Vergleich von Losartan in Verbindung mit Indapamid versus Hyzaar® bei der Behandlung von Bluthochdruck
Randomisiert, Phase 3, multizentrisch, offen, Bewertung der Wirkung der Behandlung mit Indapamid 1,5 mg/Losartan 50 mg und Indapamid 1,5 mg/Losartan 100 mg im Vergleich zu Hyzaar® bei der Behandlung von Bluthochdruck
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Open Label, randomisiert, multizentrisch
- Versuchsdauer: 12 Wochen.
- 05 Visiten (Tag 0 – Randomisierung), (Tag 1 – 2 Wochen nach Randomisierung), (Tag 2 – 4 Wochen nach Randomisierung), (Tag 3 – 8 Wochen nach Randomisierung) und (Tag 4 – 12 Wochen nach Randomisierung).
- Bewertung der Wirksamkeit eines Medikaments in Verbindung mit zwei blutdrucksenkenden Mitteln in zwei festen Dosen im Vergleich zu Hyzaar® bei Patienten mit Bluthochdruck
- Bewertung von unerwünschten Ereignissen
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilien
- Allergisa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren;
- Patienten mit einer Diagnose von Bluthochdruck (definiert durch den medizinischen Prüfer), die mit einer Monotherapie oder mindestens zwei Blutdruckmessungen ≥ 140/90 in sitzender Position mit einem Abstand von 5 Minuten zwischen den Messungen behandelt wurden,
- Patienten mit normalen Labortestergebnissen in den letzten sechs Monaten oder die der Prüfarzt als klinisch nicht signifikant erachtet,
- Patienten, die den Abbruch einer vorherigen Hypertonietherapie akzeptieren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Blutdruck ≥ 180/100 mmHg;
- Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (≥ 140/90 mmHg), die mit Thiazid-Diuretika behandelt werden;
- Vorliegen einer begleitenden koronaren Herzkrankheit, dekompensierter Herzinsuffizienz, Diabetes und Niereninsuffizienz (Kreatinin > 1,5 mg/dL);
- Patienten mit Hypo- oder Hyperkaliämie (Serumkalium außerhalb des normalen Bereichs);
- Patienten mit ALT größer als 2,5 der Obergrenze einer normalen oder aktiven Lebererkrankung;
- Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die während des Studienzeitraums keine wirksame Verhütungsmethode anwenden oder beabsichtigen, schwanger zu werden;
- Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten zwei Jahren;
- Patienten mit sekundärer Hypertonie (renovaskuläre Erkrankung, Phäochromozytom, Cushing-Syndrom);
- Patienten mit allergischen Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen ACE-Hemmer, Diuretika oder Medikamente, die Sulfa und / oder Hilfsstoffe der Formulierung enthalten;
- Weigerung oder Unfähigkeit, die Einwilligungsfrist zu erteilen;
- Weigerung, das blutdrucksenkende Medikament abzusetzen.
- Patienten nach Ermessen des Prüfarztes haben keine Indikation zum Absetzen der aktuellen Medikamente;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Indapamid 1,5 mg / Losartan 50 mg
|
1 Tablette Indapamid 1,5 mg + Losartan 50 mg, oral, täglich
Andere Namen:
1 Tablette Indapamid 1,5 mg + Losartan 100 mg, oral, täglich
Andere Namen:
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|
Experimental: Indapamid 1,5 mg / Losartan 100 mg
|
1 Tablette Indapamid 1,5 mg + Losartan 50 mg, oral, täglich
Andere Namen:
1 Tablette Indapamid 1,5 mg + Losartan 100 mg, oral, täglich
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Hyzaar® (Losartan 50 mg/Hydrochlorothiazid 12,5 mg)
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1 Tablette Hyzaar®, oral, täglich
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Hyzaar® (Losartan 100 mg/Hydrochlorothiazid 25 mg)
|
1 Tablette Hyzaar®, oral, täglich
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderungen der systemischen Blutdruckmessungen nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Sicherheit wird anhand der Vorkommnisse von unerwünschten Ereignissen bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypertonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Natriuretische Mittel
- Membrantransportmodulatoren
- Diuretika
- Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker
- Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
- Natriumchlorid-Symporter-Inhibitoren
- Losartan
- Hydrochlorothiazid
- Indapamid
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- LIEMS1111
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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