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Chirurgia colorettale laparoscopica convenzionale rispetto a porta singola

22 marzo 2016 aggiornato da: David W Borowski, North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust

Studio controllato randomizzato sulla risposta immunitaria all'accesso a porta singola rispetto alla chirurgia colorettale laparoscopica convenzionale

La chirurgia laparoscopica multiporta convenzionale (CL) è ora un approccio standard alle resezioni colorettali, grazie ai suoi vantaggi a breve termine rispetto alla chirurgia aperta convenzionale. Negli ultimi anni, diversi studi hanno dimostrato che, in pazienti idonei, la chirurgia a accesso singolo (SPA) ha un esito clinico simile rispetto alla CL, con ulteriori benefici estetici. Resta, tuttavia, non chiaro se il trauma dell'intervento chirurgico sia minore anche per SPA rispetto a CL.

In questo studio, i ricercatori mirano a randomizzare i pazienti ritenuti idonei per la chirurgia SPA all'approccio SPA o CL; oltre agli esiti clinici tra cui la durata del tempo operatorio, i punteggi del dolore postoperatorio, le complicanze, gli indicatori della qualità della vita e l'aspetto estetico, i ricercatori mirano a confrontare la risposta fisiologica al trauma attraverso marcatori biochimici (tra cui proteina C-reattiva, globuli bianchi conteggio) ed espressione di citochine (es. interleuchine IL-6 e IL-8). I pazienti saranno analizzati secondo l'analisi intent-to-treat, con 25 pazienti nella SPA e 25 pazienti nel gruppo CL. I pazienti saranno operati da chirurghi esperti sia in chirurgia CL che SPA e seguiti per tutta la durata del loro ricovero e durante le loro visite ambulatoriali di routine, utilizzando questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Stockton on Tees, Regno Unito, TS19 8PE
        • Reclutamento
        • University Hospital North Tees
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • disturbo dell'intestino crasso che richiede resezione chirurgica
  • habitus corporeo adatto alla chirurgia con accesso a porta singola

Criteri di esclusione:

  • pazienti non in grado di fornire il consenso informato e/o la valutazione della qualità della vita
  • procedura aperta pianificata per motivi chirurgici
  • molteplici precedenti operazioni addominali
  • indice di massa corporea > 40

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TERME
Chirurgia dell'accesso a porta singola
Procedura: Chirurgia dell'accesso a porta singola
Chirurgia eseguita attraverso un approccio laparoscopico a singola incisione
Comparatore attivo: CL
Accesso laparoscopico convenzionale
Procedura: Accesso laparoscopico convenzionale
Chirurgia mediante approccio laparoscopico multiport standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo Operativo
Lasso di tempo: valutazione delle cartelle elettroniche a 30 giorni dall'intervento
Tempo Operativo
valutazione delle cartelle elettroniche a 30 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 1,2,3,4 e 5 giorni dall'intervento
Punteggi del dolore sulla scala analogica visiva
cambiamento rispetto al basale a 1,2,3,4 e 5 giorni dall'intervento
Tassi di complicanze/conversione alla chirurgia aperta
Lasso di tempo: valutazione a 30 giorni post-operatoria
Tassi di complicanze/conversione alla chirurgia aperta
valutazione a 30 giorni post-operatoria
Indicatori della qualità della vita
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 2, 4 settimane e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Indicatori della qualità della vita
cambiamento rispetto al basale a 2, 4 settimane e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Aspetto cosmetico
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 2, 4 settimane e tre mesi dopo l'intervento chirurgico
Scala dell'immagine corporea
cambiamento rispetto al basale a 2, 4 settimane e tre mesi dopo l'intervento chirurgico
Confronto dei costi
Lasso di tempo: valutazione alla fine dello studio, fino a 2 anni dopo l'intervento
Valutazione del costo complessivo, compreso il tempo in sala operatoria, le attrezzature monouso e la durata della degenza ospedaliera
valutazione alla fine dello studio, fino a 2 anni dopo l'intervento
LoS
Lasso di tempo: valutazione a 30 giorni dall'intervento
Durata della degenza ospedaliera
valutazione a 30 giorni dall'intervento
IL-6
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 2, 6, 24 e 72 ore dall'intervento
Risposta immunitaria al trauma tissutale (Interleuchina-6)
cambiamento rispetto al basale a 2, 6, 24 e 72 ore dall'intervento
IL-8
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 2, 6, 24 e 72 ore dall'intervento
Interleuchina-8
cambiamento rispetto al basale a 2, 6, 24 e 72 ore dall'intervento
WBC
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 2, 6, 24 e 72 ore dall'intervento
Conta dei globuli bianchi
cambiamento rispetto al basale a 2, 6, 24 e 72 ore dall'intervento
PCR
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 2, 6, 24 e 72 ore dall'intervento
Proteina C-reattiva
cambiamento rispetto al basale a 2, 6, 24 e 72 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SUR-089

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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