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Sichere und wirksame Sedierung bei chronisch alkoholkranken Patienten, die sich diagnostischen endoskopischen Verfahren unterzogen: Studie zum Vergleich von Midazolam und Propofol mit Midazolam

26. November 2017 aktualisiert von: Yonsei University

Sichere und wirksame Sedierung bei chronisch alkoholkranken Patienten, die sich diagnostischen endoskopischen Verfahren unterzogen: eine prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich von Midazolam und Propofol mit Midazolam

Eine sedierende endoskopische Untersuchung mit sedativer Prämedikation wurde durchgeführt, um eine bewusste Sedierung für eine komfortable und schmerzfreie Endoskopie herbeizuführen. Midazolam wurde am häufigsten als sedierende Prämedikation verwendet, da es viele Vorteile hat, wie z. B. eine kurze Halbwertszeit, einen schnelleren Beginn der Sedierung und eine hervorragende sedierende hypnotische Wirkung. Midazolam wurde jedoch unabhängig davon, ob Alkohol oder nicht, verwendet, obwohl die Verwendung von Midazolam bei chronischen Alkoholikern mit paradoxen Reaktionen verbunden ist, die durch erhöhte Gesprächigkeit, emotionale Freisetzung, Erregung und übermäßige Bewegung gekennzeichnet sind. In den letzten Jahren wurde Propofol aufgrund seiner starken hypnotischen Wirkung und seines ultrakurzen pharmakokinetischen Profils sicher und effektiv in der sedierenden GI-Endoskopie eingesetzt. Daher wurde die vorliegende Studie durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von BPS (Propofol in Kombination mit Midazolam) mit konventioneller Sedierung (Midazolam) bei chronisch alkoholkranken Patienten zu vergleichen, die sich diagnostischen gastrointestinalen endoskopischen Verfahren unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 20
  • ECOG ≥ 2
  • Patient, der der Teilnahme an der Studie zustimmt

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 20
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Körperliche Statusklasse V der American Society of Anesthesiology (ASA).
  • chronische Lungenerkrankung
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Propofol
  • Geschichte der Komplikation des Sedierungsendoskops
  • Leberversagen oder hepatische Enzephalopathie
  • die der Teilnahme an der Studie nicht zugestimmt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: konventionelle Sedierungsgruppe
Midazolam
Arzneimittel: Midazolam
In beiden Studienarmen erhielten Patienten im Alter von 20 bis 70 Jahren einen anfänglichen intravenösen Bolus von 0,05 mg/kg Midazolam, während Patienten im Alter von ≥ 71 Jahren eine anfängliche intravenöse Dosis von 1 mg Midazolam erhielten. Nach 2 Minuten nach dieser Anfangsdosis von Midazolam erhielt die Gruppe mit herkömmlicher Sedierung nach Bedarf zusätzliche Boli von 1 bis 2 mg Midazolam nach Ermessen des Endoskopikers, um eine moderate Sedierung anzustreben. Die BPS-Gruppe erhielt 2 Minuten nach der Midazolam-Verabreichung einen anfänglichen Bolus von 0,5 mg/kg intravenösem Propofol. Nachfolgende inkrementelle Boli von 10 bis 20 mg Propofol konnten nach Ermessen des Endoskopikers alle 30 Sekunden verabreicht werden, um eine moderate Sedierung anzustreben.
Experimental: BPS-Gruppe
Midazolam plus Propofol
Arzneimittel: Midazolam plus Propofol
In beiden Studienarmen erhielten Patienten im Alter von 20 bis 70 Jahren einen anfänglichen intravenösen Bolus von 0,05 mg/kg Midazolam, während Patienten im Alter von ≥ 71 Jahren eine anfängliche intravenöse Dosis von 1 mg Midazolam erhielten. Nach 2 Minuten nach dieser Anfangsdosis von Midazolam erhielt die Gruppe mit herkömmlicher Sedierung nach Bedarf zusätzliche Boli von 1 bis 2 mg Midazolam nach Ermessen des Endoskopikers, um eine moderate Sedierung anzustreben. Die BPS-Gruppe erhielt 2 Minuten nach der Midazolam-Verabreichung einen anfänglichen Bolus von 0,5 mg/kg intravenösem Propofol. Nachfolgende inkrementelle Boli von 10 bis 20 mg Propofol konnten nach Ermessen des Endoskopikers alle 30 Sekunden verabreicht werden, um eine moderate Sedierung anzustreben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit von Endoskopikern, Pflegekräften und Patienten
Zeitfenster: etwa 5 Minuten nach dem Ende des Vorgangs
Endoskopiker und Krankenschwestern - etwa 5 Minuten nach Ende des Eingriffs / Patienten - bei Erfüllung der Entlassungskriterien (modifizierter Aldrete-Score), erwartete durchschnittlich 20 Minuten
etwa 5 Minuten nach dem Ende des Vorgangs

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschlussrate der Endoskopie
Zeitfenster: etwa 5 Minuten nach dem Ende des Vorgangs
etwa 5 Minuten nach dem Ende des Vorgangs
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während des Eingriffs und der Erholungszeit, voraussichtlich durchschnittlich 20 Minuten, überwacht
Hypoxämie (SpO2 < 90 %), Hypotonie (SBP < 90 mmHg), Bradykardie (HF < 50/min)
Die Teilnehmer werden während des Eingriffs und der Erholungszeit, voraussichtlich durchschnittlich 20 Minuten, überwacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4-2012-0181

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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