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Studie zur vaskulären chirurgischen Antibiotika-Prophylaxe (VSAPS 2)

18. Februar 2013 aktualisiert von: Patrick Stone, MD, CAMC Health System

Doppelblinde, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich von Cefazolin plus Vancomycin mit Cefazolin plus Daptomycin zur Prophylaxe von Gefäßoperationen

Das derzeit empfohlene Antibiotikum Cefazolin zur Behandlung von Gefäßoperationen deckt nur Methicillin-empfindliche Staphylococcus Aureaus (MSSA), andere grampositive Bakterien und einige gramnegative Bakterien ab, die zum Zeitpunkt einer Gefäßoperation möglicherweise keine adäquate Antibiotikabehandlung darstellen und führen zu einer längeren Krankenhausaufenthaltsdauer, höheren Pflegekosten und einem erhöhten Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko als Folge von Infektionen der Operationsstelle. Daher möchten die Forscher vergleichen, ob Methicillin-resistente Staphylococcus Aureaus (MRSA)-Antibiotikaprophylaxe mit Cefazolin plus Daptomycin ist Cefazolin plus Vancomycin bei der Reduzierung von Infektionen an der Operationsstelle (SSI) nach offenen arteriellen Revaskularisierungsverfahren, die eine Leistengegend plus einen Schnitt in den unteren Extremitäten erfordern . Die Hypothese der Forscher ist, dass Cefazolin plus Daptomycin Cefazolin plus Vancomycin bei der Prävention von SSI bei Hochrisikopatienten überlegen ist, die sich Eingriffen in der offenen Leiste und an den unteren Extremitäten unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund von MRSA kommt es vermehrt zu postoperativen Wundinfektionen (SSI). Das derzeit empfohlene Antibiotikum Cefazolin zur Behandlung von Gefäßoperationen deckt nur Methicillin-empfindliche Staphylococcus Aureaus (MSSA), andere grampositive Bakterien und einige gramnegative Bakterien ab. Um zu zeigen, dass eine MRSA-Abdeckung in der Gefäßchirurgie mit der Platzierung von prothetischen Transplantaten in Körperbereichen mit hohem Infektionsrisiko erforderlich ist, initiieren die Forscher eine zweite Studie mit Patienten, die sich Eingriffen in der Leistengegend und an den unteren Extremitäten unter Verwendung von Kombinationsantibiotika wie Cefazolin plus unterziehen Daptomycin, Cefazolin plus Vancomycin. Durch die Verringerung postoperativer Wundinfektionen und prothetischer Infektionen konnten die Forscher die Mortalität und Morbidität bei Gefäßoperationen deutlich reduzieren. Nach Ansicht der Forscher könnten auch Kosten und Amputationsraten gesenkt werden. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert – Cefazolin plus Daptomycin, Cefazolin plus Vancomycin – und nach dem Eingriff vor der Entlassung oder innerhalb von 30 Tagen und zwischen 30 und 360 Tagen auf postoperative Komplikationen wie Zellulitis, Transplantatinfektion, Sepsis, Gliedmaßenverlust, Transplantatversagen und Verweildauer. Wenn ein Patient erneut ins Krankenhaus eingeliefert wird, werden der Grund für die Rückkehr und die Frage, ob sie mit dem Eingriff zusammenhängt, bewertet. Darüber hinaus wird beurteilt, ob ein Transplantatversagen, eine Amputation, eine Infektion, ein Hämatom oder ein Pseudoanurysma vorliegt. Im Falle einer Wundinfektion werden die Art des Erregers und schließlich die Dauer dieses Krankenhausaufenthaltes erfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Patrick Stone, M.D.
  • Telefonnummer: 9901 304-388-8250

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • Rekrutierung
        • Vascular Center of Excellence
        • Kontakt:
          • Patrick Stone, M.D.
          • Telefonnummer: 9901 304-388-8250
        • Unterermittler:
          • Steven Hass, M.D.
        • Unterermittler:
          • Albier Mousa, M.D.
        • Unterermittler:
          • Ali F AbuRhama, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer als 18 Jahre
  • Jedes elektive Verfahren zur arteriellen Revaskularisierung, das einen oder mehrere Einschnitte in der Leiste und den unteren Extremitäten umfasst
  • Darüber hinaus werden Patienten, die aufgrund einer MRSA-Kolonisierung oder -Infektion in der Vorgeschichte, einer HIV-Infektion oder einer länger als dreimonatigen Aufnahme in ein Akutzentrum oder Langzeitpflegezentrum als besonders gefährdet gelten, in die Studie einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer Allergie gegen Cefazolin, Daptomycin oder Vancomycin.
  • Patienten, die gegen Penicillin allergisch sind.
  • Patienten, die an einer anderen vom IRB genehmigten biomedizinischen Studie teilgenommen haben.
  • Patienten mit aktiver Infektion, die präoperativ Antibiotika benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Cefazolin plus Daptomycin
Arzneimittel: Antibiotika-Prophylaxe
Vergleich der Antibiotikabehandlung im Zusammenhang mit einer Operation
Aktiver Komparator: Cefazolin plus Vancomycin
Arzneimittel: Antibiotika-Prophylaxe
Vergleich der Antibiotikabehandlung im Zusammenhang mit einer Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied zwischen der Anzahl der Patienten mit MRSA-Infektion zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: Nachbehandlung nach 30 Tagen
Nachbehandlung nach 30 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied zwischen der Anzahl der Patienten mit postoperativen Komplikationen zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: Nachbehandlung nach 360 Tagen
Nachbehandlung nach 360 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CAMC Health System

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Patrick Stone, M.D., CAMC Medical Staff-with admitting privileges

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1997028

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