A Study To Assess The Safety, Tolerability And Pharmacokinetics Of PF-06282999 Administered Orally In Healthy Adult Subjects
A Phase 1, Randomized, Double Blind, Sponsor Open, Placebo Controlled, Single Dose Escalating Study To Assess The Safety, Tolerability And Pharmacokinetics Of PF-06282999 Administered Orally In Healthy Adult Subjects
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bruxelles, Bélgica, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female subjects between the ages of 18 and 55 years, inclusive (Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12-lead ECG and clinical laboratory tests).
- Women must be of non-childbearing potential.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including clinically significant drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
- Use of prescription or nonprescription drugs and dietary supplements within 7 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication. Herbal supplements and hormone replacement therapy must be discontinued 28 days prior to the first dose of study medication. As an exception, acetaminophen/paracetamol may be used at doses of ≤1 g/day. Limited use of non-prescription medications that are not believed to affect subject safety or the overall results of the study may be permitted on a case-by-case basis following approval by the sponsor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte 1
|
Solution, doses range from 20 to 200 mg, single dose
Solution, single dose
Methylcellulose suspension, doses range 125 to 500 mg, single dose
suspension, single dose
Methylcellulose or simethicone suspension, doses range 200 to 500 mg, single dose
Methylcellulose or simethicone suspension, 500 mg dose, single dose
Simethicone or methylcellulose suspension, up to 1500 mg, single dose
|
|
Experimental: Cohorte 2
|
Solution, doses range from 20 to 200 mg, single dose
Solution, single dose
Methylcellulose suspension, doses range 125 to 500 mg, single dose
suspension, single dose
Methylcellulose or simethicone suspension, doses range 200 to 500 mg, single dose
Methylcellulose or simethicone suspension, 500 mg dose, single dose
Simethicone or methylcellulose suspension, up to 1500 mg, single dose
|
|
Experimental: Cohorte 3
|
Solution, doses range from 20 to 200 mg, single dose
Solution, single dose
Methylcellulose suspension, doses range 125 to 500 mg, single dose
suspension, single dose
Methylcellulose or simethicone suspension, doses range 200 to 500 mg, single dose
Methylcellulose or simethicone suspension, 500 mg dose, single dose
Simethicone or methylcellulose suspension, up to 1500 mg, single dose
|
|
Experimental: Cohorte 4
|
Solution, doses range from 20 to 200 mg, single dose
Solution, single dose
Methylcellulose suspension, doses range 125 to 500 mg, single dose
suspension, single dose
Methylcellulose or simethicone suspension, doses range 200 to 500 mg, single dose
Methylcellulose or simethicone suspension, 500 mg dose, single dose
Simethicone or methylcellulose suspension, up to 1500 mg, single dose
|
|
Experimental: Cohorte 5
|
Solution, doses range from 20 to 200 mg, single dose
Solution, single dose
Methylcellulose suspension, doses range 125 to 500 mg, single dose
suspension, single dose
Methylcellulose or simethicone suspension, doses range 200 to 500 mg, single dose
Methylcellulose or simethicone suspension, 500 mg dose, single dose
Simethicone or methylcellulose suspension, up to 1500 mg, single dose
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUCinf]
Periodo de tiempo: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post-dose
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post-dose
|
|
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast)
Periodo de tiempo: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post-dose
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post-dose
|
|
Area Under the Curve From Time Zero to 24 hour [AUC24]
Periodo de tiempo: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours post-dose
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours post-dose
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post-dose
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post-dose
|
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Periodo de tiempo: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post-dose
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post-dose
|
|
Apparent Oral Clearance (CL/F)
Periodo de tiempo: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post-dose
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post-dose
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Periodo de tiempo: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post-dose
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post-dose
|
|
Apparent Volume of Distribution (Vz/F)
Periodo de tiempo: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post-dose
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post-dose
|
|
Amount of Unchanged Drug Excretion in Urine from Zero to 24 hours (Ae24)
Periodo de tiempo: 0 to 24 hours post-dose
|
0 to 24 hours post-dose
|
|
Percent of Dose Excreted in Urine as Unchanged Drug from Zero to 24 hours (Ae24%)
Periodo de tiempo: 0 to 24 hours post-dose
|
0 to 24 hours post-dose
|
|
Renal Clearance (CLr)
Periodo de tiempo: 0 to 24 hours post-dose
|
0 to 24 hours post-dose
|
|
Oral temperature
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 4, 8, 12,16, 24, 48 hours post-dose
|
0, 1, 2, 4, 8, 12,16, 24, 48 hours post-dose
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- B5211001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .