Ocena wpływu produktów spożywczych na energię i wydajność
Wpływ produktów żywnościowych na postrzeganą energię i wydajność zadań
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- Renstar Medical Research
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
- Cognitive Research Corporation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 20-35 lat (włącznie).
- Angielski jako język podstawowy.
- Mieć co najmniej dyplom ukończenia szkoły średniej (pamiętaj, że GED nie jest wystarczający).
- Kobiety w wieku rozrodczym (FOCP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta HCG z moczu lub surowicy podczas badania przesiewowego. FOCP musi powstrzymać się od aktywności seksualnej, która może skutkować ciążą, lub stosować akceptowalne środki antykoncepcyjne przez cały okres narażenia na badany lek i przez 30 dni po ostatnim badanym leku. Dopuszczalne środki antykoncepcyjne obejmują wkładki wewnątrzmaciczne, hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne, wszczepione lub w postaci zastrzyków) oraz metody podwójnej bariery (takie jak prezerwatywa lub krążek z żelem plemnikobójczym). Jeśli stosowane są hormonalne środki antykoncepcyjne, okres ich stosowania musi być wystarczająco długi, aby osiągnąć skuteczność farmakologiczną przed ekspozycją na badany lek (szczegóły dotyczące początku skuteczności znajdują się w informacjach o poszczególnych produktach). FOCP, którzy obecnie nie są aktywni seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej antykoncepcji, zgodnie z powyższą definicją, jeśli zdecydują się na aktywność seksualną w okresie narażenia na badany lek i przez trzydzieści dni po jego zakończeniu.
- Dobry stan zdrowia fizycznego i psychicznego w oparciu o ogólny medyczny kwestionariusz zdrowia psychicznego.
- Odpowiednie zdolności wzrokowe, słuchowe i poznawcze do ukończenia ocen w zakresie normy (tj. nie więcej niż 1 odchylenie standardowe poniżej średniej dla wieku i lat nauki).
- Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich wymagań określonych w niniejszym protokole.
- Chęć uzyskania co najmniej 7 godzin snu nocnego w godzinach wieczornych poprzedzających wizyty studyjne.
- Chęć uniknięcia forsownych ćwiczeń na 24 godziny przed wizytą.
- Chęć unikania alkoholu na 24 godziny przed wizytą.
- Chęć powstrzymania się od kofeiny po północy przed wizytami.
- Umiarkowany dzienny użytkownik kofeiny (około 1-4 filiżanek kawy lub odpowiednik dziennie).
Kryteria wyłączenia:
- Obecna Oś I lub Oś II współwystępują z rozpoznaniem psychiatrycznym lub innymi objawami objawowymi, które w opinii lekarza badającego (Badacza) będą przeciwwskazaniem do leczenia kofeiną.
- Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi.
- BMI ≤ 19 lub ≥ 30 kg/m2.
- Historia uzależnienia od narkotyków lub zaburzeń związanych z używaniem substancji na podstawie kryteriów DSM-IV-TR (z wyłączeniem nikotyny).
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu w moczu.
- Użytkownicy produktów nikotynowych w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub w czasie trwania badania.
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty lub na receptę innych niż antykoncepcja.
- Współistniejąca przewlekła lub ostra choroba (taka jak alergiczny nieżyt nosa lub ciężkie przeziębienie), niepełnosprawność lub inny stan, który może zakłócać wyniki testów oceniających przeprowadzonych w badaniu lub który może zwiększać ryzyko dla uczestnika. Podobnie uczestnik zostanie wykluczony, jeśli wystąpią u niego jakiekolwiek dodatkowe warunki, które zdaniem badacza uniemożliwiłyby uczestnikowi ukończenie badania lub nie leżałyby w najlepszym interesie uczestnika. Obejmuje to każdą poważną chorobę lub niestabilny stan zdrowia, który może prowadzić do trudności w przestrzeganiu protokołu.
- Uczestnictwo w badaniu naukowym lub przyjmowanie badanego leku w ciągu ostatnich 28 dni.
- Osoby, które nie przestrzegają rutynowego nocnego harmonogramu snu (brak pracy zmianowej).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące zajście w ciążę podczas badania.
- Nadciśnienie lub inne przewlekłe schorzenia.
- Uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia do tego badania z jakiegokolwiek powodu.
- Stwierdzono fenyloketonurię.
- Osoby z zaburzeniami snu (np. bezdech senny, bezsenność pierwotna lub wtórna).
- Znany wcześniejszy stan chorobowy.
- Ma glukozę na czczo >110 mg/dl.
- Ma alergię na pszenicę, soję, orzechy lub jakikolwiek inny pokarm.
- Ma ograniczenia dietetyczne koszerne lub halal.
- Zgłasza, że nigdy nie je ciastek, ciasteczek ani krakersów.
- Skala senności Epworth ≥ 12 podczas badania przesiewowego (tj. dowód nadmiernej senności w ciągu dnia).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontroluj produkt żywnościowy
|
Baton Control Food zawierający węglowodany
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny Produkt Spożywczy
|
Test Food Baton zawierający modyfikowane węglowodany
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Subiektywne poczucie energii (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 150 minut po spożyciu posiłku
|
150 minut po spożyciu posiłku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Gary Kay, PhD, Cognitive Research Corporation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- KFG-122X-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .