Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di profilassi antibiotica chirurgica vascolare (VSAPS 2)

18 febbraio 2013 aggiornato da: Patrick Stone, MD, CAMC Health System

Studio prospettico controllato randomizzato in doppio cieco che confronta cefazolina più vancomicina rispetto a cefazolina più daptomicina per la profilassi della chirurgia vascolare

L'attuale antibiotico raccomandato, la cefazolina, per il trattamento della chirurgia vascolare, fornisce copertura solo per lo Staphylococcus Aureaus sensibile alla meticillina (MSSA), altri batteri gram-positivi e alcuni batteri gram-negativi che potrebbero non essere un trattamento antibiotico adeguato al momento della chirurgia vascolare e comportano un aumento della durata della degenza ospedaliera, un aumento dei costi delle cure e un aumento del rischio di morbilità e mortalità come conseguenza delle infezioni del sito chirurgico. Pertanto, i ricercatori vogliono confrontare se la profilassi antibiotica da Staphylococcus Aureaus (MRSA) resistente alla meticillina con cefazolina più daptomicina è superiore a cefazolina più vancomicina nella riduzione dell'infezione del sito chirurgico (SSI) a seguito di procedure di rivascolarizzazione arteriosa aperta che richiedono un'incisione all'inguine e agli arti inferiori . L'ipotesi dei ricercatori è che la cefazolina più la daptomicina sia superiore alla cefazolina più la vancomicina nella prevenzione delle SSI per i pazienti ad alto rischio sottoposti a procedure aperte all'inguine e agli arti inferiori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Vi è un aumento delle infezioni del sito chirurgico (SSI) dovute a MRSA. L'attuale antibiotico raccomandato, la cefazolina, per il trattamento della chirurgia vascolare, fornisce copertura solo per lo Staphylococcus Aureaus sensibile alla meticillina (MSSA), altri batteri gram-positivi e alcuni batteri gram-negativi. Per dimostrare che la copertura da MRSA è necessaria nella chirurgia vascolare con posizionamento di innesto protesico in aree del corpo ad alto rischio di infezione, i ricercatori stanno avviando un secondo studio su pazienti sottoposti a procedure all'inguine e agli arti inferiori utilizzando una combinazione di antibiotici come Cefazolin plus Daptomicina, Cefazolina più Vancomicina. Diminuendo il sito post-chirurgico e le infezioni protesiche, i ricercatori potrebbero ridurre significativamente la mortalità e la morbilità della chirurgia vascolare. Anche i costi e i tassi di amputazione che gli investigatori ritengono potrebbero essere ridotti. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi: cefazolina più daptomicina, cefazolina più vancomicina e saranno valutati durante la procedura post procedura prima della dimissione o entro 30 giorni e tra 30 e 360 ​​giorni, per complicanze postoperatorie tra cui cellulite, infezione dell'innesto, sepsi, perdita degli arti, fallimento del trapianto e durata del soggiorno. Se un paziente viene nuovamente ricoverato, verrà valutato il motivo del rientro e se è correlato alla procedura. Inoltre, saranno valutati un fallimento del trapianto, amputazione, infezione, ematoma, pseudoanurisma. In caso di infezione della ferita, verrà registrato il tipo di organismo e, infine, la durata di questo ricovero.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Patrick Stone, M.D.
  • Numero di telefono: 9901 304-388-8250

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • Reclutamento
        • Vascular Center of Excellence
        • Contatto:
          • Patrick Stone, M.D.
          • Numero di telefono: 9901 304-388-8250
        • Sub-investigatore:
          • Steven Hass, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Albier Mousa, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Ali F AbuRhama, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore di 18 anni
  • Qualsiasi procedura di rivascolarizzazione arteriosa elettiva che coinvolga una o più incisioni all'inguine più le estremità inferiori
  • Inoltre, saranno inclusi nello studio i pazienti considerati ad alto rischio a causa della storia di colonizzazione o infezione da MRSA, HIV, ricovero per> 3 mesi in un centro di assistenza per acuti o centro di assistenza a lungo termine.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con allergia a cefazolina, daptomicina o vancomicina.
  • Pazienti allergici alla penicillina.
  • Pazienti arruolati in un altro studio biomedico approvato dall'IRB.
  • Pazienti con infezione attiva che richiedono antibiotici prima dell'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Cefazolina più Daptomicina
Droga: Profilassi antibiotica
Confrontando il trattamento antibiotico correlato alla chirurgia
Comparatore attivo: Cefazolina più vancomicina
Droga: Profilassi antibiotica
Confrontando il trattamento antibiotico correlato alla chirurgia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza tra il numero di pazienti con infezione da MRSA tra due gruppi
Lasso di tempo: post procedura a 30 giorni
post procedura a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza tra il numero di pazienti con complicanze post-operatorie tra i due gruppi
Lasso di tempo: post procedura a 360 giorni
post procedura a 360 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CAMC Health System

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Patrick Stone, M.D., CAMC Medical Staff-with admitting privileges

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1997028

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni