Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Single-Port vs. konventionelle laparoskopische kolorektale Chirurgie

22. März 2016 aktualisiert von: David W Borowski, North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust

Randomisierte kontrollierte Studie zur Immunantwort auf den Single-Port-Zugang im Vergleich zur konventionellen laparoskopischen kolorektalen Chirurgie

Die konventionelle laparoskopische Multi-Port-Chirurgie (CL) ist heute aufgrund ihrer kurzfristigen Vorteile gegenüber der konventionellen offenen Operation ein Standardansatz für kolorektale Resektionen. In den letzten Jahren haben mehrere Studien gezeigt, dass die Single-Port-Access-Chirurgie (SPA) bei geeigneten Patienten ein ähnliches klinisches Ergebnis im Vergleich zur CL hat, mit zusätzlichen kosmetischen Vorteilen. Es bleibt jedoch unklar, ob das Trauma der Operation auch bei SPA geringer ist als bei CL.

In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, Patienten, die für eine SPA-Operation als geeignet erachtet werden, randomisiert entweder dem SPA-Ansatz oder dem CL zuzuordnen; Zusätzlich zu den klinischen Ergebnissen, einschließlich Operationsdauer, postoperativer Schmerzwerte, Komplikationen, Lebensqualitätsindikatoren und kosmetischem Erscheinungsbild, zielen die Forscher darauf ab, die physiologische Reaktion auf ein Trauma anhand biochemischer Marker (einschließlich C-reaktives Protein, weiße Blutkörperchen) zu vergleichen Zählung) und Zytokinexpression (d.h. Interleukine IL-6 und IL-8). Die Patienten werden gemäß der Intention-to-treat-Analyse analysiert, wobei 25 Patienten in der SPA- und 25 Patienten in der CL-Gruppe sind. Die Patienten werden von Chirurgen operiert, die sowohl in der CL- als auch in der SPA-Chirurgie bewandert sind, und für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts sowie bei ihren routinemäßigen ambulanten Besuchen anhand von Fragebögen nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dickdarmerkrankung, die eine chirurgische Resektion erfordert
  • Körperhabitus geeignet für Single-Port-Zugangschirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage sind, nach Aufklärung zuzustimmen und/oder die Lebensqualität zu beurteilen
  • geplanter offener Eingriff aus chirurgischen Gründen
  • mehrere frühere Bauchoperationen
  • Body-Mass-Index > 40

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SPA
Single-Port-Zugangschirurgie
Verfahren: Single-Port-Zugangschirurgie
Operation, die durch einen laparoskopischen Zugang mit einem einzigen Schnitt durchgeführt wird
Aktiver Komparator: CL
Konventioneller laparoskopischer Zugang
Verfahren: Konventioneller laparoskopischer Zugang
Operation durch laparoskopischen Standard-Multiport-Zugang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: Bewertung der elektronischen Aufzeichnungen 30 Tage nach der Operation
Betriebszeit
Bewertung der elektronischen Aufzeichnungen 30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1, 2, 3, 4 und 5 Tage nach der Operation
Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1, 2, 3, 4 und 5 Tage nach der Operation
Komplikations-/Konversionsraten für offene Operationen
Zeitfenster: Beurteilung 30 Tage nach der OP
Komplikations-/Konversionsraten für offene Operationen
Beurteilung 30 Tage nach der OP
Indikatoren zur Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2, 4 Wochen und 3 Monate nach der Operation
Indikatoren zur Lebensqualität
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2, 4 Wochen und 3 Monate nach der Operation
Kosmetisches Erscheinungsbild
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 2, 4 Wochen und 3 Monate nach der Operation
Körperbildskala
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 2, 4 Wochen und 3 Monate nach der Operation
Kostenvergleich
Zeitfenster: Beurteilung am Ende der Studie, bis zu 2 Jahre nach der Operation
Bewertung der Gesamtkosten, einschließlich Operationszeit, Einwegausrüstung und Dauer des Krankenhausaufenthalts
Beurteilung am Ende der Studie, bis zu 2 Jahre nach der Operation
Los
Zeitfenster: Beurteilung 30 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Beurteilung 30 Tage nach der Operation
IL-6
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 2, 6, 24 und 72 Stunden nach der Operation
Immunantwort auf Gewebetrauma (Interleukin-6)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 2, 6, 24 und 72 Stunden nach der Operation
IL-8
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 2, 6, 24 und 72 Stunden nach der Operation
Interleukin-8
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 2, 6, 24 und 72 Stunden nach der Operation
WBCC
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 2, 6, 24 und 72 Stunden nach der Operation
Anzahl weißer Blutkörperchen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 2, 6, 24 und 72 Stunden nach der Operation
CRP
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 2, 6, 24 und 72 Stunden nach der Operation
C-reaktives Protein
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 2, 6, 24 und 72 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SUR-089

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren