Sedazione sicura ed efficace nei pazienti alcolisti cronici sottoposti a procedure diagnostiche endoscopiche: studio che confronta midazolam e propofol con midazolam
Sedazione sicura ed efficace nei pazienti alcolisti cronici sottoposti a procedure diagnostiche endoscopiche: uno studio prospettico randomizzato che confronta midazolam e propofol con midazolam
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥ 20 anni
- ECOG ≥ 2
- paziente che acconsente ad iscriversi allo studio
Criteri di esclusione:
- età < 20
- donne in gravidanza o in allattamento
- Stato fisico di classe V dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
- malattia polmonare cronica
- anamnesi di allergia al propofol
- storia di complicanze dell'endoscopio di sedazione
- insufficienza epatica o encefalopatia epatica
- che non ha acconsentito ad iscriversi al processo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: gruppo di sedazione convenzionale
midazolam
|
In entrambi i bracci dello studio, i pazienti di età compresa tra 20 e 70 anni hanno ricevuto un bolo endovenoso iniziale di 0,05 mg/kg di midazolam, mentre i pazienti di età ≥71 anni hanno ricevuto una dose endovenosa iniziale di 1 mg di midazolam.
Dopo 2 minuti dopo questa dose iniziale di midazolam, il gruppo di sedazione convenzionale ha ricevuto boli aggiuntivi secondo necessità da 1 a 2 mg di midazolam a discrezione dell'endoscopista, per ottenere una sedazione moderata.
Il gruppo BPS ha ricevuto un bolo iniziale di 0,5 mg/kg di propofol per via endovenosa 2 minuti dopo la somministrazione di midazolam.
Successivi boli incrementali da 10 a 20 mg di propofol potevano essere somministrati a discrezione dell'endoscopista ogni 30 secondi per mirare a una sedazione moderata.
|
|
Sperimentale: Gruppo PSB
midazolam più propofol
|
In entrambi i bracci dello studio, i pazienti di età compresa tra 20 e 70 anni hanno ricevuto un bolo endovenoso iniziale di 0,05 mg/kg di midazolam, mentre i pazienti di età ≥71 anni hanno ricevuto una dose endovenosa iniziale di 1 mg di midazolam.
Dopo 2 minuti dopo questa dose iniziale di midazolam, il gruppo di sedazione convenzionale ha ricevuto boli aggiuntivi secondo necessità da 1 a 2 mg di midazolam a discrezione dell'endoscopista, per ottenere una sedazione moderata.
Il gruppo BPS ha ricevuto un bolo iniziale di 0,5 mg/kg di propofol per via endovenosa 2 minuti dopo la somministrazione di midazolam.
Successivi boli incrementali da 10 a 20 mg di propofol potevano essere somministrati a discrezione dell'endoscopista ogni 30 secondi per mirare a una sedazione moderata.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione di endoscopisti, infermieri e pazienti
Lasso di tempo: circa 5 minuti dopo la fine della procedura
|
endoscopisti e infermieri - circa 5 minuti dopo la fine della procedura / pazienti - al raggiungimento dei criteri di dimissione (punteggio Aldrete modificato), una media prevista di 20 minuti
|
circa 5 minuti dopo la fine della procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di completamento dell'endoscopia
Lasso di tempo: circa 5 minuti dopo la fine della procedura
|
circa 5 minuti dopo la fine della procedura
|
|
|
numero di partecipanti con complicanze
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti durante la procedura e il tempo di recupero, una media prevista di 20 min
|
ipossiemia (SpO2<90%), ipotensione (SBP<90mmHg), bradicardia (HR<50/min)
|
i partecipanti saranno seguiti durante la procedura e il tempo di recupero, una media prevista di 20 min
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi correlati all'alcol
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Alcolismo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
- Propofol
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2012-0181
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .