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Machbarkeitsstudie des magnetischen Analsphinkters (FENIX-System)

7. Dezember 2017 aktualisiert von: Torax Medical Incorporated

Eine beobachtende klinische Machbarkeitsstudie des magnetischen Analsphinkters

Der Zweck dieser Machbarkeitsstudie besteht darin, vorläufige Sicherheits- und Wirksamkeitsinformationen zu erhalten und eine Verfahrensoptimierung für das Magnetic Anal Sphincter-Gerät (FENIX-System) zur Verstärkung der Analsphinkterfunktion zur Behandlung schwerer Stuhlinkontinenz (FI) zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studienteilnehmer wurden bis 12 Monate nach der Implantation außerhalb der USA nachbeobachtet. Studienteilnehmer wurden bis zu 5 Jahre nach der Implantation in den USA nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Arhus, Dänemark
        • Århus Universitetshospital
  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich
        • University of Medicine
  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Colon and Rectal Surgery Associates
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Medical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 84 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 19 Jahre, < 85 Jahre, Lebenserwartung > 3 Jahre.
  • Dokumentierte Vorgeschichte schwerer Stuhlinkontinenz für mindestens 6 Monate
  • Das Tagebuch des Probanden dokumentiert ≥ 2 Episoden pro Woche im Durchschnitt über den Tagebuchzeitraum, Leckage größer als Versickerung
  • Das Subjekt hat die konservative und medikamentöse Standardtherapie nicht bestanden
  • Subjekt ist ein chirurgischer Kandidat.
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, bei Nachuntersuchungen mitzuarbeiten.
  • Der Proband wurde über die Studienverfahren und die Behandlung informiert und hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet und die Genehmigung erteilt, Informationen für Forschungszwecke zu verwenden und offenzulegen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat in der Vorgeschichte eine signifikante behinderte Defäkation oder andere signifikante chronische Defäkationsmotilitätsstörungen
  • Das Subjekt hat einen aktuellen, externen Rektumprolaps oder Vaginalprolaps in voller Dicke
  • Das Subjekt hat ein elektrisches oder metallisches Implantat innerhalb von 10 cm des Bereichs der Geräteplatzierung
  • Das Subjekt hat eine entzündliche Darmerkrankung
  • Das Subjekt hat ein Reizdarmsyndrom
  • Das Subjekt hat eine systemische Erkrankung als Quelle von FI (Sklerodermie, neurologische Störungen, Morbus Crohn)
  • Das Subjekt hat eine aktive Beckeninfektion
  • Das Subjekt hat chronischen Durchfall
  • Subjekt, bei dem innerhalb von 2 Jahren Anal-, Rektum- oder Dickdarmkrebs diagnostiziert wurde
  • Das Subjekt hatte zuvor eine anteriore Resektion des Rektums
  • Das Subjekt hat sich einer Beckenstrahlentherapie unterzogen
  • Das Subjekt hat eine signifikante Vernarbung des rektovaginalen Septums, ein dauerhaftes Implantat im rektovaginalen Septum oder eine Vorgeschichte mit rektovaginalen Fisteln
  • Das Subjekt hatte eine frühere anorektale hintere Kompartimentoperation
  • Das Verfahren ist ein Notfallverfahren
  • Das Subjekt wird derzeit mit einem anderen Prüfpräparat oder Prüfgerät behandelt.
  • Der Proband kann die Studienanforderungen nicht verstehen oder ist nicht in der Lage, den Nachsorgeplan einzuhalten.
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt oder plant, schwanger zu werden.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von komplexen Analfisteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Magnetische Augmentation des Analsphinkters
Der implantierbare magnetische Analsphinkter (FENIX) zum einmaligen Gebrauch besteht aus einer Reihe von Titanperlen mit Magnetkernen, die mit unabhängigen Titandrähten verbunden sind und eine ringförmige Form bilden. Das Gerät wird steril geliefert und durch eine offene Inzision platziert.
Gerät: Magnetischer Analsphinkter
Der implantierbare magnetische Analsphinkter (FENIX) zum einmaligen Gebrauch besteht aus einer Reihe von Titanperlen mit Magnetkernen, die mit unabhängigen Titandrähten verbunden sind und eine ringförmige Form bilden. Das Gerät wird steril geliefert und durch eine offene Inzision platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 60 Monate
Das Sicherheitsziel wird erreicht, indem alle unerwünschten Ereignisse zu verschiedenen Zeitpunkten gemeldet werden, einschließlich Implantation, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate (und dann halbjährlich bis 5 Jahre nach der Implantation an US-Standorten). Schwerwiegende geräte- und verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse werden separat zusammengefasst. Die Sicherheit wird durch körperliche Untersuchung und Röntgenuntersuchungen des Beckens charakterisiert.
60 Monate
Verringerung der Symptome der Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: 12 Monate
Die Wirksamkeit wird als Verringerung der FI-Symptome durch subjektive Messungen unter Verwendung der FISI-, Wexner- und FIQOL-Scores und eines dreiwöchigen Tagebuchs zur Dokumentation von Inkontinenzepisoden charakterisiert.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Torax Medical Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1876, 1990, 2321

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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