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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von 5 mg und 10 mg Rosuvastatin (Cor16)

22. September 2012 aktualisiert von: D16 Pharma & Biotec Ltd.

Eine offene, randomisierte, multizentrische, parallele Phase-IVb-Studiengruppe zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von 5 mg und 10 mg Rosuvastatin

Das primäre Ziel der Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von Rosuvastatin 5 mg einmal täglich mit Rosuvastatin 10 mg einmal täglich durch Bewertung der Anzahl von Patienten mit Hypercholesterinämie, die das LDL-C-Zielziel von < 100 mg/dl nach 12-wöchiger Therapie erreichen .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird Folgendes beachten:

  1. Vergleich der Wirkung von 5 mg/10 mg Rosuvastatin durch Bewertung der Anzahl der Patienten, die nach 24-wöchiger Therapie den LDL-C-Zielwert erreichten.
  2. Vergleich der Wirkung einer 12-wöchigen Therapie mit 5 mg/10 mg Rosuvastatin auf die Veränderung des LDL-C (Vergleich der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert).
  3. Es sollte die Wirkung einer 12-wöchigen Therapie mit 10 mg Rosuvastatin auf die Veränderung des LDL-C untersucht werden (vergleiche Werte Woche 0 vs. Woche 12).
  4. Untersuchung der Sicherheit von Rosuvastatin in Bezug auf Leberenzymveränderungen, Nierenfunktion und Muskeltoxizität.
  5. Vergleich der Wirkung einer 12-wöchigen Therapie mit 5 mg/10 mg Rosuvastatin auf die Veränderung von TC, HDL-C, TG, LDL-C-Dichte und HbA1c (Vergleich der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert).
  6. Es sollte die Wirkung einer 12-wöchigen Therapie mit 10 mg Rosuvastatin auf die Veränderung von TC, HDL-C, TG, LDL-C-Dichte und HbA1c untersucht werden (vergleiche Werte Woche 0 vs. Woche 12).
  7. Um die Wirkung einer 12-wöchigen Therapie auf die Veränderung der Mikroalbuminurie in jeder Behandlungsgruppe zu untersuchen (vergleiche die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert).

  8. Es sollte die Wirkung einer 12-wöchigen Therapie auf die Veränderung des BMI untersucht werden (vergleiche die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert).

    Die Auswirkungen der Dosiserhöhung und der Dosisverringerung von Woche 12 bis 24 werden wie folgt bewertet:

  9. Um die Veränderung des LDL-C durch Erhöhung der Dosis von 5 mg auf 10 mg zu untersuchen (vergleiche Werte Woche 12 vs. 24).
  10. Um die Veränderung des LDL-C durch Verringerung der Dosis von 10 mg auf 5 mg zu untersuchen (vergleiche Werte Woche 12 vs. 24).
  11. Um die Veränderung von TC, HDL-C, TG, LDL-C-Dichte und HbA1c durch Erhöhung der Dosis von 5 mg auf 10 mg zu untersuchen (vergleiche Werte Woche 12 vs. 24).
  12. Um die Veränderung von TC, HDL-C, TG, LDL-C-Dichte und HbA1c durch Verringerung der Dosis von 10 mg auf 5 mg zu untersuchen (vergleiche Werte Woche 12 vs. 24).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 45 - 75 Jahre
  • LDL - C zwischen 130 mg/dL und 250 mg/dL
  • TG < 400 mg/dL
  • HbA1c < 7 %
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Vorgeschichte von SAE mit einem anderen HMG-CoA-Reduktase-Inhibitor, insbesondere eine Vorgeschichte von Myopathie
  • Aktive Lebererkrankung/schwere Leberfunktionsstörung
  • Behandlung mit Cyclosporin oder einem nicht zugelassenen Medikament
  • Patienten mit instabiler Angina pectoris

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rosuvastation 5 Initiatorarm
Diese Patienten beginnen die Studie mit Rosuvastatin 5 mg und werden dann nach 12 Wochen auf Rosuvastatin 10 mg umgestellt.
Arzneimittel: Rosuvastatin 5 mg
Rosuvastatin 5 mg
Aktiver Komparator: Rosuvastatin 10 Initiatorarm
Diese Patienten erhalten weiterhin Rosuvastatin 10 mg und werden nach 12 Wochen auf Rosuvastatin 5 mg umgestellt
Arzneimittel: Rosuvastatin 10 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit von Rosuvastatin 5 mg einmal täglich mit Rosuvastatin 10 mg einmal täglich durch Bewertung der Anzahl von Patienten mit Hypercholesterinämie, die das LDL-C-Zielziel von < 100 mg/dl nach 12-wöchiger Therapie erreichen.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Sicherheit zu vergleichen
Zeitfenster: 24 Wochen

Um die Wirkung einer 12-wöchigen Therapie auf die Veränderung der Mikroalbuminurie in jeder Behandlungsgruppe zu untersuchen (vergleiche die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert).

Es sollte die Wirkung einer 12-wöchigen Therapie auf die Veränderung des BMI untersucht werden (vergleiche die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert).

Die Auswirkungen der Dosiserhöhung und der Dosisverringerung von Woche 12 bis 24 werden bewertet

um die Sicherheit von Rosuvastatin in Bezug auf Leberenzymveränderungen, Nierenfunktion und Muskeltoxizität zu untersuchen.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

D16 Pharma & Biotec Ltd.

Mitarbeiter

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Dhaka Medical College
National Institute of Cardiovascular Diseases

Ermittler

  • Hauptermittler: Nazrul Islam, FCPS, Professor of Cardiology
  • Studienleiter: Pinaki Bhattacharya, MBBS, D16 Pharma & Biotec

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • corestin/bd/2012-16

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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