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Vergleich von Losartan in Verbindung mit Indapamid versus Hyzaar® bei der Behandlung von Bluthochdruck

25. Juli 2022 aktualisiert von: EMS

Randomisiert, Phase 3, multizentrisch, offen, Bewertung der Wirkung der Behandlung mit Indapamid 1,5 mg/Losartan 50 mg und Indapamid 1,5 mg/Losartan 100 mg im Vergleich zu Hyzaar® bei der Behandlung von Bluthochdruck

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Indapamid 1,5 mg / Losartan 50 mg und Indapamid 1,5 mg / Losartan 100 mg bei der Senkung des Blutdrucks.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

  • Open Label, randomisiert, multizentrisch
  • Versuchsdauer: 12 Wochen.
  • 05 Visiten (Tag 0 – Randomisierung), (Tag 1 – 2 Wochen nach Randomisierung), (Tag 2 – 4 Wochen nach Randomisierung), (Tag 3 – 8 Wochen nach Randomisierung) und (Tag 4 – 12 Wochen nach Randomisierung).
  • Bewertung der Wirksamkeit eines Medikaments in Verbindung mit zwei blutdrucksenkenden Mitteln in zwei festen Dosen im Vergleich zu Hyzaar® bei Patienten mit Bluthochdruck
  • Bewertung von unerwünschten Ereignissen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

636

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien
        • Allergisa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren;
  • Patienten mit einer Diagnose von Bluthochdruck (definiert durch den medizinischen Prüfer), die mit einer Monotherapie oder mindestens zwei Blutdruckmessungen ≥ 140/90 in sitzender Position mit einem Abstand von 5 Minuten zwischen den Messungen behandelt wurden,
  • Patienten mit normalen Labortestergebnissen in den letzten sechs Monaten oder die der Prüfarzt als klinisch nicht signifikant erachtet,
  • Patienten, die den Abbruch einer vorherigen Hypertonietherapie akzeptieren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Blutdruck ≥ 180/100 mmHg;
  • Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (≥ 140/90 mmHg), die mit Thiazid-Diuretika behandelt werden;
  • Vorliegen einer begleitenden koronaren Herzkrankheit, dekompensierter Herzinsuffizienz, Diabetes und Niereninsuffizienz (Kreatinin > 1,5 mg/dL);
  • Patienten mit Hypo- oder Hyperkaliämie (Serumkalium außerhalb des normalen Bereichs);
  • Patienten mit ALT größer als 2,5 der Obergrenze einer normalen oder aktiven Lebererkrankung;
  • Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die während des Studienzeitraums keine wirksame Verhütungsmethode anwenden oder beabsichtigen, schwanger zu werden;
  • Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten zwei Jahren;
  • Patienten mit sekundärer Hypertonie (renovaskuläre Erkrankung, Phäochromozytom, Cushing-Syndrom);
  • Patienten mit allergischen Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen ACE-Hemmer, Diuretika oder Medikamente, die Sulfa und / oder Hilfsstoffe der Formulierung enthalten;
  • Weigerung oder Unfähigkeit, die Einwilligungsfrist zu erteilen;
  • Weigerung, das blutdrucksenkende Medikament abzusetzen.
  • Patienten nach Ermessen des Prüfarztes haben keine Indikation zum Absetzen der aktuellen Medikamente;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Indapamid 1,5 mg / Losartan 50 mg
1 Tablette Indapamid 1,5 mg + Losartan 50 mg, oral, täglich
Andere Namen:
  • Indapamid 1,5 mg / Losartan 50 mg
1 Tablette Indapamid 1,5 mg + Losartan 100 mg, oral, täglich
Andere Namen:
  • Indapamid 1,5 mg / Losartan 100 mg
Experimental: Indapamid 1,5 mg / Losartan 100 mg
1 Tablette Indapamid 1,5 mg + Losartan 50 mg, oral, täglich
Andere Namen:
  • Indapamid 1,5 mg / Losartan 50 mg
1 Tablette Indapamid 1,5 mg + Losartan 100 mg, oral, täglich
Andere Namen:
  • Indapamid 1,5 mg / Losartan 100 mg
Aktiver Komparator: Hyzaar® (Losartan 50 mg/Hydrochlorothiazid 12,5 mg)
1 Tablette Hyzaar®, oral, täglich
Andere Namen:
  • Losartan 100 mg/Hydrochlorothiazid 25 mg
Aktiver Komparator: Hyzaar® (Losartan 100 mg/Hydrochlorothiazid 25 mg)
1 Tablette Hyzaar®, oral, täglich
Andere Namen:
  • Losartan 100 mg/Hydrochlorothiazid 25 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der systemischen Blutdruckmessungen nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sicherheit wird anhand der Vorkommnisse von unerwünschten Ereignissen bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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