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Studio di fattibilità dello sfintere anale magnetico (Sistema FENIX)

7 dicembre 2017 aggiornato da: Torax Medical Incorporated

Uno studio osservazionale di fattibilità clinica dello sfintere anale magnetico

Lo scopo di questo studio di fattibilità è ottenere informazioni preliminari sulla sicurezza e l'efficacia e sviluppare l'ottimizzazione procedurale per il dispositivo magnetico dello sfintere anale (sistema FENIX) nel rafforzamento della funzione dello sfintere anale per il trattamento dell'incontinenza fecale grave (FI).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Soggetti dello studio seguiti fino a 12 mesi dopo l'impianto al di fuori degli Stati Uniti. Soggetti dello studio seguiti fino a 5 anni dopo l'impianto negli Stati Uniti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Arhus, Danimarca
        • Århus Universitetshospital
  • Francia
      • Nantes, Francia
        • University of Medicine
  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
        • Colon and Rectal Surgery Associates
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Medical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 84 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 19 anni, <85 anni, aspettativa di vita > 3 anni.
  • Storia documentata di grave incontinenza fecale da almeno 6 mesi
  • Documenti del diario del soggetto ≥ 2 episodi a settimana in media nel periodo del diario, perdite maggiori di infiltrazioni
  • Il soggetto ha fallito la terapia conservativa e medica standard
  • Il soggetto è un candidato chirurgico.
  • Il soggetto è disposto e in grado di collaborare con gli esami di follow-up.
  • Il soggetto è stato informato delle procedure dello studio e del trattamento e ha firmato un modulo di consenso informato e ha fornito l'autorizzazione all'uso e alla divulgazione delle informazioni per scopi di ricerca.

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha una storia di significativa defecazione ostruita o altri significativi disturbi cronici della motilità defecatoria
  • Il soggetto ha un prolasso rettale esterno a tutto spessore o un prolasso vaginale in corso
  • Il soggetto ha un impianto elettrico o metallico entro 10 cm dall'area di posizionamento del dispositivo
  • Il soggetto ha una malattia infiammatoria intestinale
  • Il soggetto ha la sindrome dell'intestino irritabile
  • Il soggetto ha una malattia sistemica come fonte di FI (sclerodermia, disturbi neurologici, morbo di Crohn)
  • Il soggetto ha un'infezione pelvica attiva
  • Il soggetto ha diarrea cronica
  • Soggetto con diagnosi di cancro anale, rettale o del colon entro 2 anni
  • Il soggetto ha avuto una precedente resezione anteriore del retto
  • Il soggetto è stato sottoposto a radioterapia pelvica
  • Il soggetto ha una cicatrizzazione significativa del setto retto-vaginale, un impianto permanente nel setto retto-vaginale o una storia di fistola retto-vaginale
  • Il soggetto ha subito un precedente intervento chirurgico al compartimento posteriore anorettale
  • La procedura è una procedura di emergenza
  • Il soggetto è attualmente in trattamento con un altro farmaco sperimentale o dispositivo sperimentale.
  • Il soggetto non è in grado di comprendere i requisiti dello studio o non è in grado di rispettare il programma di follow-up.
  • Il soggetto è incinta o sta allattando o sta pianificando una gravidanza.
  • Il soggetto ha una storia di fistola anale complessa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aumento magnetico dello sfintere anale
Il dispositivo impiantabile per sfintere anale magnetico monouso (FENIX) è costituito da una serie di sfere in titanio con nuclei magnetici collegati tra loro con fili di titanio indipendenti che formano una forma anulare. Il dispositivo viene fornito sterile e viene inserito attraverso un'incisione aperta.
Dispositivo: Sfintere anale magnetico
Il dispositivo impiantabile per sfintere anale magnetico monouso (FENIX) è costituito da una serie di sfere in titanio con nuclei magnetici collegati tra loro con fili di titanio indipendenti che formano una forma anulare. Il dispositivo viene fornito sterile e viene inserito attraverso un'incisione aperta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 60 mesi
L'obiettivo di sicurezza sarà raggiunto segnalando tutti gli eventi avversi in vari momenti tra cui l'impianto, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi (e poi semestralmente fino a 5 anni dopo l'impianto nei siti statunitensi). Gli eventi avversi gravi correlati al dispositivo e alla procedura saranno riepilogati separatamente. La sicurezza sarà caratterizzata da esame fisico e valutazioni radiografiche pelviche.
60 mesi
Riduzione dei sintomi dell'incontinenza fecale
Lasso di tempo: 12 mesi
L'efficacia sarà caratterizzata dalla riduzione dei sintomi di FI mediante misurazioni soggettive utilizzando i punteggi FISI, Wexner e FIQOL e un diario di tre settimane che documenta gli episodi di incontinenza.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Torax Medical Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1876, 1990, 2321

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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