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Studie zur Ozurdex®-Behandlungspraxis bei Patienten mit Makulaödem aufgrund eines Netzhautvenenverschlusses

16. Februar 2016 aktualisiert von: Allergan
Epidemiologische Studie von Ozurdex® an Standorten, an denen Patienten mit Netzhautvenenverschluss behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

375

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Makulaödem aufgrund eines Netzhautvenenverschlusses

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Makulaödem aufgrund eines Netzhautvenenverschlusses

Ausschlusskriterien:

  • Lebe nicht im französischen Mutterland

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ozurdex® (intravitreales Dexamethason-Implantat)
Intravitreales Dexamethason-Implantat 700 μg, nach ärztlicher Einschätzung ins Auge verabreicht.
Arzneimittel: Intravitreales Dexamethason-Implantat
Intravitreales Dexamethason-Implantat 700 μg, nach ärztlicher Einschätzung ins Auge verabreicht.
Andere Namen:
  • Ozurdex®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
Der BCVA wird am Untersuchungsauge mithilfe einer Sehtafel gemessen und als Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben angegeben (im Bereich von 0 bis 100 Buchstaben). Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel richtig gelesen werden, desto schlechter ist das Sehvermögen (bzw. die Sehschärfe). Je höher die Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben, desto besser ist das Sehvermögen (bzw. die Sehschärfe). Eine positive Zahlenänderung in der Anzahl der gelesenen Buchstaben bedeutet, dass sich das Sehvermögen verbessert hat, und eine negative Zahlenänderung in der Anzahl der gelesenen Buchstaben bedeutet, dass sich das Sehvermögen verschlechtert hat.
Basislinie, Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der BCVA gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge, bei dem ein Verschluss einer retinalen Zweigvene (BRVO) diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
Der BCVA wird am Untersuchungsauge mithilfe einer Sehtafel gemessen und als Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben angegeben (im Bereich von 0 bis 100 Buchstaben). Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel richtig gelesen werden, desto schlechter ist das Sehvermögen (bzw. die Sehschärfe). Je höher die Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben, desto besser ist das Sehvermögen (bzw. die Sehschärfe). Eine positive Zahlenänderung in der Anzahl der gelesenen Buchstaben bedeutet, dass sich das Sehvermögen verbessert hat, und eine negative Zahlenänderung in der Anzahl der gelesenen Buchstaben bedeutet, dass sich das Sehvermögen verschlechtert hat. BRVO ist eine Verstopfung der kleinen Venen in der Netzhaut.
Basislinie, Monat 6
Veränderung der BCVA gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge, bei dem ein zentraler Netzhautvenenverschluss (CRVO) diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
Der BCVA wird am Untersuchungsauge mithilfe einer Sehtafel gemessen und als Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben angegeben (im Bereich von 0 bis 100 Buchstaben). Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel richtig gelesen werden, desto schlechter ist das Sehvermögen (bzw. die Sehschärfe). Je höher die Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben, desto besser ist das Sehvermögen (bzw. die Sehschärfe). Eine positive Zahlenänderung in der Anzahl der gelesenen Buchstaben bedeutet, dass sich das Sehvermögen verbessert hat, und eine negative Zahlenänderung in der Anzahl der gelesenen Buchstaben bedeutet, dass sich das Sehvermögen verschlechtert hat. CRVO ist eine Blockade der Hauptvene in der Netzhaut.
Basislinie, Monat 6
Änderung der BCVA im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert bei zuvor behandlungsnaiven Patienten
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
Der BCVA wird am Untersuchungsauge mithilfe einer Sehtafel gemessen und als Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben angegeben (im Bereich von 0 bis 100 Buchstaben). Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel richtig gelesen werden, desto schlechter ist das Sehvermögen (bzw. die Sehschärfe). Je höher die Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben, desto besser ist das Sehvermögen (bzw. die Sehschärfe). Eine positive Zahlenänderung in der Anzahl der gelesenen Buchstaben bedeutet, dass sich das Sehvermögen verbessert hat, und eine negative Zahlenänderung in der Anzahl der gelesenen Buchstaben bedeutet, dass sich das Sehvermögen verschlechtert hat. Behandlungsnaive Patienten wurden bisher nicht wegen eines Netzhautvenenverschlusses behandelt.
Basislinie, Monat 6
Änderung der BCVA im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten, die zuvor mit Ozurdex® behandelt wurden
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
Der BCVA wird am Untersuchungsauge mithilfe einer Sehtafel gemessen und als Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben angegeben (im Bereich von 0 bis 100 Buchstaben). Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel richtig gelesen werden, desto schlechter ist das Sehvermögen (bzw. die Sehschärfe). Je höher die Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben, desto besser ist das Sehvermögen (bzw. die Sehschärfe). Eine positive Zahlenänderung in der Anzahl der gelesenen Buchstaben bedeutet, dass sich das Sehvermögen verbessert hat, und eine negative Zahlenänderung in der Anzahl der gelesenen Buchstaben bedeutet, dass sich das Sehvermögen verschlechtert hat. Die vorherige Behandlung eines Netzhautvenenverschlusses war Ozurdex®.
Basislinie, Monat 6
Änderung der BCVA im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten, die zuvor keine Ozurdex®-Behandlung erhalten hatten
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
Der BCVA wird am Untersuchungsauge mithilfe einer Sehtafel gemessen und als Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben angegeben (im Bereich von 0 bis 100 Buchstaben). Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel richtig gelesen werden, desto schlechter ist das Sehvermögen (bzw. die Sehschärfe). Je höher die Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben, desto besser ist das Sehvermögen (bzw. die Sehschärfe). Eine positive Zahlenänderung in der Anzahl der gelesenen Buchstaben bedeutet, dass sich das Sehvermögen verbessert hat, und eine negative Zahlenänderung in der Anzahl der gelesenen Buchstaben bedeutet, dass sich das Sehvermögen verschlechtert hat. Ozurdex®-naive Patienten wurden bisher nicht wegen eines Netzhautvenenverschlusses behandelt.
Basislinie, Monat 6
Änderung der BCVA im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert basierend auf dem Auftreten eines Makulaödems <3 Monate
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
Der BCVA wird am Untersuchungsauge mithilfe einer Sehtafel gemessen und als Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben angegeben (im Bereich von 0 bis 100 Buchstaben). Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel richtig gelesen werden, desto schlechter ist das Sehvermögen (bzw. die Sehschärfe). Je höher die Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben, desto besser ist das Sehvermögen (bzw. die Sehschärfe). Eine positive Zahlenänderung in der Anzahl der gelesenen Buchstaben bedeutet, dass sich das Sehvermögen verbessert hat, und eine negative Zahlenänderung in der Anzahl der gelesenen Buchstaben bedeutet, dass sich das Sehvermögen verschlechtert hat. Das Makulaödem trat <3 Monate vor der Behandlung auf.
Basislinie, Monat 6
Änderung der BCVA im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert basierend auf dem Auftreten eines Makulaödems ≥3 Monate
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
Der BCVA wird am Untersuchungsauge mithilfe einer Sehtafel gemessen und als Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben angegeben (im Bereich von 0 bis 100 Buchstaben). Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel richtig gelesen werden, desto schlechter ist das Sehvermögen (bzw. die Sehschärfe). Je höher die Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben, desto besser ist das Sehvermögen (bzw. die Sehschärfe). Eine positive Zahlenänderung in der Anzahl der gelesenen Buchstaben bedeutet, dass sich das Sehvermögen verbessert hat, und eine negative Zahlenänderung in der Anzahl der gelesenen Buchstaben bedeutet, dass sich das Sehvermögen verschlechtert hat. Das Makulaödem trat mindestens 3 Monate vor der Behandlung auf.
Basislinie, Monat 6
Veränderung der BCVA im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten, die nur mit Ozurdex® behandelt wurden
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
Der BCVA wird am Untersuchungsauge mithilfe einer Sehtafel gemessen und als Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben angegeben (im Bereich von 0 bis 100 Buchstaben). Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel richtig gelesen werden, desto schlechter ist das Sehvermögen (bzw. die Sehschärfe). Je höher die Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben, desto besser ist das Sehvermögen (bzw. die Sehschärfe). Eine positive Zahlenänderung in der Anzahl der gelesenen Buchstaben bedeutet, dass sich das Sehvermögen verbessert hat, und eine negative Zahlenänderung in der Anzahl der gelesenen Buchstaben bedeutet, dass sich das Sehvermögen verschlechtert hat. Die Patienten waren zuvor nur mit Ozurdex® behandelt worden.
Basislinie, Monat 6
Veränderung der BCVA im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten, die Ozurdex® und dann andere RVO-Behandlungen erhielten
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
Der BCVA wird am Untersuchungsauge mithilfe einer Sehtafel gemessen und als Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben angegeben (im Bereich von 0 bis 100 Buchstaben). Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel richtig gelesen werden, desto schlechter ist das Sehvermögen (bzw. die Sehschärfe). Je höher die Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben, desto besser ist das Sehvermögen (bzw. die Sehschärfe). Eine positive Zahlenänderung in der Anzahl der gelesenen Buchstaben bedeutet, dass sich das Sehvermögen verbessert hat, und eine negative Zahlenänderung in der Anzahl der gelesenen Buchstaben bedeutet, dass sich das Sehvermögen verschlechtert hat. Die Patienten wurden zuvor mit Ozurdex® behandelt und wechselten dann während der Studie zu einer anderen RVO-Behandlung.
Basislinie, Monat 6
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, Monat 4, Monat 12, Monat 18, Monat 24
Der BCVA wird am Untersuchungsauge mithilfe einer Sehtafel gemessen und als Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben angegeben (im Bereich von 0 bis 100 Buchstaben). Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel richtig gelesen werden, desto schlechter ist das Sehvermögen (bzw. die Sehschärfe). Je höher die Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben, desto besser ist das Sehvermögen (bzw. die Sehschärfe). Eine positive Zahlenänderung in der Anzahl der gelesenen Buchstaben bedeutet, dass sich das Sehvermögen verbessert hat, und eine negative Zahlenänderung in der Anzahl der gelesenen Buchstaben bedeutet, dass sich das Sehvermögen verschlechtert hat.
Ausgangswert, Woche 6, Monat 4, Monat 12, Monat 18, Monat 24
Prozentsatz der Patienten mit einer BCVA-Verbesserung von ≥15 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge
Zeitfenster: Basislinie, Monat 24
Der BCVA wird am Untersuchungsauge mithilfe einer Sehtafel gemessen und als Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben angegeben (im Bereich von 0 bis 100 Buchstaben). Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel richtig gelesen werden, desto schlechter ist das Sehvermögen (bzw. die Sehschärfe). Je höher die Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben, desto besser ist das Sehvermögen (bzw. die Sehschärfe). Eine Zunahme der Anzahl richtig gelesener Buchstaben weist auf eine Verbesserung hin, eine Abnahme der Anzahl richtig gelesener Buchstaben auf eine Verschlechterung.
Basislinie, Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAF/AGN/OPH/RET/009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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