Confronto tra Losartan associato a indapamide rispetto a Hyzaar® nel trattamento dell'ipertensione
Randomizzato, fase 3, multicentrico, in aperto, valutazione dell'effetto del trattamento di indapamide 1,5 mg/losartan 50 mg e indapamide 1,5 mg/losartan 100 mg, rispetto a Hyzaar® nel trattamento dell'ipertensione
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- etichetta aperta, randomizzata, multicentrica
- Durata dell'esperimento: 12 settimane.
- 05 visite (giorno 0 - randomizzazione), (giorno 1 - 2 settimane dopo la randomizzazione), (giorno 2 - 4 settimane dopo la randomizzazione), (giorno 3 - 8 settimane dopo la randomizzazione) e (giorno 4 - 12 settimane dopo la randomizzazione) randomizzazione).
- valutare l'efficacia di un farmaco associato a due agenti antiipertensivi in due dosi fisse rispetto all'Hyzaar® in pazienti con ipertensione
- Valutazione degli eventi avversi
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasile
- Allergisa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti maschi o femmine di età ≥ 18 anni;
- Pazienti con diagnosi di ipertensione (definita dal medico sperimentatore) trattati con monoterapia o almeno due misurazioni della pressione arteriosa ≥ 140/90, in posizione seduta con un intervallo di 5' tra le misurazioni,
- Pazienti con risultati normali dei test di laboratorio negli ultimi sei mesi o che lo sperimentatore considera non clinicamente significativi,
- Paziente che accetta l'interruzione della precedente terapia antiipertensiva.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con pressione arteriosa ≥ 180/100 mmHg;
- Pazienti con ipertensione non controllata (≥ 140/90 mmHg) trattati con diuretici tiazidici;
- Presenza di concomitanti coronaropatie, insufficienza cardiaca congestizia, diabete e insufficienza renale (creatinina > 1,5 mg/dL);
- Pazienti con ipo o iperkaliemia (potassio sierico al di fuori del range normale);
- Pazienti con ALT superiore a 2,5 del limite superiore della malattia epatica normale o attiva;
- Donne incinte o donne in età fertile che non usano contraccettivi efficaci o che intendono iniziare una gravidanza durante il periodo di studio;
- Pazienti che hanno abusato di droghe o alcol negli ultimi due anni;
- Pazienti con ipertensione secondaria (malattia nefrovascolare, feocromocitoma, sindrome di Cushing);
- Pazienti con reazioni allergiche o ipersensibilità agli ACE-inibitori, diuretici o farmaci contenenti sulfamidici e/o eventuali eccipienti della formulazione;
- Rifiuto o impossibilità di fornire il termine di consenso informato.;
- Rifiuto di sospendere il farmaco antipertensivo.
- I pazienti a discrezione dello sperimentatore non hanno indicazioni per interrompere i farmaci attuali;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Indapamide 1,5 mg / Losartan 50 mg
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1 compressa di Indapamide 1,5 mg + Losartan 50 mg, per via orale, al giorno
Altri nomi:
1 compressa di Indapamide 1,5 mg + Losartan 100 mg, per via orale, al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: Indapamide 1,5 mg / Losartan 100 mg
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1 compressa di Indapamide 1,5 mg + Losartan 50 mg, per via orale, al giorno
Altri nomi:
1 compressa di Indapamide 1,5 mg + Losartan 100 mg, per via orale, al giorno
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Hyzaar® (Losartan 50mg/Idroclorotiazide 12,5mg)
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1 compressa di Hyzaar®, orale, al giorno
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Hyzaar® (Losartan 100 mg/Idroclorotiazide 25 mg)
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1 compressa di Hyzaar®, orale, al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti nelle misurazioni della pressione arteriosa sistemica dopo 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La sicurezza sarà valutata dal verificarsi di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti natriuretici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Diuretici
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Inibitori del Symporter del cloruro di sodio
- Losartan
- Idroclorotiazide
- Indapamide
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LIEMS1111
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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