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Sichere und wirksame Sedierung bei chronisch alkoholkranken Patienten, die sich diagnostischen endoskopischen Verfahren unterzogen: Studie zum Vergleich von Midazolam und Propofol mit Midazolam

26. November 2017 aktualisiert von: Yonsei University

Sichere und wirksame Sedierung bei chronisch alkoholkranken Patienten, die sich diagnostischen endoskopischen Verfahren unterzogen: eine prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich von Midazolam und Propofol mit Midazolam

Eine sedierende endoskopische Untersuchung mit sedativer Prämedikation wurde durchgeführt, um eine bewusste Sedierung für eine komfortable und schmerzfreie Endoskopie herbeizuführen. Midazolam wurde am häufigsten als sedierende Prämedikation verwendet, da es viele Vorteile hat, wie z. B. eine kurze Halbwertszeit, einen schnelleren Beginn der Sedierung und eine hervorragende sedierende hypnotische Wirkung. Midazolam wurde jedoch unabhängig davon, ob Alkohol oder nicht, verwendet, obwohl die Verwendung von Midazolam bei chronischen Alkoholikern mit paradoxen Reaktionen verbunden ist, die durch erhöhte Gesprächigkeit, emotionale Freisetzung, Erregung und übermäßige Bewegung gekennzeichnet sind. In den letzten Jahren wurde Propofol aufgrund seiner starken hypnotischen Wirkung und seines ultrakurzen pharmakokinetischen Profils sicher und effektiv in der sedierenden GI-Endoskopie eingesetzt. Daher wurde die vorliegende Studie durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von BPS (Propofol in Kombination mit Midazolam) mit konventioneller Sedierung (Midazolam) bei chronisch alkoholkranken Patienten zu vergleichen, die sich diagnostischen gastrointestinalen endoskopischen Verfahren unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 20
  • ECOG ≥ 2
  • Patient, der der Teilnahme an der Studie zustimmt

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 20
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Körperliche Statusklasse V der American Society of Anesthesiology (ASA).
  • chronische Lungenerkrankung
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Propofol
  • Geschichte der Komplikation des Sedierungsendoskops
  • Leberversagen oder hepatische Enzephalopathie
  • die der Teilnahme an der Studie nicht zugestimmt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: konventionelle Sedierungsgruppe
Midazolam
Arzneimittel: Midazolam
In beiden Studienarmen erhielten Patienten im Alter von 20 bis 70 Jahren einen anfänglichen intravenösen Bolus von 0,05 mg/kg Midazolam, während Patienten im Alter von ≥ 71 Jahren eine anfängliche intravenöse Dosis von 1 mg Midazolam erhielten. Nach 2 Minuten nach dieser Anfangsdosis von Midazolam erhielt die Gruppe mit herkömmlicher Sedierung nach Bedarf zusätzliche Boli von 1 bis 2 mg Midazolam nach Ermessen des Endoskopikers, um eine moderate Sedierung anzustreben. Die BPS-Gruppe erhielt 2 Minuten nach der Midazolam-Verabreichung einen anfänglichen Bolus von 0,5 mg/kg intravenösem Propofol. Nachfolgende inkrementelle Boli von 10 bis 20 mg Propofol konnten nach Ermessen des Endoskopikers alle 30 Sekunden verabreicht werden, um eine moderate Sedierung anzustreben.
Experimental: BPS-Gruppe
Midazolam plus Propofol
Arzneimittel: Midazolam plus Propofol
In beiden Studienarmen erhielten Patienten im Alter von 20 bis 70 Jahren einen anfänglichen intravenösen Bolus von 0,05 mg/kg Midazolam, während Patienten im Alter von ≥ 71 Jahren eine anfängliche intravenöse Dosis von 1 mg Midazolam erhielten. Nach 2 Minuten nach dieser Anfangsdosis von Midazolam erhielt die Gruppe mit herkömmlicher Sedierung nach Bedarf zusätzliche Boli von 1 bis 2 mg Midazolam nach Ermessen des Endoskopikers, um eine moderate Sedierung anzustreben. Die BPS-Gruppe erhielt 2 Minuten nach der Midazolam-Verabreichung einen anfänglichen Bolus von 0,5 mg/kg intravenösem Propofol. Nachfolgende inkrementelle Boli von 10 bis 20 mg Propofol konnten nach Ermessen des Endoskopikers alle 30 Sekunden verabreicht werden, um eine moderate Sedierung anzustreben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit von Endoskopikern, Pflegekräften und Patienten
Zeitfenster: etwa 5 Minuten nach dem Ende des Vorgangs
Endoskopiker und Krankenschwestern - etwa 5 Minuten nach Ende des Eingriffs / Patienten - bei Erfüllung der Entlassungskriterien (modifizierter Aldrete-Score), erwartete durchschnittlich 20 Minuten
etwa 5 Minuten nach dem Ende des Vorgangs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschlussrate der Endoskopie
Zeitfenster: etwa 5 Minuten nach dem Ende des Vorgangs
etwa 5 Minuten nach dem Ende des Vorgangs
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während des Eingriffs und der Erholungszeit, voraussichtlich durchschnittlich 20 Minuten, überwacht
Hypoxämie (SpO2 < 90 %), Hypotonie (SBP < 90 mmHg), Bradykardie (HF < 50/min)
Die Teilnehmer werden während des Eingriffs und der Erholungszeit, voraussichtlich durchschnittlich 20 Minuten, überwacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2012-0181

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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