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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von 5 mg und 10 mg Rosuvastatin (Cor16)

22. September 2012 aktualisiert von: D16 Pharma & Biotec Ltd.

Eine offene, randomisierte, multizentrische, parallele Phase-IVb-Studiengruppe zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von 5 mg und 10 mg Rosuvastatin

Das primäre Ziel der Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von Rosuvastatin 5 mg einmal täglich mit Rosuvastatin 10 mg einmal täglich durch Bewertung der Anzahl von Patienten mit Hypercholesterinämie, die das LDL-C-Zielziel von < 100 mg/dl nach 12-wöchiger Therapie erreichen .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird Folgendes beachten:

  1. Vergleich der Wirkung von 5 mg/10 mg Rosuvastatin durch Bewertung der Anzahl der Patienten, die nach 24-wöchiger Therapie den LDL-C-Zielwert erreichten.
  2. Vergleich der Wirkung einer 12-wöchigen Therapie mit 5 mg/10 mg Rosuvastatin auf die Veränderung des LDL-C (Vergleich der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert).
  3. Es sollte die Wirkung einer 12-wöchigen Therapie mit 10 mg Rosuvastatin auf die Veränderung des LDL-C untersucht werden (vergleiche Werte Woche 0 vs. Woche 12).
  4. Untersuchung der Sicherheit von Rosuvastatin in Bezug auf Leberenzymveränderungen, Nierenfunktion und Muskeltoxizität.
  5. Vergleich der Wirkung einer 12-wöchigen Therapie mit 5 mg/10 mg Rosuvastatin auf die Veränderung von TC, HDL-C, TG, LDL-C-Dichte und HbA1c (Vergleich der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert).
  6. Es sollte die Wirkung einer 12-wöchigen Therapie mit 10 mg Rosuvastatin auf die Veränderung von TC, HDL-C, TG, LDL-C-Dichte und HbA1c untersucht werden (vergleiche Werte Woche 0 vs. Woche 12).
  7. Um die Wirkung einer 12-wöchigen Therapie auf die Veränderung der Mikroalbuminurie in jeder Behandlungsgruppe zu untersuchen (vergleiche die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert).

  8. Es sollte die Wirkung einer 12-wöchigen Therapie auf die Veränderung des BMI untersucht werden (vergleiche die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert).

    Die Auswirkungen der Dosiserhöhung und der Dosisverringerung von Woche 12 bis 24 werden wie folgt bewertet:

  9. Um die Veränderung des LDL-C durch Erhöhung der Dosis von 5 mg auf 10 mg zu untersuchen (vergleiche Werte Woche 12 vs. 24).
  10. Um die Veränderung des LDL-C durch Verringerung der Dosis von 10 mg auf 5 mg zu untersuchen (vergleiche Werte Woche 12 vs. 24).
  11. Um die Veränderung von TC, HDL-C, TG, LDL-C-Dichte und HbA1c durch Erhöhung der Dosis von 5 mg auf 10 mg zu untersuchen (vergleiche Werte Woche 12 vs. 24).
  12. Um die Veränderung von TC, HDL-C, TG, LDL-C-Dichte und HbA1c durch Verringerung der Dosis von 10 mg auf 5 mg zu untersuchen (vergleiche Werte Woche 12 vs. 24).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 45 - 75 Jahre
  • LDL - C zwischen 130 mg/dL und 250 mg/dL
  • TG < 400 mg/dL
  • HbA1c < 7 %
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Vorgeschichte von SAE mit einem anderen HMG-CoA-Reduktase-Inhibitor, insbesondere eine Vorgeschichte von Myopathie
  • Aktive Lebererkrankung/schwere Leberfunktionsstörung
  • Behandlung mit Cyclosporin oder einem nicht zugelassenen Medikament
  • Patienten mit instabiler Angina pectoris

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Rosuvastation 5 Initiatorarm
Diese Patienten beginnen die Studie mit Rosuvastatin 5 mg und werden dann nach 12 Wochen auf Rosuvastatin 10 mg umgestellt.
Arzneimittel: Rosuvastatin 5 mg
Rosuvastatin 5 mg
Aktiver Komparator: Rosuvastatin 10 Initiatorarm
Diese Patienten erhalten weiterhin Rosuvastatin 10 mg und werden nach 12 Wochen auf Rosuvastatin 5 mg umgestellt
Arzneimittel: Rosuvastatin 10 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit von Rosuvastatin 5 mg einmal täglich mit Rosuvastatin 10 mg einmal täglich durch Bewertung der Anzahl von Patienten mit Hypercholesterinämie, die das LDL-C-Zielziel von < 100 mg/dl nach 12-wöchiger Therapie erreichen.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Sicherheit zu vergleichen
Zeitfenster: 24 Wochen

Um die Wirkung einer 12-wöchigen Therapie auf die Veränderung der Mikroalbuminurie in jeder Behandlungsgruppe zu untersuchen (vergleiche die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert).

Es sollte die Wirkung einer 12-wöchigen Therapie auf die Veränderung des BMI untersucht werden (vergleiche die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert).

Die Auswirkungen der Dosiserhöhung und der Dosisverringerung von Woche 12 bis 24 werden bewertet

um die Sicherheit von Rosuvastatin in Bezug auf Leberenzymveränderungen, Nierenfunktion und Muskeltoxizität zu untersuchen.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
D16 Pharma & Biotec Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Dhaka Medical College
National Institute of Cardiovascular Diseases

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nazrul Islam, FCPS, Professor of Cardiology
  • Studienleiter: Pinaki Bhattacharya, MBBS, D16 Pharma & Biotec

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • corestin/bd/2012-16

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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