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Single-Port vs. konventionelle laparoskopische kolorektale Chirurgie

22. März 2016 aktualisiert von: David W Borowski, North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust

Randomisierte kontrollierte Studie zur Immunantwort auf den Single-Port-Zugang im Vergleich zur konventionellen laparoskopischen kolorektalen Chirurgie

Die konventionelle laparoskopische Multi-Port-Chirurgie (CL) ist heute aufgrund ihrer kurzfristigen Vorteile gegenüber der konventionellen offenen Operation ein Standardansatz für kolorektale Resektionen. In den letzten Jahren haben mehrere Studien gezeigt, dass die Single-Port-Access-Chirurgie (SPA) bei geeigneten Patienten ein ähnliches klinisches Ergebnis im Vergleich zur CL hat, mit zusätzlichen kosmetischen Vorteilen. Es bleibt jedoch unklar, ob das Trauma der Operation auch bei SPA geringer ist als bei CL.

In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, Patienten, die für eine SPA-Operation als geeignet erachtet werden, randomisiert entweder dem SPA-Ansatz oder dem CL zuzuordnen; Zusätzlich zu den klinischen Ergebnissen, einschließlich Operationsdauer, postoperativer Schmerzwerte, Komplikationen, Lebensqualitätsindikatoren und kosmetischem Erscheinungsbild, zielen die Forscher darauf ab, die physiologische Reaktion auf ein Trauma anhand biochemischer Marker (einschließlich C-reaktives Protein, weiße Blutkörperchen) zu vergleichen Zählung) und Zytokinexpression (d.h. Interleukine IL-6 und IL-8). Die Patienten werden gemäß der Intention-to-treat-Analyse analysiert, wobei 25 Patienten in der SPA- und 25 Patienten in der CL-Gruppe sind. Die Patienten werden von Chirurgen operiert, die sowohl in der CL- als auch in der SPA-Chirurgie bewandert sind, und für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts sowie bei ihren routinemäßigen ambulanten Besuchen anhand von Fragebögen nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dickdarmerkrankung, die eine chirurgische Resektion erfordert
  • Körperhabitus geeignet für Single-Port-Zugangschirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage sind, nach Aufklärung zuzustimmen und/oder die Lebensqualität zu beurteilen
  • geplanter offener Eingriff aus chirurgischen Gründen
  • mehrere frühere Bauchoperationen
  • Body-Mass-Index > 40

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SPA
Single-Port-Zugangschirurgie
Verfahren: Single-Port-Zugangschirurgie
Operation, die durch einen laparoskopischen Zugang mit einem einzigen Schnitt durchgeführt wird
Aktiver Komparator: CL
Konventioneller laparoskopischer Zugang
Verfahren: Konventioneller laparoskopischer Zugang
Operation durch laparoskopischen Standard-Multiport-Zugang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: Bewertung der elektronischen Aufzeichnungen 30 Tage nach der Operation
Betriebszeit
Bewertung der elektronischen Aufzeichnungen 30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1, 2, 3, 4 und 5 Tage nach der Operation
Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1, 2, 3, 4 und 5 Tage nach der Operation
Komplikations-/Konversionsraten für offene Operationen
Zeitfenster: Beurteilung 30 Tage nach der OP
Komplikations-/Konversionsraten für offene Operationen
Beurteilung 30 Tage nach der OP
Indikatoren zur Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2, 4 Wochen und 3 Monate nach der Operation
Indikatoren zur Lebensqualität
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2, 4 Wochen und 3 Monate nach der Operation
Kosmetisches Erscheinungsbild
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 2, 4 Wochen und 3 Monate nach der Operation
Körperbildskala
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 2, 4 Wochen und 3 Monate nach der Operation
Kostenvergleich
Zeitfenster: Beurteilung am Ende der Studie, bis zu 2 Jahre nach der Operation
Bewertung der Gesamtkosten, einschließlich Operationszeit, Einwegausrüstung und Dauer des Krankenhausaufenthalts
Beurteilung am Ende der Studie, bis zu 2 Jahre nach der Operation
Los
Zeitfenster: Beurteilung 30 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Beurteilung 30 Tage nach der Operation
IL-6
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 2, 6, 24 und 72 Stunden nach der Operation
Immunantwort auf Gewebetrauma (Interleukin-6)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 2, 6, 24 und 72 Stunden nach der Operation
IL-8
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 2, 6, 24 und 72 Stunden nach der Operation
Interleukin-8
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 2, 6, 24 und 72 Stunden nach der Operation
WBCC
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 2, 6, 24 und 72 Stunden nach der Operation
Anzahl weißer Blutkörperchen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 2, 6, 24 und 72 Stunden nach der Operation
CRP
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 2, 6, 24 und 72 Stunden nach der Operation
C-reaktives Protein
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 2, 6, 24 und 72 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SUR-089

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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