Studie zur Ozurdex®-Behandlungspraxis bei Patienten mit Makulaödem aufgrund eines Netzhautvenenverschlusses
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Makulaödem aufgrund eines Netzhautvenenverschlusses
Ausschlusskriterien:
- Lebe nicht im französischen Mutterland
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Ozurdex® (intravitreales Dexamethason-Implantat)
Intravitreales Dexamethason-Implantat 700 μg, nach ärztlicher Einschätzung ins Auge verabreicht.
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Intravitreales Dexamethason-Implantat 700 μg, nach ärztlicher Einschätzung ins Auge verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
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Der BCVA wird am Untersuchungsauge mithilfe einer Sehtafel gemessen und als Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben angegeben (im Bereich von 0 bis 100 Buchstaben).
Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel richtig gelesen werden, desto schlechter ist das Sehvermögen (bzw. die Sehschärfe).
Je höher die Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben, desto besser ist das Sehvermögen (bzw. die Sehschärfe).
Eine positive Zahlenänderung in der Anzahl der gelesenen Buchstaben bedeutet, dass sich das Sehvermögen verbessert hat, und eine negative Zahlenänderung in der Anzahl der gelesenen Buchstaben bedeutet, dass sich das Sehvermögen verschlechtert hat.
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Basislinie, Monat 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der BCVA gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge, bei dem ein Verschluss einer retinalen Zweigvene (BRVO) diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
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Der BCVA wird am Untersuchungsauge mithilfe einer Sehtafel gemessen und als Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben angegeben (im Bereich von 0 bis 100 Buchstaben).
Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel richtig gelesen werden, desto schlechter ist das Sehvermögen (bzw. die Sehschärfe).
Je höher die Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben, desto besser ist das Sehvermögen (bzw. die Sehschärfe).
Eine positive Zahlenänderung in der Anzahl der gelesenen Buchstaben bedeutet, dass sich das Sehvermögen verbessert hat, und eine negative Zahlenänderung in der Anzahl der gelesenen Buchstaben bedeutet, dass sich das Sehvermögen verschlechtert hat.
BRVO ist eine Verstopfung der kleinen Venen in der Netzhaut.
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Basislinie, Monat 6
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Veränderung der BCVA gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge, bei dem ein zentraler Netzhautvenenverschluss (CRVO) diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
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Der BCVA wird am Untersuchungsauge mithilfe einer Sehtafel gemessen und als Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben angegeben (im Bereich von 0 bis 100 Buchstaben).
Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel richtig gelesen werden, desto schlechter ist das Sehvermögen (bzw. die Sehschärfe).
Je höher die Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben, desto besser ist das Sehvermögen (bzw. die Sehschärfe).
Eine positive Zahlenänderung in der Anzahl der gelesenen Buchstaben bedeutet, dass sich das Sehvermögen verbessert hat, und eine negative Zahlenänderung in der Anzahl der gelesenen Buchstaben bedeutet, dass sich das Sehvermögen verschlechtert hat.
CRVO ist eine Blockade der Hauptvene in der Netzhaut.
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Basislinie, Monat 6
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Änderung der BCVA im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert bei zuvor behandlungsnaiven Patienten
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
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Der BCVA wird am Untersuchungsauge mithilfe einer Sehtafel gemessen und als Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben angegeben (im Bereich von 0 bis 100 Buchstaben).
Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel richtig gelesen werden, desto schlechter ist das Sehvermögen (bzw. die Sehschärfe).
Je höher die Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben, desto besser ist das Sehvermögen (bzw. die Sehschärfe).
Eine positive Zahlenänderung in der Anzahl der gelesenen Buchstaben bedeutet, dass sich das Sehvermögen verbessert hat, und eine negative Zahlenänderung in der Anzahl der gelesenen Buchstaben bedeutet, dass sich das Sehvermögen verschlechtert hat.
Behandlungsnaive Patienten wurden bisher nicht wegen eines Netzhautvenenverschlusses behandelt.
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Basislinie, Monat 6
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Änderung der BCVA im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten, die zuvor mit Ozurdex® behandelt wurden
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
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Der BCVA wird am Untersuchungsauge mithilfe einer Sehtafel gemessen und als Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben angegeben (im Bereich von 0 bis 100 Buchstaben).
Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel richtig gelesen werden, desto schlechter ist das Sehvermögen (bzw. die Sehschärfe).
Je höher die Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben, desto besser ist das Sehvermögen (bzw. die Sehschärfe).
Eine positive Zahlenänderung in der Anzahl der gelesenen Buchstaben bedeutet, dass sich das Sehvermögen verbessert hat, und eine negative Zahlenänderung in der Anzahl der gelesenen Buchstaben bedeutet, dass sich das Sehvermögen verschlechtert hat.
Die vorherige Behandlung eines Netzhautvenenverschlusses war Ozurdex®.
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Basislinie, Monat 6
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Änderung der BCVA im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten, die zuvor keine Ozurdex®-Behandlung erhalten hatten
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
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Der BCVA wird am Untersuchungsauge mithilfe einer Sehtafel gemessen und als Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben angegeben (im Bereich von 0 bis 100 Buchstaben).
Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel richtig gelesen werden, desto schlechter ist das Sehvermögen (bzw. die Sehschärfe).
Je höher die Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben, desto besser ist das Sehvermögen (bzw. die Sehschärfe).
Eine positive Zahlenänderung in der Anzahl der gelesenen Buchstaben bedeutet, dass sich das Sehvermögen verbessert hat, und eine negative Zahlenänderung in der Anzahl der gelesenen Buchstaben bedeutet, dass sich das Sehvermögen verschlechtert hat.
Ozurdex®-naive Patienten wurden bisher nicht wegen eines Netzhautvenenverschlusses behandelt.
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Basislinie, Monat 6
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Änderung der BCVA im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert basierend auf dem Auftreten eines Makulaödems <3 Monate
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
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Der BCVA wird am Untersuchungsauge mithilfe einer Sehtafel gemessen und als Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben angegeben (im Bereich von 0 bis 100 Buchstaben).
Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel richtig gelesen werden, desto schlechter ist das Sehvermögen (bzw. die Sehschärfe).
Je höher die Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben, desto besser ist das Sehvermögen (bzw. die Sehschärfe).
Eine positive Zahlenänderung in der Anzahl der gelesenen Buchstaben bedeutet, dass sich das Sehvermögen verbessert hat, und eine negative Zahlenänderung in der Anzahl der gelesenen Buchstaben bedeutet, dass sich das Sehvermögen verschlechtert hat.
Das Makulaödem trat <3 Monate vor der Behandlung auf.
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Basislinie, Monat 6
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Änderung der BCVA im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert basierend auf dem Auftreten eines Makulaödems ≥3 Monate
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
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Der BCVA wird am Untersuchungsauge mithilfe einer Sehtafel gemessen und als Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben angegeben (im Bereich von 0 bis 100 Buchstaben).
Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel richtig gelesen werden, desto schlechter ist das Sehvermögen (bzw. die Sehschärfe).
Je höher die Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben, desto besser ist das Sehvermögen (bzw. die Sehschärfe).
Eine positive Zahlenänderung in der Anzahl der gelesenen Buchstaben bedeutet, dass sich das Sehvermögen verbessert hat, und eine negative Zahlenänderung in der Anzahl der gelesenen Buchstaben bedeutet, dass sich das Sehvermögen verschlechtert hat.
Das Makulaödem trat mindestens 3 Monate vor der Behandlung auf.
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Basislinie, Monat 6
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Veränderung der BCVA im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten, die nur mit Ozurdex® behandelt wurden
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
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Der BCVA wird am Untersuchungsauge mithilfe einer Sehtafel gemessen und als Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben angegeben (im Bereich von 0 bis 100 Buchstaben).
Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel richtig gelesen werden, desto schlechter ist das Sehvermögen (bzw. die Sehschärfe).
Je höher die Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben, desto besser ist das Sehvermögen (bzw. die Sehschärfe).
Eine positive Zahlenänderung in der Anzahl der gelesenen Buchstaben bedeutet, dass sich das Sehvermögen verbessert hat, und eine negative Zahlenänderung in der Anzahl der gelesenen Buchstaben bedeutet, dass sich das Sehvermögen verschlechtert hat.
Die Patienten waren zuvor nur mit Ozurdex® behandelt worden.
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Basislinie, Monat 6
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Veränderung der BCVA im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten, die Ozurdex® und dann andere RVO-Behandlungen erhielten
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
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Der BCVA wird am Untersuchungsauge mithilfe einer Sehtafel gemessen und als Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben angegeben (im Bereich von 0 bis 100 Buchstaben).
Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel richtig gelesen werden, desto schlechter ist das Sehvermögen (bzw. die Sehschärfe).
Je höher die Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben, desto besser ist das Sehvermögen (bzw. die Sehschärfe).
Eine positive Zahlenänderung in der Anzahl der gelesenen Buchstaben bedeutet, dass sich das Sehvermögen verbessert hat, und eine negative Zahlenänderung in der Anzahl der gelesenen Buchstaben bedeutet, dass sich das Sehvermögen verschlechtert hat.
Die Patienten wurden zuvor mit Ozurdex® behandelt und wechselten dann während der Studie zu einer anderen RVO-Behandlung.
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Basislinie, Monat 6
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Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, Monat 4, Monat 12, Monat 18, Monat 24
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Der BCVA wird am Untersuchungsauge mithilfe einer Sehtafel gemessen und als Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben angegeben (im Bereich von 0 bis 100 Buchstaben).
Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel richtig gelesen werden, desto schlechter ist das Sehvermögen (bzw. die Sehschärfe).
Je höher die Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben, desto besser ist das Sehvermögen (bzw. die Sehschärfe).
Eine positive Zahlenänderung in der Anzahl der gelesenen Buchstaben bedeutet, dass sich das Sehvermögen verbessert hat, und eine negative Zahlenänderung in der Anzahl der gelesenen Buchstaben bedeutet, dass sich das Sehvermögen verschlechtert hat.
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Ausgangswert, Woche 6, Monat 4, Monat 12, Monat 18, Monat 24
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Prozentsatz der Patienten mit einer BCVA-Verbesserung von ≥15 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge
Zeitfenster: Basislinie, Monat 24
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Der BCVA wird am Untersuchungsauge mithilfe einer Sehtafel gemessen und als Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben angegeben (im Bereich von 0 bis 100 Buchstaben).
Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel richtig gelesen werden, desto schlechter ist das Sehvermögen (bzw. die Sehschärfe).
Je höher die Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben, desto besser ist das Sehvermögen (bzw. die Sehschärfe).
Eine Zunahme der Anzahl richtig gelesener Buchstaben weist auf eine Verbesserung hin, eine Abnahme der Anzahl richtig gelesener Buchstaben auf eine Verschlechterung.
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Basislinie, Monat 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Augenkrankheiten
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- Makulaödem
- Verschluss der Netzhautvene
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- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
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- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Dexamethason
Andere Studien-ID-Nummern
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- MAF/AGN/OPH/RET/009
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