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Meine Lifestyle-Intervention von Essen und Bewegung (MyLIFE)

28. September 2016 aktualisiert von: University of Florida

Verhinderung des Wiederauftretens von Brustkrebs durch eine maßgeschneiderte Lifestyle-Intervention.

Das Brustkrebsrisiko und das Risiko damit verbundener Gesundheitsprobleme (z. B. Herzerkrankungen) ist bei Frauen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte (Stadium 1-3), die auch übergewichtig oder fettleibig sind, am höchsten. Der Zweck dieser Studie ist es, ein maßgeschneidertes Ernährungs-, Bewegungs- und Verhaltens-Gewichtsmanagementprogramm für Brustkrebsüberlebende mit einem weit verbreiteten kommerziellen Gewichtsmanagementprogramm zu vergleichen. Wir gehen davon aus, dass eine Intervention, die auf die einzigartigen psychologischen, ernährungsphysiologischen und körperlichen Bedürfnisse von Brustkrebsüberlebenden zugeschnitten ist, im Vergleich zu einem bestehenden kommerziellen Programm überlegene physiologische und psychologische Vorteile bietet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
87

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • University of North Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Alter 21 bis 65
  • Vorgeschichte von Brustkrebs im Stadium 1, 2 oder 3
  • Abgeschlossene Primärbehandlungen (Chemotherapie, Bestrahlung und / oder chirurgische Behandlung) für Brustkrebs (mit oder ohne Erhaltungstherapie) innerhalb der letzten 3 Monate bis 5 Jahre nach Erteilung der Einwilligung
  • Bereit / in der Lage sein, an Gruppen und Bewertungen in Gainesville oder Jacksonville teilzunehmen
  • BMI von 27 bis 45 kg/m2
  • Gewichtsstabil, d. h. keine Gewichtsabnahme/-zunahme von ≥ 10 lbs in den vorangegangenen 6 Monaten oder seit dem Ende der Primärbehandlung

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der bariatrischen Chirurgie
  • Schwanger, stillend oder planend, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden.
  • Reizdarmsyndrom
  • Schwere Infektionskrankheit
  • Chronisches Malabsorptionssyndrom
  • Unkontrollierte Angina in den letzten 6 Monaten
  • Vorgeschichte von Muskel-Skelett- oder chronischen Lungenerkrankungen, die die körperliche Aktivität einschränken
  • Serumkreatinin > 1,5 mg/dl
  • Unkontrollierter oder insulinabhängiger Diabetes (d. h. Hämoglobin A1c < 10 g/dl, Nüchtern-Serumtriglyceride > 400 mg/dl; orale Medikamente sind kein Ausschluss)
  • Ruheblutdruck > 140/90 mg/Hg
  • Herzinfarkt
  • Schlaganfall
  • Herzinsuffizienz
  • Chronische Hepatitis
  • Zirrhose
  • Chronische Pankreatitis
  • Geschichte der Transplantation solider Organe
  • Krebsbehandlung innerhalb der letzten 5 Jahre (außer bei Brustkrebs)
  • Jeder andere körperliche Zustand (außer Brustkrebs in der Vorgeschichte), der wahrscheinlich die 5-jährige Lebenserwartung begrenzt oder die Fähigkeit der Person, an einer Lebensstilintervention teilzunehmen, die Änderungen der Ernährung und körperlichen Aktivität umfasst, erheblich beeinträchtigt.
  • Verwendung von antipsychotischen Medikamenten, Monoaminoxidase-Hemmern, systemischen Kortikosteroiden, humanem Immunschwächevirus oder Tuberkulose-Antibiotika, chemotherapeutischen Medikamenten oder Medikamenten zur Gewichtsabnahme.
  • Signifikante psychiatrische Störung
  • Konsum illegaler Drogen oder übermäßiger Alkoholkonsum (d. h. > 2 Getränke/Tag)
  • Derzeitige Teilnahme an Weight Watchers oder einem anderen Programm zur Gewichtsabnahme
  • Derzeit Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie
  • Kann in der 5. Klasse kein Englisch lesen
  • Unfähig / nicht bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Nicht bereit, eine zufällige Zuweisung an TLI oder CWLP zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Maßgeschneiderte Lifestyle-Intervention (TLI)
Teilnehmerinnen, die für die TLI-Bedingung randomisiert wurden, erhalten ein 3-monatiges Gewichtsmanagementprogramm, das auf die spezifischen Bedürfnisse von Frauen in Remission von Brustkrebs zugeschnitten ist.
Verhalten: Maßgeschneiderte Lifestyle-Intervention (TLI)
Die Intervention ist ein Ernährungs-, Bewegungs- und Verhaltens-Gewichtsmanagementprogramm, das auf die spezifischen Bedürfnisse von Brustkrebsüberlebenden zugeschnitten ist.
ACTIVE_COMPARATOR: Kommerzielles Gewichtsverlustprogramm (CLWP)
Teilnehmer, die für die CWLP-Bedingung randomisiert wurden, erhalten kostenlos ein 3-monatiges kommerzielles Gewichtsabnahmeprogramm (d. h. Weight Watchers).
Verhalten: Kommerzielles Gewichtsverlustprogramm (CWLP)
Diese Intervention ist ein generisches, weit verbreitetes Gewichtsmanagementprogramm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 3)
Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 3)
Veränderung des Körpergewichts von der Postintervention bis zur Nachsorge
Zeitfenster: Post-Intervention (Monat 3), Follow-up (Monat 9)
Post-Intervention (Monat 3), Follow-up (Monat 9)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Marker für Entzündungs-/Stoffwechselerkrankungen im Zusammenhang mit einem Wiederauftreten von Brustkrebs vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 3)
Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 3)
Veränderung des HDL-Cholesterins vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 3)
Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 3)
Änderung der Blutzuckerkontrolle von der Baseline bis nach der Intervention.
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 3)
HgA1c und Nüchternglukose zur Beurteilung der Blutzuckerkontrolle
Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 3)
Änderung der Kalorienaufnahme vom Ausgangswert bis nach der Intervention.
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 3)
Das automatisierte selbstverabreichte 24-Stunden-Rückrufsystem (ASA-24) des National Cancer Institute wird verwendet, um die Nahrungsaufnahme zu bewerten.
Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 3)
Veränderung der Körperzusammensetzung vom Ausgangswert bis nach der Intervention.
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 3)
Die Körperzusammensetzung wird mittels Luftverdrängungsplethysmographie (Bodpod, COSMED, Inc) beurteilt.
Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 3)
Veränderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert bis nach der Intervention.
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 3)
Der Taillenumfang wird dreifach oben auf dem Beckenkamm mit einem spannungsgesteuerten Maßband beim Ausatmen gemessen.
Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 3)
Veränderung des sagittalen Abdominaldurchmessers vom Ausgangswert bis nach der Intervention.
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 3)
Der sagittale Abdominaldurchmesser wird dreifach unter Verwendung eines Holtain-Kahn-Messschiebers am oberen Ende des Beckenkamms beim Ausatmen gemessen.
Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 3)
Veränderung der körperlichen Aktivität von der Baseline bis nach der Intervention.
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 3)
Die körperliche Aktivität wird sowohl anhand objektiver Messungen (über einen dreiachsigen Beschleunigungsmesser) als auch anhand subjektiver Bewertungen (über den International Physical Activity Questionnaire oder IPAQ) bewertet.
Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 3)
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von der Baseline bis nach der Intervention.
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 3)
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand der European Organization of Research and Treatment of Cancer – Quality of Life (QLQ-30) und der brustkrebsspezifischen Ergänzung (BR-23) bewertet.
Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 3)
Veränderung der Selbstwirksamkeit von der Baseline bis zur Postintervention.
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 3)
Die Selbstwirksamkeit, in einer Vielzahl von Situationen auf Essen zu verzichten, wird mit dem Weight Efficacy Lifestyle (WEL)-Fragebogen bewertet.
Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 3)
Anwendung von Gewichtsmanagementstrategien
Zeitfenster: Post-Intervention (Monat 3)
Die Häufigkeit der Anwendung spezifischer Gewichtsmanagementstrategien durch die Teilnehmer wird mit Hilfe des Weight Management Questionnaire (WMQ) bewertet.
Post-Intervention (Monat 3)
Höhe
Zeitfenster: Baseline (Monat 0)
Die Größe wird beurteilt, um den BMI zu bestimmen.
Baseline (Monat 0)
Veränderung des Blutdrucks vom Ausgangswert bis nach der Intervention.
Zeitfenster: Post-Intervention (Monat 3), Follow-up (Monat 9)
Der systolische und diastolische Blutdruck wird zu jedem Zeitpunkt mit einer Manschette geeigneter Größe gemessen, nachdem der Teilnehmer mindestens 10 Minuten lang ruhig gesessen hat.
Post-Intervention (Monat 3), Follow-up (Monat 9)
Veränderung des LDL-Cholesterins vom Ausgangswert bis nach der Intervention.
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 3)
Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 3)
Veränderung des Gesamtcholesterins vom Ausgangswert bis nach der Intervention.
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 3)
Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 3)
Veränderung der Triglyceride vom Ausgangswert bis nach der Intervention.
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 3)
Baseline (Monat 0), Post-Intervention (Monat 3)
Veränderung der Marker für Entzündungs-/Stoffwechselerkrankungen im Zusammenhang mit einem Wiederauftreten von Brustkrebs von der Postintervention bis zur Nachsorge.
Zeitfenster: Post-Intervention (Monat 3), Follow-up (Monat 9)
Post-Intervention (Monat 3), Follow-up (Monat 9)
Veränderung des HDL-Cholesterins von der Postintervention zur Nachsorge.
Zeitfenster: Post-Intervention (Monat 3), Follow-up (Monat 9)
Post-Intervention (Monat 3), Follow-up (Monat 9)
Änderung der Blutzuckereinstellung von der Postintervention bis zur Nachsorge.
Zeitfenster: Post-Intervention (Monat 3), Follow-up (Monat 9)
Post-Intervention (Monat 3), Follow-up (Monat 9)
Änderung der Kalorienaufnahme von der Post-Intervention bis zur Nachsorge.
Zeitfenster: Post-Intervention (Monat 3), Follow-up (Monat 9)
Das automatisierte selbstverabreichte 24-Stunden-Rückrufsystem (ASA-24) des National Cancer Institute wird verwendet, um die Nahrungsaufnahme zu bewerten.
Post-Intervention (Monat 3), Follow-up (Monat 9)
Veränderung der Körperzusammensetzung von der Post-Intervention bis zur Nachsorge.
Zeitfenster: Post-Intervention (Monat 3), Follow-up (Monat 9)
Die Körperzusammensetzung wird mittels Luftverdrängungsplethysmographie (Bodpod, COSMED, Inc) beurteilt.
Post-Intervention (Monat 3), Follow-up (Monat 9)
Veränderung des Taillenumfangs von Post-Intervention bis Follow-up.
Zeitfenster: Post-Intervention (Monat 3), Follow-up (Monat 9)
Der Taillenumfang wird dreifach oben auf dem Beckenkamm mit einem spannungsgesteuerten Maßband beim Ausatmen gemessen.
Post-Intervention (Monat 3), Follow-up (Monat 9)
Veränderung des sagittalen Abdominaldurchmessers von der Postintervention bis zur Nachsorge.
Zeitfenster: Post-Intervention (Monat 3), Follow-up (Monat 9)
Der sagittale Abdominaldurchmesser wird dreifach unter Verwendung eines Holtain-Kahn-Messschiebers am oberen Ende des Beckenkamms beim Ausatmen gemessen.
Post-Intervention (Monat 3), Follow-up (Monat 9)
Änderung der körperlichen Aktivität von der Postintervention zur Nachsorge.
Zeitfenster: Post-Intervention (Monat 3), Follow-up (Monat 9)
Die körperliche Aktivität wird sowohl anhand objektiver Messungen (über einen dreiachsigen Beschleunigungsmesser) als auch anhand subjektiver Bewertungen (über den International Physical Activity Questionnaire oder IPAQ) bewertet.
Post-Intervention (Monat 3), Follow-up (Monat 9)
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von der Postintervention bis zur Nachsorge.
Zeitfenster: Post-Intervention (Monat 3), Follow-up (Monat 9)
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand der European Organization of Research and Treatment of Cancer – Quality of Life (QLQ-30) und der brustkrebsspezifischen Ergänzung (BR-23) bewertet.
Post-Intervention (Monat 3), Follow-up (Monat 9)
Veränderung der Selbstwirksamkeit von der Postintervention zum Follow-up.
Zeitfenster: Post-Intervention (Monat 3), Follow-up (Monat 9)
Die Selbstwirksamkeit, in einer Vielzahl von Situationen auf Essen zu verzichten, wird mit dem Weight Efficacy Lifestyle (WEL)-Fragebogen bewertet.
Post-Intervention (Monat 3), Follow-up (Monat 9)
Anwendung von Gewichtsmanagementstrategien bei der Nachsorge.
Zeitfenster: Nachsorge (Monat 9)
Die Häufigkeit der Anwendung spezifischer Gewichtsmanagementstrategien durch die Teilnehmer wird mit Hilfe des Weight Management Questionnaire (WMQ) bewertet.
Nachsorge (Monat 9)
Veränderung des Blutdrucks von der Postintervention bis zur Nachsorge.
Zeitfenster: Post-Intervention (Monat 3), Follow-up (Monat 9)
Der systolische und diastolische Blutdruck wird zu jedem Zeitpunkt mit einer Manschette geeigneter Größe gemessen, nachdem der Teilnehmer mindestens 10 Minuten lang ruhig gesessen hat.
Post-Intervention (Monat 3), Follow-up (Monat 9)
Veränderung des LDL-Cholesterins ab der Nachsorge nach der Intervention
Zeitfenster: Post-Intervention (Monat 3), Follow-up (Monat 9)
Post-Intervention (Monat 3), Follow-up (Monat 9)
Veränderung des Gesamtcholesterins von der Postintervention bis zur Nachsorge.
Zeitfenster: Post-Intervention (Monat 3), Follow-up (Monat 9)
Post-Intervention (Monat 3), Follow-up (Monat 9)
Veränderung der Triglyceride von der Post-Intervention bis zur Nachsorge.
Zeitfenster: Post-Intervention (Monat 3), Follow-up (Monat 9)
Post-Intervention (Monat 3), Follow-up (Monat 9)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anne Mathews, PhD, RD, University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MyLIFE2012
  • 427-2012 (ANDERE: UF IRB 01)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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