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A Study To Assess The Safety, Tolerability And Pharmacokinetics Of PF-06282999 Administered Orally In Healthy Adult Subjects

12. März 2013 aktualisiert von: Pfizer

A Phase 1, Randomized, Double Blind, Sponsor Open, Placebo Controlled, Single Dose Escalating Study To Assess The Safety, Tolerability And Pharmacokinetics Of PF-06282999 Administered Orally In Healthy Adult Subjects

This is the first-in-human study for an oral investigational compound, PF-06282999, in order to assess its safety, tolerability and pharmacokinetics in humans across a wide range of dose levels.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and/or female subjects between the ages of 18 and 55 years, inclusive (Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12-lead ECG and clinical laboratory tests).
  • Women must be of non-childbearing potential.
  • Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).

Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including clinically significant drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
  • Use of prescription or nonprescription drugs and dietary supplements within 7 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication. Herbal supplements and hormone replacement therapy must be discontinued 28 days prior to the first dose of study medication. As an exception, acetaminophen/paracetamol may be used at doses of ≤1 g/day. Limited use of non-prescription medications that are not believed to affect subject safety or the overall results of the study may be permitted on a case-by-case basis following approval by the sponsor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1
Arzneimittel: PF-06282999
Solution, doses range from 20 to 200 mg, single dose
Arzneimittel: Placebo
Solution, single dose
Arzneimittel: PF-06282999
Methylcellulose suspension, doses range 125 to 500 mg, single dose
Arzneimittel: Placebo
suspension, single dose
Arzneimittel: PF-06282999
Methylcellulose or simethicone suspension, doses range 200 to 500 mg, single dose
Arzneimittel: PF-06282999
Methylcellulose or simethicone suspension, 500 mg dose, single dose
Arzneimittel: PF-06282999
Simethicone or methylcellulose suspension, up to 1500 mg, single dose
Experimental: Kohorte 2
Arzneimittel: PF-06282999
Solution, doses range from 20 to 200 mg, single dose
Arzneimittel: Placebo
Solution, single dose
Arzneimittel: PF-06282999
Methylcellulose suspension, doses range 125 to 500 mg, single dose
Arzneimittel: Placebo
suspension, single dose
Arzneimittel: PF-06282999
Methylcellulose or simethicone suspension, doses range 200 to 500 mg, single dose
Arzneimittel: PF-06282999
Methylcellulose or simethicone suspension, 500 mg dose, single dose
Arzneimittel: PF-06282999
Simethicone or methylcellulose suspension, up to 1500 mg, single dose
Experimental: Kohorte 3
Arzneimittel: PF-06282999
Solution, doses range from 20 to 200 mg, single dose
Arzneimittel: Placebo
Solution, single dose
Arzneimittel: PF-06282999
Methylcellulose suspension, doses range 125 to 500 mg, single dose
Arzneimittel: Placebo
suspension, single dose
Arzneimittel: PF-06282999
Methylcellulose or simethicone suspension, doses range 200 to 500 mg, single dose
Arzneimittel: PF-06282999
Methylcellulose or simethicone suspension, 500 mg dose, single dose
Arzneimittel: PF-06282999
Simethicone or methylcellulose suspension, up to 1500 mg, single dose
Experimental: Kohorte 4
Arzneimittel: PF-06282999
Solution, doses range from 20 to 200 mg, single dose
Arzneimittel: Placebo
Solution, single dose
Arzneimittel: PF-06282999
Methylcellulose suspension, doses range 125 to 500 mg, single dose
Arzneimittel: Placebo
suspension, single dose
Arzneimittel: PF-06282999
Methylcellulose or simethicone suspension, doses range 200 to 500 mg, single dose
Arzneimittel: PF-06282999
Methylcellulose or simethicone suspension, 500 mg dose, single dose
Arzneimittel: PF-06282999
Simethicone or methylcellulose suspension, up to 1500 mg, single dose
Experimental: Kohorte 5
Arzneimittel: PF-06282999
Solution, doses range from 20 to 200 mg, single dose
Arzneimittel: Placebo
Solution, single dose
Arzneimittel: PF-06282999
Methylcellulose suspension, doses range 125 to 500 mg, single dose
Arzneimittel: Placebo
suspension, single dose
Arzneimittel: PF-06282999
Methylcellulose or simethicone suspension, doses range 200 to 500 mg, single dose
Arzneimittel: PF-06282999
Methylcellulose or simethicone suspension, 500 mg dose, single dose
Arzneimittel: PF-06282999
Simethicone or methylcellulose suspension, up to 1500 mg, single dose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUCinf]
Zeitfenster: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post-dose
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post-dose
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast)
Zeitfenster: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post-dose
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post-dose
Area Under the Curve From Time Zero to 24 hour [AUC24]
Zeitfenster: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours post-dose
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours post-dose
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Zeitfenster: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post-dose
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post-dose
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Zeitfenster: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post-dose
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post-dose
Apparent Oral Clearance (CL/F)
Zeitfenster: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post-dose
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post-dose
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Zeitfenster: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post-dose
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post-dose
Apparent Volume of Distribution (Vz/F)
Zeitfenster: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post-dose
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post-dose
Amount of Unchanged Drug Excretion in Urine from Zero to 24 hours (Ae24)
Zeitfenster: 0 to 24 hours post-dose
0 to 24 hours post-dose
Percent of Dose Excreted in Urine as Unchanged Drug from Zero to 24 hours (Ae24%)
Zeitfenster: 0 to 24 hours post-dose
0 to 24 hours post-dose
Renal Clearance (CLr)
Zeitfenster: 0 to 24 hours post-dose
0 to 24 hours post-dose
Oral temperature
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 8, 12,16, 24, 48 hours post-dose
0, 1, 2, 4, 8, 12,16, 24, 48 hours post-dose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B5211001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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