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18F FLT-Bildgebungsstudien zum Behandlungsansprechen bei Lungenkrebs und Thymom

3. Juli 2018 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Pilotstudie von 18F FLT PET/CT zur Bewertung des frühen Ansprechens auf antiproliferative Therapien bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und Thymustumoren

Hintergrund:

- Bildgebende Untersuchungen wie Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und Computertomographie (CT)-Scans werden verwendet, um das Ansprechen von Tumoren auf eine Krebsbehandlung zu erkennen. Es kann jedoch schwierig sein, mit Standard-PET/CT-Scans ein frühes Ansprechen auf eine Lungenkrebs- oder Thymombehandlung zu erkennen. Diese Scans können nicht ohne weiteres einen Unterschied zwischen verbleibenden Krebszellen und Entzündungen zeigen. Forscher wollen einen neuen PET/CT-Scan-Tracer ausprobieren, der möglicherweise den Unterschied zwischen diesen Zellen zeigen kann. 18F-Fluorthymidin (18F-FLT) zeigt besser, welche Zellen sich noch aktiv teilen. PET/CT-Scans mit 18F-FLT können zeigen, ob Tumorzellen auf frühe Behandlungsstadien ansprechen.

Ziele:

- Um zu sehen, ob 18F-FLT ein sicherer und wirksamer Tracer für Bildgebungsstudien ist, um ein frühes Ansprechen von Krebs auf die Behandlung zu zeigen.

Teilnahmeberechtigung:

- Personen im Alter von mindestens 18 Jahren, die wegen Lungenkrebs oder Thymom behandelt werden.

Design:

  • Die Teilnehmer werden mit einer körperlichen Untersuchung und Anamnese untersucht. Blut-, Urin- und Tumorgewebeproben werden gesammelt.
  • Die Teilnehmer werden vor Beginn der Chemotherapie an verschiedenen Tagen zwei PET/CT-Scans unterzogen. Ein Scan wird mit einem Standard-Radiotracer durchgeführt. Der andere wird mit dem 18F-FLT-Tracer sein.
  • Etwa 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie wiederholen die Teilnehmer die beiden PET/CT-Scans an verschiedenen Tagen. Zu diesem Zeitpunkt werden weitere Blutproben entnommen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

  • (18) F FLT, ein Thymidin-Analogon, hat eine Aufnahme in Tumoren, die mit Proliferationsraten korreliert und ein früher Indikator für das Ansprechen des Tumors sein kann.
  • Aufgrund der Aufnahme in Entzündungsgewebe ist die routinemäßig verwendete (18)F-FDG-PET/CT oft nicht in der Lage, das therapeutische Ansprechen von einer reaktiven Veränderung früh in der Therapie zu unterscheiden.
  • Molekular zielgerichtete Therapien im Zusammenhang mit dem MEK-Kinase-Signalweg bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und dem IGF-Signalweg (monoklonale Anti-IGF-1R-Antikörper) bei Thymom beeinflussen die Tumorproliferation.
  • Wir beabsichtigen, den potenziellen Nutzen der (18)F FLT PET/CT-Bildgebung als früher Marker für das therapeutische Ansprechen bei molekular zielgerichteten Therapien im Zusammenhang mit dem MEK-Kinase-Weg bei NSCLC und dem IGF-Weg bei Thymustumoren zu untersuchen.

Ziele:

-Untersuchung der Beziehung zwischen der Veränderung der (18)F FLT-Tumoraufnahme (vor der Behandlung und kurz nach Behandlungsbeginn (2 Wochen)) und dem progressionsfreien Überleben bei NSCLC-Patienten, die mit AZD6244 behandelt wurden, und bei Thymom-Patienten mit IMC-A12, Cixutumumab

Teilnahmeberechtigung:

  • Patienten mit pathologisch nachgewiesenem Lungenkrebs oder Thymom, die in ein NCI-Therapieprotokoll aufgenommen wurden.
  • Der Teilnehmer muss mindestens 18 Jahre alt sein und eine ECOG-Leistung von weniger als oder gleich 2 haben.
  • Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung nach RECIST-Kriterien haben.
  • Patienten müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen. Alle Probanden müssen ein Dokument der Einverständniserklärung unterzeichnen, aus dem hervorgeht, dass sie den Forschungscharakter und die Risiken der Studie verstanden haben, bevor protokollbezogene Studien durchgeführt werden.

Design:

-Dies ist eine Pilotstudie, die (18)F FLT- und (18)F FDG-PET/CT-Bildgebungssitzungen vor der Therapie mit AZD6244, Selumetinib bei NSCLC und IMC-A12, Cixutumumab bei Thymom und 2 Wochen (+ /- 4 Tage) nach Therapiebeginn. Die Bildgebungsparameter werden im Hinblick auf das klinische Ansprechen (wie im entsprechenden Protokoll festgelegt) bewertet. Wir gehen davon aus, 24 auswertbare Patienten in diese Single-Center-Studie aufzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Patienten mit pathologisch nachgewiesenem Lungenkrebs oder maligner Thymuserkrankung, die bereits in ein NCI-Behandlungsprotokoll unter Verwendung von AZD6244 bei NSCLC und IMC-A12 bei Thymom aufgenommen wurden.
  • Der Teilnehmer muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • ECOG-Leistungsbewertung von 0 bis 2
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung. Alle Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie den Forschungscharakter und die Risiken dieser Studie verstanden haben, bevor protokollbezogene Studien durchgeführt werden.
  • Die Teilnehmerinnen dürfen NICHT schwanger sein oder beabsichtigen, innerhalb von 1 Woche nach der letzten Injektion von (18)F FLT schwanger zu werden

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Bekannte Allergie gegen Fluorothymidin
  • Teilnehmer, für die die Einschreibung die geplante Standardbehandlungstherapie erheblich verzögern würde (> 2 Wochen).
  • Teilnehmer mit gleichzeitig bestehenden medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die den Studienablauf und/oder die Ergebnisse beeinträchtigen könnten, sind ausgeschlossen
  • Teilnehmer mit schwerer Klaustrophobie, die nicht durch orale Anxiolytika gelindert wird, oder Patienten mit einem Gewicht von > 136 kg (Gewichtsgrenze für Scannertisch)
  • Andere medizinische Bedingungen, die nach Ansicht des PI oder seiner Mitarbeiter den Patienten für Protokollverfahren ungeeignet machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Es sollte die Beziehung zwischen der Veränderung der 18F-FLT-Tumoraufnahme und dem progressionsfreien Überleben bei NSCLC-Patienten, die mit AZD6244 behandelt wurden, und bei Thymom-Patienten mit IMC-A12, Cixutumumab, untersucht werden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Untersuchung der Beziehung zwischen der absoluten 18F-FLT-Aufnahme vor der Behandlung und dem klinischen Ansprechen auf die Therapie
Um zu bestimmen, ob sich die Änderung der 18F-FLT-Aufnahme von der Änderung der 18F-FDG-PET/CT zu den gleichen Zeitpunkten unterscheidet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

10. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

10. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 120130
  • 12-C-0130

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