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Minha intervenção no estilo de vida com alimentação e exercícios (MyLIFE)

28 de setembro de 2016 atualizado por: University of Florida

Prevenção da recorrência do câncer de mama por meio de uma intervenção personalizada no estilo de vida.

O risco de câncer de mama e o risco de problemas de saúde relacionados (por exemplo, doenças cardíacas) são maiores entre as mulheres com histórico de câncer de mama (estágios 1-3) que também estão com sobrepeso ou obesidade. O objetivo deste estudo é comparar um programa personalizado de nutrição, atividade física e controle de peso comportamental para sobreviventes de câncer de mama com um programa comercial de controle de peso amplamente disponível. Nossa hipótese é que uma intervenção adaptada às necessidades psicológicas, nutricionais e físicas únicas de sobreviventes de câncer de mama fornecerá benefícios fisiológicos e psicológicos superiores em comparação com um programa comercial existente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
87

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • University of North Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • 21 a 65 anos
  • História de câncer de mama estágio 1, 2 ou 3
  • Tratamentos primários concluídos (quimioterapia, radiação e/ou tratamento cirúrgico) para câncer de mama (com ou sem terapia de manutenção) nos últimos 3 meses a 5 anos após o consentimento
  • Estar disposto/capaz de participar de grupos e avaliações em Gainesville ou Jacksonville
  • IMC de 27 a 45 kg/m2
  • Peso estável, ou seja, não perdeu/ganhou ≥ 10 libras nos últimos 6 meses ou desde o final do tratamento primário

Critério de exclusão:

  • História da cirurgia bariátrica
  • Grávida, lactante ou planejando engravidar nos próximos 12 meses.
  • Síndrome do intestino irritável
  • Doença infecciosa grave
  • Síndrome de má absorção crônica
  • Angina não controlada nos últimos 6 meses
  • História de doenças musculoesqueléticas ou pulmonares crônicas que limitam a atividade física
  • Creatinina sérica > 1,5 mg/dL
  • Diabetes não controlado ou dependente de insulina (isto é, hemoglobina A1c < 10 g/dL, triglicerídeos séricos em jejum > 400 mg/dL; medicamentos orais não são excludentes)
  • Pressão arterial em repouso > 140/90 mg/Hg
  • Infarto do miocárdio
  • AVC
  • Insuficiência cardíaca congestiva
  • Hepatite Cronica
  • Cirrose
  • pancreatite crônica
  • História do transplante de órgãos sólidos
  • Tratamento de câncer nos últimos 5 anos (exceto para câncer de mama)
  • Qualquer outra condição física (além da história de câncer de mama) considerada provável para limitar a expectativa de vida de 5 anos ou interferir significativamente na capacidade dos indivíduos de participar de uma intervenção no estilo de vida envolvendo mudanças na alimentação e na atividade física.
  • Uso de medicamentos antipsicóticos, inibidores da monoamina oxidase, corticosteroides sistêmicos, antibióticos para o vírus da imunodeficiência humana ou tuberculose, medicamentos quimioterápicos ou medicamentos para perda de peso.
  • Transtorno psiquiátrico significativo
  • Uso de drogas ilícitas ou uso excessivo de álcool (ou seja, > 2 drinques/dia)
  • Atualmente participando do Vigilante do Peso ou de outro programa de perda de peso
  • Atualmente participando de outro estudo de pesquisa
  • Incapaz de ler inglês no nível da 5ª série
  • Incapaz/não quer fornecer consentimento informado
  • Não deseja receber atribuição aleatória para TLI ou CWLP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Intervenção de estilo de vida personalizada (TLI)
Os participantes randomizados para a condição TLI receberão um programa de controle de peso de 3 meses adaptado às necessidades específicas das mulheres em remissão do câncer de mama.
Comportamental: Intervenção de estilo de vida personalizada (TLI)
A intervenção é um programa de nutrição, atividade física e controle de peso comportamental adaptado às necessidades específicas das sobreviventes do câncer de mama.
ACTIVE_COMPARATOR: Programa Comercial de Perda de Peso (CLWP)
Os participantes randomizados para a condição CWLP receberão um programa comercial de perda de peso de 3 meses (ou seja, Vigilantes do Peso) sem nenhum custo.
Comportamental: Programa Comercial de Perda de Peso (CWLP)
Esta intervenção é um programa de controle de peso genérico e amplamente disponível.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança no peso corporal desde o início até o pós-intervenção
Prazo: linha de base (mês 0), pós-intervenção (mês 3)
linha de base (mês 0), pós-intervenção (mês 3)
Mudança no peso corporal desde a pós-intervenção até o acompanhamento
Prazo: pós-intervenção (3º mês), acompanhamento (9º mês)
pós-intervenção (3º mês), acompanhamento (9º mês)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos marcadores de doenças inflamatórias/metabólicas associadas à recorrência do câncer de mama desde o início até o pós-intervenção
Prazo: linha de base (mês 0), pós-intervenção (mês 3)
linha de base (mês 0), pós-intervenção (mês 3)
Mudança no colesterol HDL desde a linha de base até a pós-intervenção
Prazo: linha de base (mês 0), pós-intervenção (mês 3)
linha de base (mês 0), pós-intervenção (mês 3)
Mudança no controle da glicemia desde a linha de base até a pós-intervenção.
Prazo: linha de base (mês 0), pós-intervenção (mês 3)
HgA1c e glicemia de jejum para avaliar o controle da glicemia
linha de base (mês 0), pós-intervenção (mês 3)
Mudança na ingestão calórica da linha de base para pós-intervenção.
Prazo: linha de base (mês 0), pós-intervenção (mês 3)
O sistema de recordatório automatizado de 24 horas auto-administrado do National Cancer Institute (ASA-24) será utilizado para avaliar a ingestão alimentar.
linha de base (mês 0), pós-intervenção (mês 3)
Mudança na composição corporal da linha de base para pós-intervenção.
Prazo: linha de base (mês 0), pós-intervenção (mês 3)
A composição corporal será avaliada usando pletismografia de deslocamento de ar (Bodpod, COSMED, Inc).
linha de base (mês 0), pós-intervenção (mês 3)
Mudança na circunferência da cintura desde o início até o pós-intervenção.
Prazo: linha de base (mês 0), pós-intervenção (mês 3)
A circunferência da cintura será medida em triplicata no topo da crista ilíaca usando uma fita métrica de tensão controlada na expiração.
linha de base (mês 0), pós-intervenção (mês 3)
Mudança no diâmetro abdominal sagital desde a linha de base até a pós-intervenção.
Prazo: linha de base (mês 0), pós-intervenção (mês 3)
O diâmetro abdominal sagital será medido em triplicata usando um paquímetro Holtain Kahn no topo da crista ilíaca após a expiração.
linha de base (mês 0), pós-intervenção (mês 3)
Mudança na atividade física da linha de base para pós-intervenção.
Prazo: linha de base (mês 0), pós-intervenção (mês 3)
A atividade física será avaliada usando medidas objetivas (via acelerômetro triaxial) e avaliação subjetiva (via Questionário Internacional de Atividade Física, ou IPAQ).
linha de base (mês 0), pós-intervenção (mês 3)
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde desde o início até o pós-intervenção.
Prazo: linha de base (mês 0), pós-intervenção (mês 3)
A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada usando a Organização Européia de Pesquisa e Tratamento do Câncer - Qualidade de Vida (QLQ-30) e o adendo específico do câncer de mama (BR-23).
linha de base (mês 0), pós-intervenção (mês 3)
Mudança na autoeficácia da linha de base para pós-intervenção.
Prazo: linha de base (mês 0), pós-intervenção (mês 3)
A autoeficácia para se abster de comer em uma variedade de situações será avaliada usando o questionário Weight Efficacy Lifestyle (WEL).
linha de base (mês 0), pós-intervenção (mês 3)
Uso de estratégias de controle de peso
Prazo: pós-intervenção (mês 3)
A frequência da utilização de estratégias específicas de controle de peso pelos participantes será avaliada usando o Questionário de Controle de Peso (WMQ).
pós-intervenção (mês 3)
Altura
Prazo: linha de base (mês 0)
A altura será avaliada para determinar o IMC.
linha de base (mês 0)
Mudança na pressão arterial desde o início até o pós-intervenção.
Prazo: pós-intervenção (3º mês), acompanhamento (9º mês)
A pressão arterial sistólica e diastólica será avaliada em cada ponto de tempo usando um manguito de tamanho apropriado após o participante ficar sentado em silêncio por pelo menos 10 minutos.
pós-intervenção (3º mês), acompanhamento (9º mês)
Mudança no colesterol LDL desde o início até o pós-intervenção.
Prazo: linha de base (mês 0), pós-intervenção (mês 3)
linha de base (mês 0), pós-intervenção (mês 3)
Mudança no colesterol total da linha de base para pós-intervenção.
Prazo: linha de base (mês 0), pós-intervenção (mês 3)
linha de base (mês 0), pós-intervenção (mês 3)
Mudança nos triglicerídeos desde a linha de base até a pós-intervenção.
Prazo: linha de base (mês 0), pós-intervenção (mês 3)
linha de base (mês 0), pós-intervenção (mês 3)
Mudança nos marcadores de doenças inflamatórias/metabólicas associadas à recorrência do câncer de mama desde a pós-intervenção até o acompanhamento.
Prazo: pós-intervenção (3º mês), acompanhamento (9º mês)
pós-intervenção (3º mês), acompanhamento (9º mês)
Mudança no colesterol HDL desde a pós-intervenção até o acompanhamento.
Prazo: pós-intervenção (3º mês), acompanhamento (9º mês)
pós-intervenção (3º mês), acompanhamento (9º mês)
Mudança no controle da glicemia de pós-intervenção para acompanhamento.
Prazo: pós-intervenção (3º mês), acompanhamento (9º mês)
pós-intervenção (3º mês), acompanhamento (9º mês)
Mudança na ingestão calórica de pós-intervenção para acompanhamento.
Prazo: pós-intervenção (3º mês), acompanhamento (9º mês)
O sistema de recordatório automatizado de 24 horas auto-administrado do National Cancer Institute (ASA-24) será utilizado para avaliar a ingestão alimentar.
pós-intervenção (3º mês), acompanhamento (9º mês)
Mudança na composição corporal de pós-intervenção para acompanhamento.
Prazo: pós-intervenção (3º mês), acompanhamento (9º mês)
A composição corporal será avaliada usando pletismografia de deslocamento de ar (Bodpod, COSMED, Inc).
pós-intervenção (3º mês), acompanhamento (9º mês)
Mudança na circunferência da cintura de pós-intervenção para acompanhamento.
Prazo: pós-intervenção (3º mês), acompanhamento (9º mês)
A circunferência da cintura será medida em triplicata no topo da crista ilíaca usando uma fita métrica de tensão controlada na expiração.
pós-intervenção (3º mês), acompanhamento (9º mês)
Mudança no diâmetro abdominal sagital desde a pós-intervenção até o acompanhamento.
Prazo: pós-intervenção (3º mês), acompanhamento (9º mês)
O diâmetro abdominal sagital será medido em triplicata usando um paquímetro Holtain Kahn no topo da crista ilíaca após a expiração.
pós-intervenção (3º mês), acompanhamento (9º mês)
Mudança na atividade física de pós-intervenção para acompanhamento.
Prazo: pós-intervenção (3º mês), acompanhamento (9º mês)
A atividade física será avaliada usando medidas objetivas (via acelerômetro triaxial) e avaliação subjetiva (via Questionário Internacional de Atividade Física, ou IPAQ).
pós-intervenção (3º mês), acompanhamento (9º mês)
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde desde a pós-intervenção até o acompanhamento.
Prazo: pós-intervenção (3º mês), acompanhamento (9º mês)
A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada usando a Organização Européia de Pesquisa e Tratamento do Câncer - Qualidade de Vida (QLQ-30) e o adendo específico do câncer de mama (BR-23).
pós-intervenção (3º mês), acompanhamento (9º mês)
Mudança na autoeficácia da pós-intervenção para o acompanhamento.
Prazo: pós-intervenção (3º mês), acompanhamento (9º mês)
A autoeficácia para se abster de comer em uma variedade de situações será avaliada usando o questionário Weight Efficacy Lifestyle (WEL).
pós-intervenção (3º mês), acompanhamento (9º mês)
Uso de estratégias de controle de peso no acompanhamento.
Prazo: acompanhamento (mês 9)
A frequência da utilização de estratégias específicas de controle de peso pelos participantes será avaliada usando o Questionário de Controle de Peso (WMQ).
acompanhamento (mês 9)
Mudança na pressão arterial de pós-intervenção para acompanhamento.
Prazo: pós-intervenção (3º mês), acompanhamento (9º mês)
A pressão arterial sistólica e diastólica será avaliada em cada ponto de tempo usando um manguito de tamanho apropriado após o participante ficar sentado em silêncio por pelo menos 10 minutos.
pós-intervenção (3º mês), acompanhamento (9º mês)
Mudança no colesterol LDL a partir do acompanhamento pós-intervenção
Prazo: pós-intervenção (3º mês), acompanhamento (9º mês)
pós-intervenção (3º mês), acompanhamento (9º mês)
Mudança no colesterol total de pós-intervenção para acompanhamento.
Prazo: pós-intervenção (3º mês), acompanhamento (9º mês)
pós-intervenção (3º mês), acompanhamento (9º mês)
Mudança nos triglicerídeos desde a pós-intervenção até o acompanhamento.
Prazo: pós-intervenção (3º mês), acompanhamento (9º mês)
pós-intervenção (3º mês), acompanhamento (9º mês)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Florida

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Anne Mathews, PhD, RD, University of Florida

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de junho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de setembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MyLIFE2012
  • 427-2012 (OUTRO: UF IRB 01)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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