio della terapia. I parametri di imaging saranno valutati rispetto alla risposta clinica (come determinato dal protocollo di riferimento). Prevediamo di arruolare 24 pazienti valutabili in questo studio a centro singolo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:
  • Soggetti con carcinoma polmonare patologico o tumore maligno del timo già arruolati in un protocollo di trattamento NCI utilizzando AZD6244 in NSCLC e IMC-A12, in timoma.
  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni
  • Punteggio delle prestazioni ECOG da 0 a 2
  • Capacità di fornire il consenso informato. Tutti i pazienti devono firmare un documento di consenso informato che indichi la loro comprensione della natura sperimentale e dei rischi di questo studio prima che vengano eseguiti studi correlati al protocollo.
  • I partecipanti NON devono essere in gravidanza o avere intenzione di iniziare una gravidanza entro 1 settimana dall'ultima iniezione di (18)F FLT

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Allergia nota alla fluorotimidina
  • - Partecipanti per i quali l'arruolamento ritarderebbe in modo significativo (> 2 settimane) lo standard programmato della terapia di cura
  • Sono esclusi i partecipanti con qualsiasi condizione medica o psichiatrica coesistente che possa interferire con le procedure e/o i risultati dello studio
  • Partecipanti con claustrofobia grave non alleviati da farmaci ansiolitici orali o pazienti con peso >136 kg (limite di peso per tavolo scanner)
  • Altre condizioni mediche ritenute dall'IP o dagli associati per rendere il paziente non idoneo alle procedure del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Per esplorare la relazione tra il cambiamento nella captazione del tumore 18F FLT e la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con NSCLC trattati con AZD6244 e nei pazienti con timoma con IMC-A12, Cixutumumab

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Esplorare la relazione tra l'assorbimento assoluto di 18F FLT pre-trattamento e la risposta clinica alla terapia
Per determinare se il cambiamento nell'assorbimento di 18F FLT è diverso dal cambiamento in 18F FDG PET/CT agli stessi punti temporali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 maggio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
10 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 120130
  • 12-C-0130

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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