- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01620788
Vergleich von Losartan in Verbindung mit Indapamid versus Hyzaar® bei der Behandlung von Bluthochdruck
25. Juli 2022 aktualisiert von: EMS
Randomisiert, Phase 3, multizentrisch, offen, Bewertung der Wirkung der Behandlung mit Indapamid 1,5 mg/Losartan 50 mg und Indapamid 1,5 mg/Losartan 100 mg im Vergleich zu Hyzaar® bei der Behandlung von Bluthochdruck
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Indapamid 1,5 mg / Losartan 50 mg und Indapamid 1,5 mg / Losartan 100 mg bei der Senkung des Blutdrucks.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Open Label, randomisiert, multizentrisch
- Versuchsdauer: 12 Wochen.
- 05 Visiten (Tag 0 – Randomisierung), (Tag 1 – 2 Wochen nach Randomisierung), (Tag 2 – 4 Wochen nach Randomisierung), (Tag 3 – 8 Wochen nach Randomisierung) und (Tag 4 – 12 Wochen nach Randomisierung).
- Bewertung der Wirksamkeit eines Medikaments in Verbindung mit zwei blutdrucksenkenden Mitteln in zwei festen Dosen im Vergleich zu Hyzaar® bei Patienten mit Bluthochdruck
- Bewertung von unerwünschten Ereignissen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
636
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilien
- Allergisa
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren;
- Patienten mit einer Diagnose von Bluthochdruck (definiert durch den medizinischen Prüfer), die mit einer Monotherapie oder mindestens zwei Blutdruckmessungen ≥ 140/90 in sitzender Position mit einem Abstand von 5 Minuten zwischen den Messungen behandelt wurden,
- Patienten mit normalen Labortestergebnissen in den letzten sechs Monaten oder die der Prüfarzt als klinisch nicht signifikant erachtet,
- Patienten, die den Abbruch einer vorherigen Hypertonietherapie akzeptieren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Blutdruck ≥ 180/100 mmHg;
- Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (≥ 140/90 mmHg), die mit Thiazid-Diuretika behandelt werden;
- Vorliegen einer begleitenden koronaren Herzkrankheit, dekompensierter Herzinsuffizienz, Diabetes und Niereninsuffizienz (Kreatinin > 1,5 mg/dL);
- Patienten mit Hypo- oder Hyperkaliämie (Serumkalium außerhalb des normalen Bereichs);
- Patienten mit ALT größer als 2,5 der Obergrenze einer normalen oder aktiven Lebererkrankung;
- Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die während des Studienzeitraums keine wirksame Verhütungsmethode anwenden oder beabsichtigen, schwanger zu werden;
- Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten zwei Jahren;
- Patienten mit sekundärer Hypertonie (renovaskuläre Erkrankung, Phäochromozytom, Cushing-Syndrom);
- Patienten mit allergischen Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen ACE-Hemmer, Diuretika oder Medikamente, die Sulfa und / oder Hilfsstoffe der Formulierung enthalten;
- Weigerung oder Unfähigkeit, die Einwilligungsfrist zu erteilen;
- Weigerung, das blutdrucksenkende Medikament abzusetzen.
- Patienten nach Ermessen des Prüfarztes haben keine Indikation zum Absetzen der aktuellen Medikamente;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Indapamid 1,5 mg / Losartan 50 mg
|
1 Tablette Indapamid 1,5 mg + Losartan 50 mg, oral, täglich
Andere Namen:
1 Tablette Indapamid 1,5 mg + Losartan 100 mg, oral, täglich
Andere Namen:
|
Experimental: Indapamid 1,5 mg / Losartan 100 mg
|
1 Tablette Indapamid 1,5 mg + Losartan 50 mg, oral, täglich
Andere Namen:
1 Tablette Indapamid 1,5 mg + Losartan 100 mg, oral, täglich
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Hyzaar® (Losartan 50 mg/Hydrochlorothiazid 12,5 mg)
|
1 Tablette Hyzaar®, oral, täglich
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Hyzaar® (Losartan 100 mg/Hydrochlorothiazid 25 mg)
|
1 Tablette Hyzaar®, oral, täglich
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderungen der systemischen Blutdruckmessungen nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die Sicherheit wird anhand der Vorkommnisse von unerwünschten Ereignissen bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. November 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypertonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Natriuretische Mittel
- Membrantransportmodulatoren
- Diuretika
- Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker
- Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
- Natriumchlorid-Symporter-Inhibitoren
- Losartan
- Hydrochlorothiazid
- Indapamid
Andere Studien-ID-Nummern
- LIEMS1111
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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