Bewertung der Auswirkungen von Lebensmitteln auf Energie und Leistung

Einschlusskriterien:

• Alter 20-35 Jahre (einschließlich).
• Englisch als Hauptsprache.
• Mindestens einen High-School-Abschluss haben (beachten Sie, dass der GED nicht ausreicht).
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter (FOCP) muss beim Screening ein negativer Urin- oder Serum-Beta-HCG-Schwangerschaftstest vorliegen. Das FOCP muss auf sexuelle Aktivitäten verzichten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, oder akzeptable Verhütungsmittel während des gesamten Zeitraums der Studienbehandlung und 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung anwenden. Zu den akzeptablen Verhütungsmitteln gehören Spiralen, hormonelle Verhütungsmittel (oral, implantiert oder injizierbar) und Doppelbarrieremethoden (wie Kondom oder Diaphragma mit Spermizidgel). Wenn hormonelle Kontrazeptiva verwendet werden, muss die Anwendungsdauer ausreichend lang sein, um vor der Exposition gegenüber der Studienbehandlung eine pharmakologische Wirksamkeit zu erreichen (Einzelheiten zum Einsetzen der Wirksamkeit finden Sie in den jeweiligen Produktinformationen). FOCP, die derzeit nicht sexuell aktiv sind, müssen einer akzeptablen Empfängnisverhütung, wie oben definiert, zustimmen, wenn sie sich dazu entschließen, während des Zeitraums der Studienbehandlung und für dreißig Tage danach sexuell aktiv zu werden.
• Gute körperliche und geistige Gesundheit basierend auf einem Fragebogen zur allgemeinen medizinischen und psychischen Gesundheit.
• Ausreichende visuelle, auditive und kognitive Fähigkeiten, um die Beurteilungen innerhalb des Normalbereichs abzuschließen (d. h. nicht mehr als 1 Standardabweichung unter dem Mittelwert für das Alter und die Bildungsjahre des Probanden).
• Bereit und in der Lage, alle in diesem Protokoll definierten Anforderungen zu erfüllen.
• Bereit, in den Abenden vor den Studienbesuchen mindestens 7 Stunden Nachtschlaf zu bekommen.
• Bereit, 24 Stunden vor den Besuchen anstrengende Übungen zu vermeiden.
• Bereit, 24 Stunden vor Besuchen auf Alkohol zu verzichten.
• Bereit, nach Mitternacht vor Besuchen auf Koffein zu verzichten.
• Mäßiger täglicher Koffeinkonsum (ungefähr 1-4 Tassen Kaffee oder gleichwertiger Kaffee pro Tag).

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle komorbide psychiatrische Diagnose der Achse I oder Achse II oder andere symptomatische Manifestationen, die nach Ansicht des untersuchenden Arztes (Untersuchers) eine Kontraindikation für die Behandlung mit Koffein darstellen.
• Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung.
• BMI ≤ 19 oder ≥ 30 kg/m2.
• Anamnese einer Drogenabhängigkeit oder Substanzstörung basierend auf den DSM-IV-TR-Kriterien (ausgenommen Nikotin).
• Positives Urin-Drogen- oder Alkohol-Drogentestergebnis.
• Benutzer von Nikotinprodukten innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening oder während der Dauer der Studie.
• Einnahme anderer rezeptfreier oder verschreibungspflichtiger Medikamente als der Empfängnisverhütung.
• Gleichzeitige chronische oder akute Erkrankung (z. B. allergische Rhinitis oder schwere Erkältung), Behinderung oder andere Erkrankung, die die Ergebnisse der im Rahmen der Studie durchgeführten Bewertungstests verfälschen oder das Risiko für den Probanden erhöhen könnte. Ebenso wird der Proband ausgeschlossen, wenn er oder sie zusätzliche Bedingungen hat, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden am Abschluss der Studie hindern würden oder nicht im besten Interesse des Probanden wären. Hierzu zählen alle schwerwiegenden Erkrankungen oder instabilen Gesundheitszustände, die zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Protokolls führen könnten.
• Teilnahme an einer Prüfstudie oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 28 Tage.
• Personen, die keinen regelmäßigen Nachtschlafplan einhalten (keine Schichtarbeit).
• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie eine Schwangerschaft planen.
• Bluthochdruck oder andere chronische Erkrankungen.
• Vom Prüfer aus irgendeinem Grund als ungeeignet für die Aufnahme in diese Studie beurteilt.
• Bei ihm wurde Phenylketonurie diagnostiziert.
• Personen mit Schlafstörungen (z.B. Schlafapnoe, primäre oder sekundäre Schlaflosigkeit).
• Bekannte Vorerkrankungen.
• Hat einen Nüchternglukosewert von >110 mg/dl.
• Hat eine Allergie gegen Weizen, Soja, Nüsse oder andere Lebensmittel.
• Es gelten Einschränkungen hinsichtlich der Koscher- oder Halal-Diät.
• Berichtet, dass sie niemals Kekse, Kekse oder Cracker essen.
• Epworth-Schläfrigkeitsskala ≥ 12 beim Screening (d. h. Hinweise auf übermäßige Schläfrigkeit am Tag).