Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Machbarkeitsstudie des magnetischen Analsphinkters (FENIX-System)

7. Dezember 2017 aktualisiert von: Torax Medical Incorporated

Eine beobachtende klinische Machbarkeitsstudie des magnetischen Analsphinkters

Der Zweck dieser Machbarkeitsstudie besteht darin, vorläufige Sicherheits- und Wirksamkeitsinformationen zu erhalten und eine Verfahrensoptimierung für das Magnetic Anal Sphincter-Gerät (FENIX-System) zur Verstärkung der Analsphinkterfunktion zur Behandlung schwerer Stuhlinkontinenz (FI) zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienteilnehmer wurden bis 12 Monate nach der Implantation außerhalb der USA nachbeobachtet. Studienteilnehmer wurden bis zu 5 Jahre nach der Implantation in den USA nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Arhus, Dänemark
        • Århus Universitetshospital
  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich
        • University of Medicine
  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Colon and Rectal Surgery Associates
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Medical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 84 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 19 Jahre, < 85 Jahre, Lebenserwartung > 3 Jahre.
  • Dokumentierte Vorgeschichte schwerer Stuhlinkontinenz für mindestens 6 Monate
  • Das Tagebuch des Probanden dokumentiert ≥ 2 Episoden pro Woche im Durchschnitt über den Tagebuchzeitraum, Leckage größer als Versickerung
  • Das Subjekt hat die konservative und medikamentöse Standardtherapie nicht bestanden
  • Subjekt ist ein chirurgischer Kandidat.
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, bei Nachuntersuchungen mitzuarbeiten.
  • Der Proband wurde über die Studienverfahren und die Behandlung informiert und hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet und die Genehmigung erteilt, Informationen für Forschungszwecke zu verwenden und offenzulegen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat in der Vorgeschichte eine signifikante behinderte Defäkation oder andere signifikante chronische Defäkationsmotilitätsstörungen
  • Das Subjekt hat einen aktuellen, externen Rektumprolaps oder Vaginalprolaps in voller Dicke
  • Das Subjekt hat ein elektrisches oder metallisches Implantat innerhalb von 10 cm des Bereichs der Geräteplatzierung
  • Das Subjekt hat eine entzündliche Darmerkrankung
  • Das Subjekt hat ein Reizdarmsyndrom
  • Das Subjekt hat eine systemische Erkrankung als Quelle von FI (Sklerodermie, neurologische Störungen, Morbus Crohn)
  • Das Subjekt hat eine aktive Beckeninfektion
  • Das Subjekt hat chronischen Durchfall
  • Subjekt, bei dem innerhalb von 2 Jahren Anal-, Rektum- oder Dickdarmkrebs diagnostiziert wurde
  • Das Subjekt hatte zuvor eine anteriore Resektion des Rektums
  • Das Subjekt hat sich einer Beckenstrahlentherapie unterzogen
  • Das Subjekt hat eine signifikante Vernarbung des rektovaginalen Septums, ein dauerhaftes Implantat im rektovaginalen Septum oder eine Vorgeschichte mit rektovaginalen Fisteln
  • Das Subjekt hatte eine frühere anorektale hintere Kompartimentoperation
  • Das Verfahren ist ein Notfallverfahren
  • Das Subjekt wird derzeit mit einem anderen Prüfpräparat oder Prüfgerät behandelt.
  • Der Proband kann die Studienanforderungen nicht verstehen oder ist nicht in der Lage, den Nachsorgeplan einzuhalten.
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt oder plant, schwanger zu werden.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von komplexen Analfisteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magnetische Augmentation des Analsphinkters
Der implantierbare magnetische Analsphinkter (FENIX) zum einmaligen Gebrauch besteht aus einer Reihe von Titanperlen mit Magnetkernen, die mit unabhängigen Titandrähten verbunden sind und eine ringförmige Form bilden. Das Gerät wird steril geliefert und durch eine offene Inzision platziert.
Gerät: Magnetischer Analsphinkter
Der implantierbare magnetische Analsphinkter (FENIX) zum einmaligen Gebrauch besteht aus einer Reihe von Titanperlen mit Magnetkernen, die mit unabhängigen Titandrähten verbunden sind und eine ringförmige Form bilden. Das Gerät wird steril geliefert und durch eine offene Inzision platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 60 Monate
Das Sicherheitsziel wird erreicht, indem alle unerwünschten Ereignisse zu verschiedenen Zeitpunkten gemeldet werden, einschließlich Implantation, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate (und dann halbjährlich bis 5 Jahre nach der Implantation an US-Standorten). Schwerwiegende geräte- und verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse werden separat zusammengefasst. Die Sicherheit wird durch körperliche Untersuchung und Röntgenuntersuchungen des Beckens charakterisiert.
60 Monate
Verringerung der Symptome der Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: 12 Monate
Die Wirksamkeit wird als Verringerung der FI-Symptome durch subjektive Messungen unter Verwendung der FISI-, Wexner- und FIQOL-Scores und eines dreiwöchigen Tagebuchs zur Dokumentation von Inkontinenzepisoden charakterisiert.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Torax Medical Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1876, 1990, 2321

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magnetischer Analsphinkter

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritius

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren